Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het resultaat van intraveneuze fosfaatsuppletie te bestuderen bij levende donoren die een hepatectomie ondergaan voor levertransplantatie van een levende donor (LDLT)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
In deze studie willen we het effect analyseren van fosfaatsuppletie op donoren die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan voor LDLT. In Groep A gaan we donors postoperatief fosfaat geven van dag 1 tot dag 5. We zullen de trend van de serumfosfaatspiegels bij donoren postoperatief analyseren, de correlatie ervan met het optreden van postoperatieve complicaties en de status van leverregeneratie door middel van CT-volumetrie op dag 7. Groep B zal de controles vormen voor de studie en daarom proberen het effect van fosfaatsuppletie bij alle donoren postoperatief. We zullen de gegevens analyseren en de waarde toelichten van fosfaatsuppletie bij het verminderen van het optreden van complicaties en het effect op leverregeneratie bij donoren met LDLT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle donoren werden beoordeeld volgens het protocol van de instelling voor hepatectomie van de donor en werden geschikt bevonden
  • Zij die instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren toestemming te geven voor opname in het onderzoek.
  • Kleine hepatectomie
  • Degenen die ernstige hypofosfatemie ontwikkelen in de controlegroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Experimenteel: Interventiearm - kaliumfosfaatinjectie
Geneesmiddel: Kaliumfosfaat injectie
Eén ml van het preparaat bevat 3 mmol fosfor, wat bij gelijkstelling met de ADH 10 ml, ofwel 30 mmol preparaat, wordt aangevuld. Het preparaat wordt langzaam intraveneus gedurende 4 uur toegediend, verdund in 500 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Resultaat van fosfaatsuppletie bij het verminderen van het optreden van postoperatieve complicaties beoordeeld door Clavien Dindo-classificatie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trend van serumfosforgehalten
Tijdsspanne: 1 week
Het serumfosforgehalte wordt dagelijks gemeten en de trend wordt in beide groepen vergeleken
1 week
Trends in postoperatieve leverfunctietesten
Tijdsspanne: 1 week
Leverfunctietesten zullen in beide groepen worden uitgevoerd en de correlatie met serumfosfaatspiegels zal worden gecorreleerd
1 week
Duur van het ziekenhuis, IC-verblijf
Tijdsspanne: Totdat patiënt gemiddeld 10 dagen wordt ontslagen
IC-verblijf en totale ziekenhuisverblijf in de groep worden beoordeeld
Totdat patiënt gemiddeld 10 dagen wordt ontslagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Studie stoel: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-livertransplant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaliumfosfaat injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren