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Essai contrôlé randomisé pour étudier les résultats de la supplémentation en phosphate par voie intraveineuse chez les donneurs vivants subissant une hépatectomie pour une greffe de foie de donneur vivant (LDLT)

26 octobre 2021 mis à jour par: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Dans cette étude, nous visons à analyser l'effet de la supplémentation en phosphate sur les donneurs subissant une hépatectomie partielle pour LDLT. Dans le groupe A, nous allons supplémenter en phosphate chez les donneurs en postopératoire du jour 1 au jour 5. Nous analyserons l'évolution des taux de phosphate sérique chez les donneurs en postopératoire, sa corrélation avec la survenue de complications postopératoires et l'état de la régénération hépatique par volumétrie CT au jour 7. Le groupe B constituera les témoins de l'étude et tentera donc de connaître l'effet de supplémentation en phosphate chez tous les donneurs en postopératoire. Nous analyserons les données et éluciderons la valeur de la supplémentation en phosphate pour réduire la survenue de complications et son effet sur la régénération hépatique chez les donneurs en LDLT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les donneurs évalués selon le protocole institutionnel pour l'hépatectomie du donneur et jugés aptes
  • Ceux qui consentent.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de consentir à l'inclusion dans l'étude.
  • Hépatectomie mineure
  • Ceux qui développent une hypophosphatémie profonde dans le groupe témoin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Expérimental: Bras d'intervention - injection de phosphate de potassium
Médicament: Injection de phosphate de potassium
Un ml de la préparation contient 3 mmol de phosphore qui, mis en équivalence avec 10 ml de RDA soit 30 mmol de préparation, seront complétés. La préparation est administrée lentement, par voie intraveineuse pendant 4 heures diluée dans 500 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: 1 mois
Résultat de la supplémentation en phosphate dans la réduction de la survenue de complications postopératoires évaluée par Clavien Dindo
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance des niveaux de phosphore sérique
Délai: 1 semaine
Les niveaux de phosphore sérique seront mesurés quotidiennement et leur tendance sera comparée dans les deux groupes
1 semaine
Tendances des tests de la fonction hépatique postopératoires
Délai: 1 semaine
Des tests de la fonction hépatique seront effectués dans les deux groupes et sa corrélation avec les niveaux de phosphate sérique sera corrélée
1 semaine
Durée de l'hospitalisation, séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie du patient en moyenne 10 jours
Le séjour en soins intensifs et le séjour total à l'hôpital dans le groupe seront évalués
Jusqu'à la sortie du patient en moyenne 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-livertransplant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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