Randomisert kontrollert studie for å studere utfallet av intravenøs fosfattilskudd hos levende givere som gjennomgår hepatektomi for levertransplantasjon av levende givere (LDLT)
26. oktober 2021 oppdatert av: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
I denne studien tar vi sikte på å analysere effekten av fosfattilskudd på donorer som gjennomgår delvis hepatektomi for LDLT.
I gruppe A skal vi supplere fosfat hos donorer postoperativt fra dag 1 til dag 5.
Vi vil analysere trenden for serumfosfatnivåer hos donorer postoperativt, dens korrelasjon med forekomst av postoperative komplikasjoner og status for leverregenerering ved CT-volumetri på dag 7. Gruppe B vil utgjøre kontrollene for studien og dermed forsøke å finne ut effekten av fosfattilskudd hos alle donorer postoperativt.
Vi vil analysere dataene og belyse verdien av fosfattilskudd for å redusere forekomsten av komplikasjoner og effekt på leverregenerering hos donorer i LDLT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle givere ble evaluert i henhold til institusjonell protokoll for donorhepatektomi og funnet passende
- De som samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å samtykke for inkludering i studien.
- Mindre hepatektomi
- De som utvikler dyp hypofosfatemi i kontrollgruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - kaliumfosfatinjeksjon
|
En ml av preparatet inneholder 3 mmol fosfor som når det likestilles med RDA 10ml dvs. 30 mmol preparat vil bli tilsatt.
Preparatet gis sakte, intravenøst over 4 timer fortynnet i 500 ml vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Utfall av fosfattilskudd for å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner vurdert av Clavien Dindo gradering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trend for serumfosfornivåer
Tidsramme: 1 uke
|
Serumfosfornivåer vil bli gjort daglig og trenden vil bli sammenlignet i begge gruppene
|
1 uke
|
|
Trender i postoperative leverfunksjonstester
Tidsramme: 1 uke
|
Leverfunksjonstester vil bli utført i begge grupper og korrelasjonen med serumfosfatnivåer vil bli korrelert
|
1 uke
|
|
Varighet av sykehus, intensivavdeling
Tidsramme: Inntil pasienten skrives ut i gjennomsnitt 10 dager
|
ICU-opphold og totalt sykehusopphold i gruppen vil bli vurdert
|
Inntil pasienten skrives ut i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-livertransplant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .