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Studio controllato randomizzato per studiare l'esito della supplementazione di fosfato per via endovenosa in donatori vivi sottoposti a epatectomia per trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
In questo studio, miriamo ad analizzare l'effetto della supplementazione di fosfato sui donatori sottoposti a epatectomia parziale per LDLT. Nel gruppo A, integreremo il fosfato nei donatori dopo l'intervento dal giorno 1 al giorno 5. Analizzeremo l'andamento dei livelli sierici di fosfato nei donatori dopo l'intervento, la sua correlazione con l'insorgenza di complicanze postoperatorie e lo stato della rigenerazione epatica mediante volumetria TC il giorno 7. Il gruppo B costituirà i controlli per lo studio e quindi tenterà di scoprire l'effetto di supplementazione di fosfato in tutti i donatori dopo l'intervento. Analizzeremo i dati e chiariremo il valore dell'integrazione di fosfato nel ridurre l'insorgenza di complicanze e l'effetto sulla rigenerazione epatica nei donatori in LDLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i donatori valutati secondo il protocollo istituzionale per l'epatectomia del donatore e ritenuti idonei
  • Coloro che acconsentono.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire all'inclusione nello studio.
  • Epatectomia minore
  • Coloro che sviluppano una profonda ipofosfatemia nel gruppo di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Sperimentale: Braccio di intervento - iniezione di fosfato di potassio
Droga: Iniezione di fosfato di potassio
Un ml della preparazione contiene 3 mmol di fosforo che, se equiparati a RDA, saranno aggiunti a 10 ml, ovvero 30 mmol di preparazione. La preparazione viene somministrata lentamente, per via endovenosa nell'arco di 4 ore diluita in 500 ml di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Esito dell'integrazione di fosfato nel ridurre l'insorgenza di complicanze postoperatorie valutate mediante classificazione Clavien Dindo
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: 1 settimana
I livelli sierici di fosforo saranno misurati giornalmente e la sua tendenza sarà confrontata in entrambi i gruppi
1 settimana
Tendenze nei test di funzionalità epatica post-operatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno eseguiti test di funzionalità epatica in entrambi i gruppi e verrà correlata la sua correlazione con i livelli sierici di fosfato
1 settimana
Durata dell'ospedale, degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Finché il paziente non viene dimesso in media 10 giorni
Saranno valutate la degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera totale nel gruppo
Finché il paziente non viene dimesso in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-livertransplant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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