Manejo da Dor Traumatológica Aguda com Sistema Terapêutico Transdérmico de Fentanil (TTS)
21 de julho de 2020 atualizado por: Medical University of Graz
Aplicação off-label perioperatória (desde a internação até 72 horas após a cirurgia) de fentanil TTS como parte do controle da dor em comparação com um controle certificado de medicação para dor em pacientes adultos com fratura de quadril.
O objetivo do estudo é examinar se um sistema modificado de gerenciamento da dor perioperatória, que integra as diretrizes da European Society of Anesthesiology (ESA) de 2017 para o tratamento do Delirium pós-operatório, pode melhorar o bem-estar do paciente em comparação com o atual gerenciamento padrão certificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar se a integração das diretrizes da ESA de 2017 para o tratamento do Delirium pós-operatório no controle da dor pode melhorar o bem-estar do paciente em comparação com o atual gerenciamento padrão certificado.
A adesão ao manejo modificado inclui minimizar o tempo per os, renunciar aos benzodiazepínicos, 1,8 ltr de infusão de cristaloides por dia, opção de medicação padrão simplificada e Fentanil TTS 12µg/h pós-operatório por 72h (para dor na ferida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Hospital LKH Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com fraturas de quadril que precisam ser operados (CID S72.01-S72.2)
Critério de exclusão:
- dano hepático grave
- terapia de diálise em curso
- Ingestão de inibidores da monoamina oxidase
- incapacidade de dar consentimento para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento padrão da dor
Além do tratamento padrão da dor, um placebo TTS (emplastro normal para feridas) será administrado na sala de emergência (ER) ou na unidade de recuperação pós-anestésica (PACU).
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Emplastro placebo no pronto-socorro ou SRPA
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Experimental: Manejo modificado da dor
Os pacientes serão tratados no perioperatório com um novo controle da dor, que foi modificado para integrar as diretrizes da ESA de 2017 sobre prevenção/tratamento do delirium pós-operatório.
Além disso, os pacientes receberão 12µg/h de Fentanil TTS no pronto-socorro ou SRPA.
O ER TTS só será administrado se os pacientes ainda apresentarem dor leve a intensa após a administração i.v. inicial.
tratamento, bem como a reposição do quadril fraturado.
Outros aspectos do manejo modificado são: evitar benzodiazepínicos, permitir fluidos orais até 2 horas antes da cirurgia, monitoramento intraoperatório da profundidade da anestesia e pelo menos 1,8 litro de infusão de cristaloides por dia
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Os pacientes serão tratados no perioperatório com um novo controle da dor, que foi modificado para integrar as diretrizes da ESA de 2017 sobre prevenção/tratamento do delirium pós-operatório.
Além disso, os pacientes receberão 12µg/h de Fentanil TTS no pronto-socorro ou SRPA.
O ER TTS só será administrado se o paciente ainda tiver dor leve a intensa após o tratamento inicial intravenoso (i.v.), bem como a reposição do quadril fraturado.
Outros aspectos do manejo modificado são: evitar benzodiazepínicos, permitir fluidos orais até 2 horas antes da cirurgia, monitoramento intraoperatório da profundidade da anestesia e pelo menos 1,8 litro de infusão de cristaloides por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar do paciente na sala de despertar
Prazo: 1 ano
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Bem-estar avaliado com o "Questionário Anestesiológico" (ANP), que é um método de autoavaliação para avaliação de queixas pós-operatórias e bem-estar do paciente.
A classificação varia de 0 a 3, com 0="nenhum" e 3="fortemente".
Valores mais altos de bem-estar representam um melhor resultado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações (delirium, fraturas periprotéticas, infecções de feridas, etc.)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Todas as complicações ocorridas durante a internação serão avaliadas estatisticamente quanto às diferenças entre os dois grupos de estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Eficácia do tratamento da dor na redução da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (verbal) e avaliada estatisticamente quanto às diferenças entre os dois grupos de estudo.
NRS escala de 1 a 10, com 1 descrevendo o menor escore de dor e 10 o maior escore de dor.
NRS mais baixo descreve um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A entrevista avaliou a identificação dos parâmetros autorreferidos que influenciam o bem-estar do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas de pós-operatório
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Entrevistas de feedback com os pacientes, dando-lhes a oportunidade de expressar o que mais influenciou seu bem-estar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2gas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a publicação de nossos resultados, todos os dados coletados serão disponibilizados em respeito às leis de privacidade de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .