Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatologische acute pijnbehandeling met fentanyl transdermaal therapeutisch systeem (TTS)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Perioperatieve off-label toepassing (vanaf opname tot 72 uur postoperatief) van Fentanyl TTS als onderdeel van een pijnbehandeling in vergelijking met een gecertificeerde pijnmedicatiebehandeling bij volwassen patiënten met een heupfractuur.

Doel van de studie is na te gaan of een aangepast peri-operatief pijnmanagementsysteem, dat de richtlijnen van de European Society of Anaesthesiology (ESA) uit 2017 voor de behandeling van postoperatief delirium integreert, het welzijn van de patiënt kan verbeteren in vergelijking met het huidige gecertificeerde standaardmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te evalueren of de integratie van de ESA-richtlijnen uit 2017 voor de behandeling van postoperatief delirium in een pijnbehandeling het welzijn van de patiënt kan verbeteren in vergelijking met de huidige gecertificeerde standaardbehandeling. Het volgen van de gewijzigde behandeling omvat het minimaliseren van nul per os tijd, afzien van benzodiazepines, 1,8 ltr kristalloïde infusie per dag, vereenvoudigde standaard medicatie-optie en postoperatieve 12 µg/u Fentanyl TTS gedurende 72 uur (voor wondpijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met heupfracturen die geopereerd moeten worden (ICD S72.01-S72.2)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige leverschade
  • lopende dialysetherapie
  • Inname van monoamineoxidaseremmers
  • onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard pijnbestrijding
Naast de standaard pijnbehandeling zal een placebo TTS (normale wondpleister) worden toegediend op de Spoedeisende Hulp (ER) of Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Geneesmiddel: Placebo
Placebopleister in de ER of PACU
Experimenteel: Gewijzigd pijnmanagement
Patiënten zullen perioperatief worden behandeld met een nieuwe pijnbehandeling, die is aangepast om de ESA-richtlijnen uit 2017 over preventie/behandeling van postoperatief delirium te integreren. Bovendien zullen patiënten een 12 µg/uur Fentanyl TTS toegediend krijgen op de SEH of PACU. De ER TTS wordt alleen toegediend als de patiënt na de eerste i.v. behandeling en herpositionering van de gebroken heup. Verdere aspecten van de gewijzigde behandeling zijn: het vermijden van benzodiazepinen, het toestaan ​​van orale vloeistoffen tot 2 uur voor de operatie, intraoperatieve controle van de anesthesiediepte en minimaal 1,8 ltr kristalloïde infusie per dag
Geneesmiddel: Fentanyl transdermaal systeem
Patiënten zullen perioperatief worden behandeld met een nieuwe pijnbehandeling, die is aangepast om de ESA-richtlijnen uit 2017 over preventie/behandeling van postoperatief delirium te integreren. Bovendien zullen patiënten een 12 µg/uur Fentanyl TTS toegediend krijgen op de SEH of PACU. De ER TTS wordt alleen toegediend als de patiënt na de eerste intraveneuze (i.v.) behandeling en na herpositionering van de gebroken heup nog steeds milde tot intense pijn heeft. Verdere aspecten van de aangepaste behandeling zijn: het vermijden van benzodiazepines, het toestaan ​​van orale vloeistoffen tot 2 uur voor de operatie, intraoperatieve monitoring van de anesthesiediepte en minimaal 1,8 ltr kristalloïde infusie per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het welzijn van de patiënt in de ontwaakkamer
Tijdsspanne: 1 jaar
Welzijn beoordeeld met de "Anesthesiologische Vragenlijst" (ANP), een zelfbeoordelingsmethode voor de beoordeling van postoperatieve klachten en het welzijn van de patiënt. De beoordeling schaalt van 0 tot 3, met 0='geen' en 3='sterk'. Hogere welzijnswaarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegraad (delirium, periprothetische fracturen, wondinfecties enz.)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Alle complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis zullen statistisch worden beoordeeld op verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Effectiviteit van de pijnbestrijding bij het verminderen van pijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Pijn wordt beoordeeld met de (verbale) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en statistisch beoordeeld op verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen. NRS schaalt van 1 tot 10, waarbij 1 de laagste pijnscore beschrijft en 10 de hoogste pijnscore. Lagere NRS beschrijft een beter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Interview beoordeelde de identificatie van zelfgerapporteerde parameters die het welzijn van de patiënt beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 72 uur postoperatief
Feedbackgesprekken met de patiënten geven hen de kans om uit te drukken wat hun welzijn het meest heeft beïnvloed.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2gas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van onze resultaten zullen alle verzamelde gegevens beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensprivacy.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren