Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatologisk akut smertebehandling med fentanyl transdermalt terapeutisk system (TTS)

21. juli 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Perioperativ off-label applikation (fra indlæggelse op til 72 timer postoperativt) af fentanyl TTS som del af en smertebehandling sammenlignet med en certificeret smertestillende behandling hos voksne patienter med hoftefraktur.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et modificeret perioperativt smertebehandlingssystem, der integrerer 2017 European Society of Anaesthesiology (ESA) retningslinjer for behandling af postoperativt delirium, kan forbedre patientens velbefindende i forhold til den nuværende certificerede standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om integrationen af ​​2017 ESA-retningslinjerne for behandling af postoperativt delirium i en smertebehandling kan forbedre patientens velbefindende i forhold til den nuværende certificerede standardbehandling. Overholdelse af den modificerede behandling omfatter minimering af nul per os-tid, afståelse af benzodiazepiner, 1,8 ltr krystalloid infusion om dagen, forenklet standardmedicineringsmulighed og postoperativ 12µg/t Fentanyl TTS i 72 timer (ved sårsmerter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med hoftebrud, der skal opereres (ICD S72.01-S72.2)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig leverskade
  • løbende dialysebehandling
  • Monoaminoxidasehæmmerindtagelse
  • manglende evne til at give samtykke til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard smertebehandling
Udover standard smertebehandling vil en placebo TTS (normalt sårplaster) blive administreret på skadestuen (ER) eller Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Medicin: Placebo
Placeboplaster på skadestuen eller PACU
Eksperimentel: Ændret smertebehandling
Patienter vil blive behandlet perioperativt med en ny smertebehandling, der er blevet ændret til at integrere ESA-retningslinjerne fra 2017 om forebyggelse/behandling af postoperativt delirium. Desuden vil patienter få administreret en 12 µg/h Fentanyl TTS på skadestuen eller PACU. ER TTS vil kun blive administreret, hvis patienterne stadig har milde til intense smerter efter initial i.v. behandling samt reposition af den brækkede hofte. Yderligere aspekter af den modificerede behandling er: at undgå benzodiazepiner, tillade orale væsker op til 2 timer før operationen, intraoperativ overvågning af anæstesidybden og mindst 1,8 l krystalloid infusion pr.
Medicin: Fentanyl transdermalt system
Patienter vil blive behandlet perioperativt med en ny smertebehandling, der er blevet ændret til at integrere ESA-retningslinjerne fra 2017 om forebyggelse/behandling af postoperativt delirium. Desuden vil patienter få administreret en 12 µg/h Fentanyl TTS på skadestuen eller PACU. ER TTS vil kun blive administreret, hvis patienterne stadig har milde til intense smerter efter initial intravenøs (i.v.) behandling samt reposition af den brækkede hofte. Yderligere aspekter af den modificerede behandling er: at undgå benzodiazepiner, tillade orale væsker op til 2 timer før operationen, intraoperativ overvågning af anæstesidybden og mindst 1,8 l krystalloid infusion om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens velbefindende i opvågningsrummet
Tidsramme: 1 år
Trivsel vurderet med "Anaesthesiological Questionnaire" (ANP), som er en selvvurderingsmetode til vurdering af postoperative klager og patientens velbefindende. Bedømmelsen skalerer fra 0 til 3, med 0="ingen" og 3="stærkt". Højere velværeværdier repræsenterer et bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens (delirium, periprostetiske frakturer, sårinfektioner osv.)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Alle komplikationer, der opstår under hospitalsophold, vil blive statistisk vurderet for forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Effekten af ​​smertebehandling til at reducere smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Smerter vil blive vurderet med den (verbale) Numerical Rating Scale (NRS) og statistisk evalueret for forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper. NRS skalerer fra 1 til 10, hvor 1 beskriver den laveste smertescore og 10 den højeste smertescore. Lavere NRS beskriver et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Interview vurderede identifikation af selvrapporterede parametre, der påvirker patientens velbefindende
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 72 timer postoperativt
Feedbackinterviews med patienterne, der giver dem mulighed for at udtrykke, hvad der påvirkede deres trivsel mest.
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2gas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af vores resultater vil alle indsamlede data blive gjort tilgængelige i henhold til databeskyttelseslovgivningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner