Randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af resultatet af intravenøs fosfattilskud hos levende donorer, der gennemgår hepatektomi for levertransplantation af levende donorer (LDLT)
26. oktober 2021 opdateret af: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
I denne undersøgelse sigter vi mod at analysere effekten af fosfattilskud på donorer, der gennemgår delvis hepatektomi for LDLT.
I gruppe A kommer vi til at supplere fosfat i donorer postoperativt fra dag 1 til dag 5.
Vi vil analysere tendensen for serumfosfatniveauer i donorer postoperativt, dens korrelation med forekomsten af postoperative komplikationer og status for leverregenerering ved CT-volumetri på dag 7. Gruppe B vil udgøre kontrollerne for undersøgelsen og dermed forsøge at finde ud af effekten af fosfattilskud hos alle donorer postoperativt.
Vi vil analysere dataene og belyse værdien af fosfattilskud til at reducere forekomsten af komplikationer og effekt på leverregenerering hos donorer i LDLT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle donorer blev evalueret i henhold til institutionel protokol for donorhepatektomi og fundet egnede
- Dem der giver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke til optagelse i undersøgelsen.
- Mindre hepatektomi
- Dem, der udvikler dyb hypofosfatæmi i kontrolgruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
|
|
|
Eksperimentel: Intervention Arm - kaliumfosfatinjektion
|
En ml af præparatet indeholder 3 mmol fosfor, som når det sidestilles med RDA 10ml dvs. 30 mmol præparat vil blive suppleret.
Præparatet gives langsomt, intravenøst over 4 timer fortyndet i 500 ml normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Resultatet af fosfattilskud til at reducere forekomsten af postoperative komplikationer vurderet ved Clavien Dindo-gradering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trend for serumfosforniveauer
Tidsramme: En uge
|
Serumfosforniveauer vil blive foretaget dagligt, og dets tendens vil blive sammenlignet i begge grupper
|
En uge
|
|
Tendenser i postoperative leverfunktionstests
Tidsramme: En uge
|
Leverfunktionstest vil blive udført i begge grupper, og dets korrelation med serumfosfatniveauer vil blive korreleret
|
En uge
|
|
Varighed af hospital, intensivafdeling
Tidsramme: Indtil patienten udskrives i gennemsnit 10 dage
|
ICU-ophold og samlet hospitalsophold i gruppen vil blive vurderet
|
Indtil patienten udskrives i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-livertransplant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .