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使用芬太尼透皮治疗系统 (TTS) 治疗创伤性急性疼痛

2020年7月21日 更新者：Medical University of Graz

芬太尼 TTS 的围手术期标签外应用（从入院到术后 72 小时）作为疼痛管理的一部分，与经认证的疼痛药物管理相比，适用于成人髋部骨折患者。

该研究的目的是检查改进的围手术期疼痛管理系统是否整合了 2017 年欧洲麻醉学会 (ESA) 术后谵妄治疗指南，与目前经过认证的标准管理相比，是否可以改善患者的健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估与当前认证的标准管理相比，将 2017 年 ESA 术后谵妄治疗指南整合到疼痛管理中是否可以改善患者的健康状况。 坚持修改后的管理包括尽量减少零口服时间、放弃苯二氮卓类药物、每天输注 1.8 升晶体液、简化标准药物选择和术后 12µg/h 芬太尼 TTS 72 小时（用于伤口疼痛）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须手术的髋部骨折成年患者 (ICD S72.01-S72.2)

排除标准：

  • 严重的肝损伤
  • 正在进行的透析治疗
  • 单胺氧化酶抑制剂摄入量
  • 无法同意参与试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：标准疼痛管理
除了标准的疼痛管理外，还将在急诊室 (ER) 或麻醉后监护室 (PACU) 中使用安慰剂 TTS（普通伤口膏药）
药品：安慰剂
ER 或 PACU 中的安慰剂膏药
实验性的：改进的疼痛管理
患者将在围手术期接受新的疼痛管理，该管理已经过修改以整合 2017 年 ESA 术后谵妄预防/治疗指南。 此外，患者将在 ER 或 PACU 中接受 12µg/h 的芬太尼 TTS。 仅当患者在初始静脉注射后仍有轻度至剧烈疼痛时才会进行 ER TTS。 治疗以及骨折髋关节的复位。 改进管理的其他方面包括：避免使用苯二氮卓类药物、允许在手术前 2 小时内口服液体、术中监测麻醉深度以及每天至少输注 1.8 升晶体液
药品：芬太尼透皮系统
患者将在围手术期接受新的疼痛管理，该管理已经过修改以整合 2017 年 ESA 术后谵妄预防/治疗指南。 此外，患者将在 ER 或 PACU 中接受 12µg/h 的芬太尼 TTS。 仅当患者在初始静脉内 (i.v.) 治疗以及骨折髋关节复位后仍有轻度至剧烈疼痛时，才会使用 ER TTS。 改进管理的其他方面包括：避免使用苯二氮卓类药物、允许在手术前 2 小时内口服液体、术中监测麻醉深度以及每天至少输注 1.8 升晶体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者在觉醒室的健康状况
大体时间：1年
使用“麻醉问卷”(ANP) 评估健康状况，这是一种用于评估术后投诉和患者健康状况的自评方法。 评级范围从 0 到 3，其中 0="无"和 3="强烈"。 更高的幸福值代表更好的结果。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率（精神错乱、假体周围骨折、伤口感染等）
大体时间：通过学习完成，平均10天
将对住院期间发生的所有并发症进行统计评估，以了解两个研究组之间的差异。
通过学习完成，平均10天
疼痛管理在减轻疼痛方面的功效
大体时间：通过学习完成，平均10天
将使用（口头）数字评定量表 (NRS) 评估疼痛，​​并统计评估两个研究组之间的差异。 NRS 从 1 到 10 进行评分，1 表示最低疼痛评分，10 表示最高疼痛评分。 较低的 NRS 描述了更好的结果。
通过学习完成，平均10天
访谈评估了影响患者健康的自我报告参数的识别
大体时间：通过研究完成，术后平均 72 小时
与患者的反馈访谈让他们有机会表达对他们的健康影响最大的因素。
通过研究完成，术后平均 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月6日

研究完成 (实际的)

2020年3月6日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2gas

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研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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