Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatologinen akuutin kivun hoito fentanyylin transdermaalisella hoitojärjestelmällä (TTS)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz

Fentanyl TTS:n perioperatiivinen off-label-sovellus (saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen) osana kivunhallintaa verrattuna sertifioituun kipulääkityshoitoon aikuispotilailla, joilla on lonkkamurtuma.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko muunneltu perioperatiivinen kivunhallintajärjestelmä, joka yhdistää European Society of Anesthesiologyn (ESA) 2017 ohjeistuksen postoperatiivisen deliriumin hoitoon, parantaa potilaan hyvinvointia nykyiseen sertifioituun standardihoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko postoperatiivisen deliriumin hoitoon liittyvien 2017 ESA-ohjeiden integrointi kivunhoidossa parantaa potilaan hyvinvointia nykyiseen sertifioituun standardihoitoon verrattuna. Muokatun hoidon noudattaminen sisältää nollan per os ajan minimoimisen, bentsodiatsepiineista luopumisen, 1,8 litran kristalloidi-infuusion päivässä, yksinkertaistetun vakiolääkitysvaihtoehdon ja leikkauksen jälkeisen 12 µg/h Fentanyl TTS:n 72 tunnin ajan (haavakipuun).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joilla on lonkkamurtumia ja jotka on leikattava (ICD S72.01-S72.2)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava maksavaurio
  • jatkuva dialyysihoito
  • Monoamiinioksidaasin estäjien nauttiminen
  • kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali kivunhallinta
Tavallisen kivunhallinnan lisäksi plasebo TTS (normaali haavalaastari) annetaan ensiapuhuoneessa (ER) tai postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Lääke: Plasebo
Plasebokipsi päivystys- tai PACU-osastolla
Kokeellinen: Muokattu kivunhallinta
Potilaita hoidetaan perioperatiivisesti uudella kivunhoidolla, jota on muokattu integroimaan vuoden 2017 ESAn ohjeet leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisystä/hoidosta. Lisäksi potilaille annetaan 12 µg/h Fentanyl TTS:tä ensiapuun tai PACU:ssa. ER TTS annetaan vain, jos potilailla on edelleen lievää tai voimakasta kipua ensimmäisen i.v. hoito sekä murtuneen lonkkamurtuman uudelleenasento. Muita muunnetun hoidon näkökohtia ovat: bentsodiatsepiinien välttäminen, suun nesteiden salliminen jopa 2 tuntia ennen leikkausta, anestesian syvyyden tarkkailu leikkauksessa ja vähintään 1,8 litran kristalloidi-infuusio päivässä
Lääke: Fentanyyli transdermaalinen järjestelmä
Potilaita hoidetaan perioperatiivisesti uudella kivunhoidolla, jota on muokattu integroimaan vuoden 2017 ESAn ohjeet leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisystä/hoidosta. Lisäksi potilaille annetaan 12 µg/h Fentanyl TTS:tä ensiapuun tai PACU:ssa. ER TTS annetaan vain, jos potilaalla on edelleen lievää tai voimakasta kipua ensimmäisen laskimonsisäisen (i.v.) hoidon sekä murtuneen lonkkamurtuman uudelleenasennon jälkeen. Muita modifioidun hoidon näkökohtia ovat: bentsodiatsepiinien välttäminen, suun nesteiden salliminen jopa 2 tuntia ennen leikkausta, anestesian syvyyden tarkkailu leikkauksen aikana ja vähintään 1,8 litran kristalloidi-infuusio päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyvinvointi herätyshuoneessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hyvinvointia mitataan "anestesiologisella kyselylomakkeella" (ANP), joka on itsearviointimenetelmä leikkauksen jälkeisten vaivojen ja potilaan hyvinvoinnin arviointiin. Arviointi asteikolla 0-3, 0="ei mitään" ja 3="voimakkaasti". Korkeammat hyvinvointiarvot ovat parempi tulos.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä (delirium, periproteesiset murtumat, haavainfektiot jne.)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
Kaikki sairaalahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot arvioidaan tilastollisesti näiden kahden tutkimusryhmän välisten erojen varalta.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
Kivunhallinnan tehokkuus kivun vähentämisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
Kipu arvioidaan (verbaalisella) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja tilastollisesti arvioidaan erojen suhteen kahden tutkimusryhmän välillä. NRS asteikolla 1-10, jossa 1 kuvaa alhaisimman kipupisteen ja 10 korkeimman kipupisteen. Alempi NRS kuvaa parempaa tulosta.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
Haastattelussa arvioitiin potilaan hyvinvointiin vaikuttavien parametrien tunnistamista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden palautehaastattelut antavat heille mahdollisuuden ilmaista, mikä vaikutti heidän hyvinvointiinsa eniten.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2gas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostemme julkaisemisen jälkeen kaikki kerätyt tiedot asetetaan saataville tietosuojalakien mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa