Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumatológiai akut fájdalomcsillapítás fentanil transzdermális terápiás rendszerrel (TTS)

2020. július 21. frissítette: Medical University of Graz

A Fentanyl TTS perioperatív off-label alkalmazása (a belépéstől a műtét utáni 72 óráig) a fájdalomcsillapítás részeként, összehasonlítva a csípőtöréses felnőtt betegek tanúsított fájdalomcsillapító kezelésével.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy módosított perioperatív fájdalomcsillapító rendszer, amely integrálja az Európai Aneszteziológiai Társaság (ESA) 2017. évi posztoperatív delírium kezelésére vonatkozó irányelveit, javíthatja-e a betegek közérzetét a jelenlegi tanúsított standard kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a posztoperatív delírium kezelésére vonatkozó 2017-es ESA irányelvek beépítése a fájdalomcsillapításba javíthatja-e a betegek jólétét a jelenlegi tanúsított standard kezeléshez képest. A módosított kezelés betartása magában foglalja a nulla per os idő minimalizálását, a benzodiazepinek lemondását, a napi 1,8 literes krisztalloid infúziót, az egyszerűsített standard gyógyszeres opciót és a posztoperatív 12 µg/h Fentanyl TTS-t 72 órán keresztül (sebfájdalomra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csípőtáji törésben szenvedő felnőtt betegek, akiket operálni kell (ICD S72.01-S72.2)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos májkárosodás
  • folyamatban lévő dialízisterápia
  • Monoamin-oxidáz inhibitor bevitel
  • képtelenség hozzájárulni a tárgyalásban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos fájdalomkezelés
A szokásos fájdalomcsillapítás mellett placebo TTS-t (normál sebtapasz) adnak be a sürgősségi osztályon (ER) vagy az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
Drog: Placebo
Placebo gipsz az ER-ben vagy a PACU-ban
Kísérleti: Módosított fájdalomkezelés
A betegek perioperatív kezelésében új fájdalomcsillapítást alkalmaznak, amelyet úgy módosítottak, hogy integrálja az ESA 2017-es, a posztoperatív delírium megelőzésére/kezelésére vonatkozó irányelveit. Ezenkívül a betegek 12 µg/h Fentanyl TTS-t kapnak az ER-ben vagy a PACU-ban. Az ER TTS-t csak akkor adják be, ha a betegek enyhe vagy intenzív fájdalmat éreznek a kezdeti iv. kezelés, valamint a csípőtörés áthelyezése. A módosított kezelés további szempontjai: benzodiazepinek kerülése, szájüregi folyadék bevitele a műtét előtt 2 órával, az érzéstelenítés mélységének intraoperatív monitorozása és legalább napi 1,8 liter krisztalloid infúzió
Drog: Fentanil transzdermális rendszer
A betegek perioperatív kezelésében új fájdalomcsillapítást alkalmaznak, amelyet úgy módosítottak, hogy integrálja az ESA 2017-es, a posztoperatív delírium megelőzésére/kezelésére vonatkozó irányelveit. Ezenkívül a betegek 12 µg/h Fentanyl TTS-t kapnak az ER-ben vagy a PACU-ban. Az ER TTS-t csak akkor adják be, ha a kezdeti intravénás (iv.) kezelés, valamint a törött csípőcsont áthelyezése után is enyhe vagy erős fájdalom jelentkezik. A módosított kezelés további szempontjai: a benzodiazepinek kerülése, a szájüregi folyadék bevitele a műtét előtt legfeljebb 2 órával, az érzéstelenítés mélységének intraoperatív monitorozása és legalább napi 1,8 liter krisztalloid infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg jóléte az ébresztőben
Időkeret: 1 év
A jóllétet az "aneszteziológiai kérdőív" (ANP) segítségével értékelték, amely önértékelési módszer a posztoperatív panaszok és a beteg jólétének felmérésére. Az értékelés 0-tól 3-ig terjed, 0="nincs" és 3="erősen". A magasabb jóléti értékek jobb eredményt jelentenek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények aránya (delírium, periprotetikus törések, sebfertőzések stb.)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás során fellépő összes komplikációt statisztikailag értékeljük a két vizsgálati csoport közötti különbségek szempontjából.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
A fájdalomcsillapítás hatékonysága a fájdalom csökkentésében
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
A fájdalmat a (verbális) Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, és statisztikailag értékelik a két vizsgálati csoport közötti különbségeket. Az NRS 1-től 10-ig terjed, ahol az 1-es a legalacsonyabb fájdalompontszámot, a 10-es pedig a legmagasabb fájdalompontszámot írja le. Az alacsonyabb NRS jobb eredményt ír le.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
Az interjú a páciens jóllétét befolyásoló saját bevallású paraméterek azonosítását értékelte
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan 72 órával a műtét után
A betegekkel készített visszajelzési interjúk lehetőséget adnak arra, hogy kifejezzék, mi befolyásolta leginkább jólétüket.
A vizsgálat befejezése után átlagosan 72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2gas

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Eredményeink közzététele után minden összegyűjtött adatot elérhetővé teszünk az adatvédelmi törvények értelmében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel