Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del dolore acuto traumatologico con il sistema terapeutico transdermico (TTS) di fentanil

21 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Applicazione off-label perioperatoria (dal ricovero fino a 72 ore dopo l'intervento) di Fentanyl TTS come parte di una gestione del dolore rispetto a una gestione certificata del farmaco antidolorifico in pazienti adulti con frattura dell'anca.

Lo scopo dello studio è esaminare se un sistema di gestione del dolore perioperatorio modificato, che integri le linee guida della Società Europea di Anestesiologia (ESA) del 2017 per il trattamento del delirio postoperatorio, possa migliorare il benessere del paziente rispetto all'attuale gestione standard certificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio è valutare se l'integrazione delle linee guida ESA 2017 per il trattamento del delirio postoperatorio in una gestione del dolore, possa migliorare il benessere del paziente rispetto all'attuale gestione standard certificata. L'adesione alla gestione modificata include la riduzione al minimo del tempo zero per os, la rinuncia alle benzodiazepine, l'infusione di cristalloidi da 1,8 litri al giorno, l'opzione terapeutica standard semplificata e il TTS postoperatorio di 12 µg/h di fentanil per 72 ore (per il dolore della ferita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con fratture dell'anca che devono essere operati (ICD S72.01-S72.2)

Criteri di esclusione:

  • grave danno epatico
  • terapia dialitica in corso
  • Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi
  • impossibilità di prestare il consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia del dolore standard
Oltre alla gestione del dolore standard, verrà somministrato un TTS placebo (normale cerotto per ferite) nel pronto soccorso (ER) o nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Droga: Placebo
Intonaco placebo in pronto soccorso o PACU
Sperimentale: Gestione del dolore modificata
I pazienti saranno trattati perioperatoriamente con una nuova gestione del dolore, che è stata modificata per integrare le linee guida ESA 2017 sulla prevenzione/trattamento del delirio postoperatorio. Inoltre ai pazienti verrà somministrato un TTS di fentanil 12µg/h in pronto soccorso o PACU. L'ER TTS verrà somministrato solo se i pazienti hanno ancora dolore da lieve a intenso dopo l'iniziale i.v. trattamento e riposizionamento dell'anca fratturata. Ulteriori aspetti della gestione modificata sono: evitare le benzodiazepine, consentire fluidi orali fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico, monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia e almeno 1,8 litri di infusione di cristalloidi al giorno
Droga: Sistema transdermico di fentanil
I pazienti saranno trattati perioperatoriamente con una nuova gestione del dolore, che è stata modificata per integrare le linee guida ESA 2017 sulla prevenzione/trattamento del delirio postoperatorio. Inoltre ai pazienti verrà somministrato un TTS di fentanil 12µg/h in pronto soccorso o PACU. L'ER TTS verrà somministrato solo se i pazienti hanno ancora dolore da lieve a intenso dopo il trattamento endovenoso iniziale (i.v.) e il riposizionamento dell'anca fratturata. Ulteriori aspetti della gestione modificata sono: evitare le benzodiazepine, consentire fluidi orali fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico, monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia e almeno 1,8 litri di infusione di cristalloidi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il benessere del paziente nella sala del risveglio
Lasso di tempo: 1 anno
Benessere valutato con il "Questionario anestesiologico" (ANP) che è un metodo di autovalutazione per la valutazione dei disturbi postoperatori e del benessere del paziente. La valutazione va da 0 a 3, con 0="nessuno" e 3="fortemente". Valori di benessere più alti rappresentano un risultato migliore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze (delirio, fratture periprotesiche, infezioni della ferita, ecc.)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Tutte le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera saranno valutate statisticamente per le differenze tra i due gruppi di studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Efficacia della gestione del dolore nella riduzione del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Il dolore sarà valutato con la (verbale) Numerical Rating Scale (NRS) e valutato statisticamente per le differenze tra i due gruppi di studio. NRS scale da 1 a 10, con 1 che descrive il punteggio del dolore più basso e 10 il punteggio del dolore più alto. NRS inferiore descrive un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
L'intervista ha valutato l'identificazione dei parametri auto-riferiti che influenzano il benessere del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore dopo l'intervento
Interviste di feedback con i pazienti che danno loro l'opportunità di esprimere ciò che ha influenzato maggiormente il loro benessere.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2gas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei nostri risultati, tutti i dati raccolti saranno resi disponibili nel rispetto delle leggi sulla privacy dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca (ICD-10 72.01-72.2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi