Ensayo controlado aleatorizado para estudiar el resultado de la administración de suplementos de fosfato por vía intravenosa en donantes vivos sometidos a hepatectomía para trasplante de hígado de donante vivo (LDLT)
26 de octubre de 2021 actualizado por: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
En este estudio, nuestro objetivo es analizar el efecto de la suplementación con fósforo en donantes sometidos a hepatectomía parcial por LDLT.
En el Grupo A, vamos a suplementar con fosfato a los donantes en el postoperatorio desde el día 1 hasta el día 5.
Analizaremos la tendencia de los niveles de fosfato sérico en los donantes después de la operación, su correlación con la aparición de complicaciones postoperatorias y el estado de la regeneración hepática por volumetría de TC el día 7. El grupo B constituirá los controles para el estudio y, por lo tanto, intentará descubrir el efecto de suplementos de fosfato en todos los donantes después de la operación.
Analizaremos los datos y dilucidaremos el valor de la suplementación con fosfato para reducir la aparición de complicaciones y el efecto sobre la regeneración hepática en donantes en LDLT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los donantes evaluados según protocolo institucional para hepatectomía de donante y encontrados aptos
- Los que consienten.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para su inclusión en el estudio.
- Hepatectomía menor
- Aquellos que desarrollan hipofosfatemia profunda en el grupo de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
|
|
|
Experimental: Brazo de intervención: inyección de fosfato de potasio
|
Un ml de la preparación contiene 3 mmol de fósforo que, cuando se compara con RDA 10 ml, es decir, 30 mmol de preparación, se complementará.
La preparación se administra lentamente por vía intravenosa durante 4 horas diluida en 500 ml de solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Resultado de la administración de suplementos de fosfato en la reducción de la aparición de complicaciones posoperatorias evaluadas mediante la clasificación Clavien Dindo
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencia de los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los niveles de fósforo sérico se medirán diariamente y se comparará su tendencia en ambos grupos.
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1 semana
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Tendencias en las pruebas de función hepática postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se realizarán pruebas de función hepática en ambos grupos y se correlacionará su correlación con los niveles de fosfato sérico.
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1 semana
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Duración de la estancia en el hospital, UCI
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente es dado de alta en un promedio de 10 días
|
Se valorará estancia en UCI y estancia hospitalaria total en el grupo
|
Hasta que el paciente es dado de alta en un promedio de 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-livertransplant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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