Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az élődonor májtranszplantáció (LDLT) hepatektómiáján átesett élő donorok intravénás foszfát-kiegészítésének eredményének tanulmányozására
2021. október 26. frissítette: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy elemezze a foszfátpótlás hatását az LDLT miatt részleges hepatectomián átesett donorokra.
Az A csoportban foszfátot fogunk pótolni a donorokban a műtét utáni 1. naptól az 5. napig.
A 7. napon CT-volumetriával elemezzük a donorok szérum foszfátszintjének trendjét, ennek összefüggését a posztoperatív szövődmények előfordulásával és a májregeneráció állapotával. foszfátpótlás minden donornál posztoperatív.
Elemezzük az adatokat, és megvilágítjuk a foszfátpótlás értékét a szövődmények előfordulásának csökkentésében és a májregenerációra gyakorolt hatását LDLT-ben donoroknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden donort a donor hepatektómia intézményi protokollja szerint értékeltek, és alkalmasnak találták
- Akik beleegyeznek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket a vizsgálatba való bevonáshoz.
- Kisebb hepatectomia
- Azok, akiknél mélyreható hypophosphataemia alakul ki a kontrollcsoportban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar - kálium-foszfát injekció
|
A készítmény 1 ml-e 3 mmol foszfort tartalmaz, amely 10 ml RDA-val egyenértékű, azaz 30 mmol készítményt egészít ki.
A készítményt lassan, intravénásan adják be 4 óra alatt 500 ml normál sóoldattal hígítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
A foszfátpótlás eredménye a posztoperatív szövődmények előfordulásának csökkentésében Clavien Dindo minősítés alapján
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszforszintjének alakulása
Időkeret: 1 hét
|
A szérum foszforszintjét naponta mérjük, és a tendenciát mindkét csoportban összehasonlítjuk
|
1 hét
|
|
A posztoperatív májfunkciós tesztek trendjei
Időkeret: 1 hét
|
Májfunkciós teszteket végeznek mindkét csoportban, és ennek összefüggését a szérum foszfátszinttel.
|
1 hét
|
|
A kórházi, intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A beteg hazabocsátásáig átlagosan 10 napig tart
|
Felmérik az intenzív osztályon való tartózkodást és a teljes kórházi tartózkodást a csoportban
|
A beteg hazabocsátásáig átlagosan 10 napig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-livertransplant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .