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Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Ergebnisses einer intravenösen Phosphatergänzung bei Lebendspendern, die sich einer Hepatektomie für eine Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) unterziehen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer Phosphatergänzung auf Spender analysieren, die sich einer partiellen Hepatektomie für LDLT unterziehen. In Gruppe A werden wir Phosphat bei Spendern postoperativ von Tag 1 bis Tag 5 ergänzen. Wir werden den Trend des Serumphosphatspiegels bei Spendern postoperativ, seine Korrelation mit dem Auftreten postoperativer Komplikationen und den Status der Leberregeneration durch CT-Volumetrie am Tag 7 analysieren. Gruppe B wird die Kontrollen für die Studie darstellen und daher versuchen, die Wirkung von herauszufinden Phosphatergänzung bei allen Spendern postoperativ. Wir werden die Daten analysieren und den Wert der Phosphatergänzung bei der Verringerung des Auftretens von Komplikationen und der Auswirkung auf die Leberregeneration bei Spendern bei LDLT aufklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Spender wurden gemäß dem institutionellen Protokoll für die Spenderhepatektomie bewertet und für geeignet befunden
  • Diejenigen, die zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen.
  • Kleine Hepatektomie
  • Diejenigen, die in der Kontrollgruppe eine schwere Hypophosphatämie entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: Interventionsarm – Kaliumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Kaliumphosphat-Injektion
Ein ml des Präparats enthält 3 mmol Phosphor, das bei Gleichsetzung mit RDA 10 ml, dh 30 mmol des Präparats, ergänzt wird. Das Präparat wird langsam, intravenös über 4 Stunden, verdünnt in 500 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Ergebnis der Phosphatergänzung bei der Verringerung des Auftretens postoperativer Komplikationen, bewertet durch Clavien Dindo-Einstufung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend der Serum-Phosphatspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Die Serum-Phosphatspiegel werden täglich bestimmt und ihr Trend wird in beiden Gruppen verglichen
1 Woche
Trends bei postoperativen Leberfunktionstests
Zeitfenster: 1 Woche
Leberfunktionstests werden in beiden Gruppen durchgeführt und ihre Korrelation mit den Serumphosphatspiegeln wird korreliert
1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten durchschnittlich 10 Tage
Der Aufenthalt auf der Intensivstation und der gesamte Krankenhausaufenthalt in der Gruppe werden bewertet
Bis zur Entlassung des Patienten durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-livertransplant

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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