生体ドナー肝移植 (LDLT) のための肝切除を受ける生体ドナーにおける静脈内リン酸補充の結果を研究する無作為化対照試験
2021年10月26日 更新者：Vivek Rajendran、Institute of Liver and Biliary Sciences, India
この研究では、LDLT の部分肝切除を受けたドナーに対するリン酸塩補給の効果を分析することを目的としています。
グループ A では、術後 1 日目から 5 日目までドナーにリン酸塩を補充します。
術後のドナーの血清リン酸塩レベルの傾向、術後合併症の発生との相関、および7日目のCT容積測定による肝再生の状態を分析します。グループBは研究の対照を構成し、したがって、術後のすべてのドナーへのリン酸塩補給。
データを分析し、LDLT のドナーにおける合併症の発生と肝臓再生への影響を減らす上でのリン酸塩補給の価値を解明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのドナーは、ドナーの肝切除のための施設のプロトコルに従って評価され、適合が見出されました
- ご賛同いただける方。
除外基準:
- -研究への参加の同意を拒否する患者。
- 小肝切除
- 対照群で重度の低リン血症を発症した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
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実験的：介入アーム - リン酸カリウム注射
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製剤 1ml には 3mmol のリンが含まれており、RDA 10ml と同等の場合、つまり 30mmol の製剤が補充されます。
製剤は、500 ml の通常の生理食塩水で希釈して、4 時間かけてゆっくりと静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：1ヶ月
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Clavien Dindoグレーディングによって評価された術後合併症の発生を減らすためのリン酸塩補給の結果
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン濃度の推移
時間枠：1週間
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血清リンレベルは毎日行われ、その傾向は両方のグループで比較されます
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1週間
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術後肝機能検査の動向
時間枠：1週間
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肝機能検査は両方のグループで行われ、血清リン酸塩レベルとの相関が相関します
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1週間
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入院期間、ICU滞在期間
時間枠：患者が退院するまで平均10日
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グループ内のICU滞在と合計入院期間が評価されます
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患者が退院するまで平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Viniyendra Pamecha, Professor、Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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