- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026503
Live Long Walk Strong (LLWS) Rehabiliteringsprogram: Vilka funktioner förbättrar mobilitetsförmågan (LLWS)
Live Long Walk Strong-rehabiliteringsprogrammet: Vilka funktioner förbättrar mobilitetsförmågan?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av covid-19, rekryterar för närvarande för en virtuell version av LLWS-interventionsstudien.
Denna studie är en 4-årig fas II randomiserad klinisk studiedesign. Denna studie kommer att ge viktig information om de mekanismer som bidrar till en meningsfull förbättring av rörlighet, fördelarna med ett nytt sätt för sjukgymnastik och behandlingseffektens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- 50 år och äldre
- Samhällsbostad
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Vanlig gånghastighet 0,5 m/s- 1,0 m/s Aktivitetsändringar och tillgång till telehälsorehabilitering
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en terminal sjukdom
- Ett stort medicinskt problem, instabilt kroniskt tillstånd eller psykiatrisk störning som stör säker och framgångsrik testning och träning
- Hjärtinfarkt eller större operation under de senaste 3 månaderna
- Planerad stor operation
- Baslinjekort fysisk prestanda batteripoäng mindre än 4
- Användning av rollator
- Modifierad mini-mentalstatusundersökningsresultat som är mindre än eller lika med 77
Förekomst av en signifikant sjukdomsspecifik funktionsnedsättning såsom:
- perifer neurologisk funktionsnedsättning
- ortopedisk funktionsnedsättning
- synskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lev Long Walk Strong
8 veckors rehabiliteringsprogram
|
Live Long Walk Strong är ett rehabiliteringsprogram som fokuserar på funktionsnedsättningar som är kända för att bidra till försämrad rörlighet som inte anses vara standardvård inom rehab och tar upp beteendeförändringar inom ramen för rehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: 8 veckors väntelista kontroll
8 veckors väntelista sedan följt av 8 veckor av rehabiliteringsprogrammet Live Long Walk Strong
|
Live Long Walk Strong är ett rehabiliteringsprogram som fokuserar på funktionsnedsättningar som är kända för att bidra till försämrad rörlighet som inte anses vara standardvård inom rehab och tar upp beteendeförändringar inom ramen för rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Randomisering till 8 veckor (jämförande av intervention med väntelista)
|
Gånghastighet bedöms som vanligt gångtempo över en 4-metersbana.
|
Randomisering till 8 veckor (jämförande av intervention med väntelista)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre Extremitetens Kraft
Tidsram: Randomisering till 8 veckor (jämförande av interventionsgrupp med väntelistegrupper)
|
Mätning av nedre extremiteternas kraft kommer att bedömas via den modifierade trappklättringstestet.
|
Randomisering till 8 veckor (jämförande av interventionsgrupp med väntelistegrupper)
|
|
Bålmusklernas uthållighet
Tidsram: Randomisering till 8 veckor (jämförande av interventionsgrupp med väntelistegrupp)
|
Trunkmuskeluthållighet kommer att bedömas via saunders-bord genom den tid (sekunder) som hålls i en fast position av ryggsträckning.
Positionen hålls upp till 2 minuter och 30 sekunder (150 sekunder totalt).
De presenterade data normaliseras av kroppsvikt.
|
Randomisering till 8 veckor (jämförande av interventionsgrupp med väntelistegrupp)
|
|
Gångvariabilitet
Tidsram: Randomisering till 8 veckor (jämförande intervention med väntelistegrupper)
|
Gångvariabilitet kommer att bedömas via zeno gångmattmätning av steglängd, stegbredd och andra mått på gångkvalitet som fångas via pkmas-programvaran inom zeno gångmattan.
Gångvariabilitet rapporteras som standardavvikelsen för stöttidsvariabilitet (SD), standardavvikelsen för stöttidsstandardavvikelsen.
Detta mäter variabiliteten av statisk position inom gångcykeln.
|
Randomisering till 8 veckor (jämförande intervention med väntelistegrupper)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognition - Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) Verbal Fluency
Tidsram: Randomisering till 8 veckor (jämförande av interventionsgruppen med väntelistegrupper)
|
En kognitiv batteri, inklusive DKEFS verbal flyt, kommer att bedömas före och efter interventionen (inom 2 veckor). Råpoäng används för varje deltest. Den genomsnittliga förändringen i råpoäng under de 8 veckorna rapporteras.
|
Randomisering till 8 veckor (jämförande av interventionsgruppen med väntelistegrupper)
|
|
Kognition - DKEFS Trail Making Test
Tidsram: Randomisering till 8 veckor (jämförande av intervention med väntelista)
|
DKEFS Trail Making Test använde villkor 2 och 4. Tiden att slutföra användes för att beräkna medelförändringen över de 8 veckorna.
Medelförändringen i tid att slutföra varje villkor redovisas.
|
Randomisering till 8 veckor (jämförande av intervention med väntelista)
|
|
Följsamhet
Tidsram: Interventionsperiod (8 veckor)
|
Adherencen kommer att bedömas genom utfallstatus under interventionsperioden för respektive grupp.
Detta kommer att poängsättas som en ja- eller nej-variabel.
|
Interventionsperiod (8 veckor)
|
|
Följsamhet
Tidsram: Interventionsperiod (8 veckor)
|
Efterlevnad bedöms utifrån antalet interventionssessioner som deltagaren deltog i (av 10).
|
Interventionsperiod (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan F. Bean, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wingood M, Linsky AM, Harris R, Bamonti P, Moye J, Bean JF. Research Protocol Adaptations During the COVID-19 Pandemic: A Process Evaluation. J Aging Phys Act. 2023 Sep 12;32(1):62-68. doi: 10.1123/japa.2023-0052. Print 2024 Feb 1.
- Harris R, Brach JS, Moye J, Ogawa E, Ward R, Halasz I, Bean J. The Live Long Walk Strong Rehabilitation Program Study: Design and Methods. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 29;4(3):100205. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100205. eCollection 2022 Sep.
- Bamonti PM, Moye J, Harris R, Kallmi S, Kelly CA, Middleton A, Bean JF. Development of a Coaching Protocol to Enhance Self-efficacy Within Outpatient Physical Therapy. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Apr 21;4(2):100198. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100198. eCollection 2022 Jun.
- Harris R, Ogawa EF, Ward RE, Fitzelle-Jones E, Travison T, Brach JS, Bean JF. Feasibility and Preliminary Efficacy of Virtual Rehabilitation for Middle and Older Aged Veterans With Mobility Limitations: A Pilot Study. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Feb 12;6(2):100325. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100325. eCollection 2024 Jun.
- Ogawa EF, Harris R, Moye J, Bean JF, Kim B. Veterans' Motivation, Preference, and Feedback After Completing a Novel Physical Therapy Treatment. J Aging Phys Act. 2025 Jan 17;33(4):379-386. doi: 10.1123/japa.2023-0446. Print 2025 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3095-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .