Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie for å studere utfallet av intravenøs fosfattilskudd hos levende givere som gjennomgår hepatektomi for levertransplantasjon av levende givere (LDLT)

26. oktober 2021 oppdatert av: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
I denne studien tar vi sikte på å analysere effekten av fosfattilskudd på donorer som gjennomgår delvis hepatektomi for LDLT. I gruppe A skal vi supplere fosfat hos donorer postoperativt fra dag 1 til dag 5. Vi vil analysere trenden for serumfosfatnivåer hos donorer postoperativt, dens korrelasjon med forekomst av postoperative komplikasjoner og status for leverregenerering ved CT-volumetri på dag 7. Gruppe B vil utgjøre kontrollene for studien og dermed forsøke å finne ut effekten av fosfattilskudd hos alle donorer postoperativt. Vi vil analysere dataene og belyse verdien av fosfattilskudd for å redusere forekomsten av komplikasjoner og effekt på leverregenerering hos donorer i LDLT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle givere ble evaluert i henhold til institusjonell protokoll for donorhepatektomi og funnet passende
  • De som samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å samtykke for inkludering i studien.
  • Mindre hepatektomi
  • De som utvikler dyp hypofosfatemi i kontrollgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Eksperimentell: Intervensjonsarm - kaliumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Kaliumfosfatinjeksjon
En ml av preparatet inneholder 3 mmol fosfor som når det likestilles med RDA 10ml dvs. 30 mmol preparat vil bli tilsatt. Preparatet gis sakte, intravenøst ​​over 4 timer fortynnet i 500 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Utfall av fosfattilskudd for å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner vurdert av Clavien Dindo gradering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trend for serumfosfornivåer
Tidsramme: 1 uke
Serumfosfornivåer vil bli gjort daglig og trenden vil bli sammenlignet i begge gruppene
1 uke
Trender i postoperative leverfunksjonstester
Tidsramme: 1 uke
Leverfunksjonstester vil bli utført i begge grupper og korrelasjonen med serumfosfatnivåer vil bli korrelert
1 uke
Varighet av sykehus, intensivavdeling
Tidsramme: Inntil pasienten skrives ut i gjennomsnitt 10 dager
ICU-opphold og totalt sykehusopphold i gruppen vil bli vurdert
Inntil pasienten skrives ut i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Studiestol: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-livertransplant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ

Kliniske studier på Kaliumfosfatinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere