Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatologisk akutt smertebehandling med fentanyl transdermalt terapeutisk system (TTS)

21. juli 2020 oppdatert av: Medical University of Graz

Perioperativ off-label applikasjon (fra innleggelse opp til 72 timer postoperativt) av fentanyl TTS som del av en smertebehandling sammenlignet med en sertifisert smertestillende behandling hos voksne pasienter med hoftebrudd.

Målet med studien er å undersøke om et modifisert perioperativt smertebehandlingssystem, som integrerer 2017 European Society of Anaesthesiology (ESA) retningslinjer for behandling av postoperativt delirium, kan forbedre pasientens velvære sammenlignet med dagens sertifiserte standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere om integreringen av 2017 ESA-retningslinjene for behandling av postoperativt delirium i en smertebehandling kan forbedre pasientens velvære sammenlignet med dagens sertifiserte standardbehandling. Overholdelse av den modifiserte behandlingen inkluderer å minimere null per os-tid, avstå fra benzodiazepiner, 1,8 ltr krystalloid infusjon per dag, forenklet standard medisineringsalternativ og postoperativ 12 µg/t Fentanyl TTS i 72 timer (for sårsmerter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med hoftebrudd som må opereres (ICD S72.01-S72.2)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig leverskade
  • pågående dialysebehandling
  • Inntak av monoaminoksidasehemmere
  • manglende evne til å gi samtykke til prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard smertebehandling
I tillegg til standard smertebehandling vil en placebo TTS (normalt sårplaster) bli administrert på akuttmottaket (ER) eller Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Legemiddel: Placebo
Placeboplaster på akuttmottaket eller PACU
Eksperimentell: Modifisert smertebehandling
Pasienter vil bli behandlet perioperativt med en ny smertebehandling, som er modifisert for å integrere 2017 ESAs retningslinjer for forebygging/behandling av postoperativt delirium. I tillegg vil pasienter bli administrert en 12 µg/t Fentanyl TTS på akuttmottaket eller PACU. ER TTS vil bare bli administrert hvis pasientene fortsatt har milde til intense smerter etter initial i.v. behandling samt reposisjonering av hoftebrudd. Ytterligere aspekter ved den modifiserte behandlingen er: unngå benzodiazepiner, tillate oral væske opptil 2 timer før operasjonen, intraoperativ overvåking av anestesidybden og minst 1,8 liter krystalloid infusjon per dag
Legemiddel: Fentanyl transdermalt system
Pasienter vil bli behandlet perioperativt med en ny smertebehandling, som er modifisert for å integrere 2017 ESAs retningslinjer for forebygging/behandling av postoperativt delirium. I tillegg vil pasienter bli administrert en 12 µg/t Fentanyl TTS på akuttmottaket eller PACU. ER TTS vil kun bli administrert dersom pasientene fortsatt har milde til intense smerter etter initial intravenøs (i.v.) behandling samt reposisjon av den frakturerte hoften. Ytterligere aspekter ved den modifiserte behandlingen er: unngå benzodiazepiner, tillate orale væsker opptil 2 timer før operasjon, intraoperativ overvåking av anestesidybde og minst 1,8 liter krystalloid infusjon per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens velvære i oppvåkningsrommet
Tidsramme: 1 år
Velvære vurdert med «Anaesthesiological Questionnaire» (ANP) som er en selvvurderingsmetode for vurdering av postoperative plager og pasientens velvære. Rangeringen skalerer fra 0 til 3, med 0="ingen" og 3="sterkt". Høyere velværeverdier representerer et bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens (delirium, periprotetiske frakturer, sårinfeksjoner osv.)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Alle komplikasjoner som oppstår under sykehusopphold vil bli statistisk evaluert for forskjeller mellom de to studiegruppene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Effekten av smertebehandling for å redusere smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Smerte vil bli vurdert med (verbal) Numerical Rating Scale (NRS) og statistisk evaluert for forskjeller mellom de to studiegruppene. NRS skalerer fra 1 til 10, hvor 1 beskriver den laveste smerteskåren og 10 den høyeste smerteskåren. Nedre NRS beskriver et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Intervju vurderte identifisering av selvrapporterte parametere som påvirker pasientens velvære
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer postoperativt
Tilbakemeldingsintervjuer med pasientene gir dem mulighet til å uttrykke hva som påvirket deres velvære mest.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2gas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene våre, vil alle innsamlede data gjøres tilgjengelige i henhold til lover om personvern.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere