Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af resultatet af intravenøs fosfattilskud hos levende donorer, der gennemgår hepatektomi for levertransplantation af levende donorer (LDLT)

26. oktober 2021 opdateret af: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
I denne undersøgelse sigter vi mod at analysere effekten af ​​fosfattilskud på donorer, der gennemgår delvis hepatektomi for LDLT. I gruppe A kommer vi til at supplere fosfat i donorer postoperativt fra dag 1 til dag 5. Vi vil analysere tendensen for serumfosfatniveauer i donorer postoperativt, dens korrelation med forekomsten af ​​postoperative komplikationer og status for leverregenerering ved CT-volumetri på dag 7. Gruppe B vil udgøre kontrollerne for undersøgelsen og dermed forsøge at finde ud af effekten af fosfattilskud hos alle donorer postoperativt. Vi vil analysere dataene og belyse værdien af ​​fosfattilskud til at reducere forekomsten af ​​komplikationer og effekt på leverregenerering hos donorer i LDLT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle donorer blev evalueret i henhold til institutionel protokol for donorhepatektomi og fundet egnede
  • Dem der giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til optagelse i undersøgelsen.
  • Mindre hepatektomi
  • Dem, der udvikler dyb hypofosfatæmi i kontrolgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Eksperimentel: Intervention Arm - kaliumfosfatinjektion
Medicin: Kaliumfosfat injektion
En ml af præparatet indeholder 3 mmol fosfor, som når det sidestilles med RDA 10ml dvs. 30 mmol præparat vil blive suppleret. Præparatet gives langsomt, intravenøst ​​over 4 timer fortyndet i 500 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Resultatet af fosfattilskud til at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer vurderet ved Clavien Dindo-gradering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trend for serumfosforniveauer
Tidsramme: En uge
Serumfosforniveauer vil blive foretaget dagligt, og dets tendens vil blive sammenlignet i begge grupper
En uge
Tendenser i postoperative leverfunktionstests
Tidsramme: En uge
Leverfunktionstest vil blive udført i begge grupper, og dets korrelation med serumfosfatniveauer vil blive korreleret
En uge
Varighed af hospital, intensivafdeling
Tidsramme: Indtil patienten udskrives i gennemsnit 10 dage
ICU-ophold og samlet hospitalsophold i gruppen vil blive vurderet
Indtil patienten udskrives i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studiestol: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-livertransplant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Kliniske forsøg med Kaliumfosfat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner