Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pro studium výsledku intravenózní suplementace fosfátů u živých dárců podstupujících hepatektomii pro transplantaci jater od žijících dárců (LDLT)

26. října 2021 aktualizováno: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
V této studii se zaměřujeme na analýzu účinku suplementace fosfátů na dárce podstupující parciální hepatektomii pro LDLT. Ve skupině A budeme doplňovat fosfáty u dárců pooperačně od 1. do 5. dne. Budeme analyzovat trend sérových hladin fosfátů u dárců po operaci, jeho korelaci s výskytem pooperačních komplikací a stavem regenerace jater pomocí CT volumetrie 7. den. Skupina B bude tvořit kontroly pro studii, a proto se pokusíme zjistit účinek suplementace fosfátů u všech dárců po operaci. Budeme analyzovat data a objasnit hodnotu suplementace fosfátů při snižování výskytu komplikací a vlivu na regeneraci jater u dárců v LDLT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dárci byli hodnoceni podle institucionálního protokolu pro dárcovskou hepatektomii a byli shledáni fit
  • Ti, kteří souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas se zařazením do studie.
  • Menší hepatektomie
  • Ti, u kterých se rozvine hluboká hypofosfatemie v kontrolní skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Experimentální: Zásahové rameno - injekce fosforečnanu draselného
Lék: Injekce fosforečnanu draselného
Jeden ml přípravku obsahuje 3 mmol fosforu, který při srovnání s RDA 10 ml, tj. 30 mmol přípravku doplní. Přípravek se podává pomalu, intravenózně po dobu 4 hodin, zředěný v 500 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Výsledek suplementace fosfátů ve snížení výskytu pooperačních komplikací hodnocený klasifikací Clavien Dindo
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend hladin fosforu v séru
Časové okno: 1 týden
Hladiny fosforu v séru budou prováděny denně a jejich trend bude porovnán v obou skupinách
1 týden
Trendy v pooperačních jaterních testech
Časové okno: 1 týden
U obou skupin budou provedeny jaterní testy a bude korelována jejich korelace s hladinami fosfátů v séru
1 týden
Délka hospitalizace, pobyt na JIP
Časové okno: Do propuštění pacienta v průměru 10 dní
Posouzen bude pobyt na JIP a celkový pobyt v nemocnici ve skupině
Do propuštění pacienta v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-livertransplant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace, pooperační

Klinické studie na Injekce fosforečnanu draselného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit