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Ensaio controlado randomizado para estudar o resultado da suplementação intravenosa de fosfato em doadores vivos submetidos a hepatectomia para transplante de fígado de doador vivo (LDLT)

26 de outubro de 2021 atualizado por: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Neste estudo, pretendemos analisar o efeito da suplementação de fosfato em doadores submetidos a hepatectomia parcial para LDLT. No Grupo A, vamos suplementar fosfato em doadores no pós-operatório do dia 1 ao dia 5. Analisaremos a tendência dos níveis séricos de fosfato em doadores no pós-operatório, sua correlação com a ocorrência de complicações pós-operatórias e estado de regeneração hepática por volumetria de TC no dia 7. O grupo B constituirá os controles para o estudo e, portanto, tentará descobrir o efeito de suplementação de fosfato em todos os doadores no pós-operatório. Analisaremos os dados e elucidaremos o valor da suplementação de fosfato na redução da ocorrência de complicações e efeito na regeneração hepática em doadores em LDLT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os doadores avaliados de acordo com o protocolo institucional para hepatectomia de doadores e considerados aptos
  • Os que consentem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a consentir a inclusão no estudo.
  • hepatectomia menor
  • Aqueles que desenvolvem hipofosfatemia profunda no grupo controle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Experimental: Braço de intervenção - injeção de fosfato de potássio
Medicamento: Injeção de Fosfato de Potássio
Um ml da preparação contém 3 mmol de fósforo que, quando comparado com RDA 10 ml, ou seja, 30 mmol de preparação, será suplementado. A preparação é administrada lentamente, por via intravenosa, durante 4 horas, diluída em 500 ml de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
Resultado da suplementação de fosfato na redução da ocorrência de complicações pós-operatórias avaliado pela classificação de Clavien Dindo
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência dos níveis séricos de fósforo
Prazo: 1 semana
Os níveis séricos de fósforo serão medidos diariamente e sua tendência será comparada em ambos os grupos
1 semana
Tendências nos testes de função hepática pós-operatórios
Prazo: 1 semana
Testes de função hepática serão feitos em ambos os grupos e sua correlação com os níveis séricos de fosfato será correlacionada
1 semana
Duração do hospital, permanência na UTI
Prazo: Até a alta do paciente em média 10 dias
Será avaliada a permanência na UTI e a internação total no grupo
Até a alta do paciente em média 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and Head, Department of HPB surgery and Liver transplantation, ILBS, New Delhi.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-livertransplant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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