Randomiserad kontrollerad studie för att studera resultatet av intravenös fosfattillskott hos levande donatorer som genomgår hepatektomi för levertransplantation av levande donatorer (LDLT)
26 oktober 2021 uppdaterad av: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
I denna studie syftar vi till att analysera effekten av fosfattillskott på donatorer som genomgår partiell hepatektomi för LDLT.
I grupp A kommer vi att komplettera fosfat hos donatorer postoperativt från dag 1 till dag 5.
Vi kommer att analysera trenden för serumfosfatnivåer hos donatorer postoperativt, dess korrelation med förekomsten av postoperativa komplikationer och status för leverregenerering med CT-volym på dag 7. Grupp B kommer att utgöra kontroller för studien och därmed försöka ta reda på effekten av fosfattillskott hos alla donatorer postoperativt.
Vi kommer att analysera data och belysa värdet av fosfattillskott för att minska förekomsten av komplikationer och effekt på leverregenerering hos donatorer i LDLT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla donatorer utvärderades enligt institutionellt protokoll för donatorhepatektomi och fann lämpliga
- De som samtycker.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge sitt samtycke för inkludering i studien.
- Mindre hepatektomi
- De som utvecklar djupgående hypofosfatemi i kontrollgruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
|
|
|
Experimentell: Intervention Arm - kaliumfosfatinjektion
|
En ml av preparatet innehåller 3 mmol fosfor som när det likställs med RDA 10ml dvs 30 mmol preparat kommer att kompletteras.
Beredningen ges långsamt, intravenöst under 4 timmar utspädd i 500 ml normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Resultatet av fosfattillskott för att minska förekomsten av postoperativa komplikationer bedömd med Clavien Dindo-gradering
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trend för serumfosfornivåer
Tidsram: 1 vecka
|
Serumfosfornivåer kommer att göras dagligen och dess trend kommer att jämföras i båda grupperna
|
1 vecka
|
|
Trender i postoperativa leverfunktionstester
Tidsram: 1 vecka
|
Leverfunktionstester kommer att göras i båda grupperna och dess korrelation med serumfosfatnivåer kommer att korreleras
|
1 vecka
|
|
Sjukhusets varaktighet, ICU-vistelse
Tidsram: Tills patienten skrivs ut i genomsnitt 10 dagar
|
ICU-vistelse och total sjukhusvistelse i gruppen kommer att bedömas
|
Tills patienten skrivs ut i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-livertransplant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .