- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026503
Programa de rehabilitación Live Long Walk Strong (LLWS): qué características mejoran las habilidades de movilidad (LLWS)
El programa de rehabilitación Live Long Walk Strong: ¿Qué características mejoran las habilidades de movilidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a COVID-19, actualmente estamos reclutando para una versión virtual del estudio de intervención LLWS.
Este estudio es un diseño de ensayo clínico aleatorizado de fase II de 4 años. Este estudio proporcionará información importante sobre los mecanismos que contribuyen a una mejora significativa en la movilidad, los beneficios de un nuevo modo de atención de fisioterapia y la duración del efecto del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- A partir de 50 años
- Vivienda comunitaria
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Velocidad de marcha habitual 0,5 m/s- 1,0 m/s Modificaciones de actividad y acceso a rehabilitación de telesalud
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad terminal.
- Un problema médico importante, una afección crónica inestable o un trastorno psiquiátrico que interfiere con la prueba y el entrenamiento seguros y exitosos
- Infarto de miocardio o cirugía mayor en los 3 meses previos
- Cirugía mayor planificada
- Puntuación de batería de rendimiento físico corto de referencia inferior a 4
- Uso de un andador
- Puntaje modificado del mini examen de estado mental menor o igual a 77
Presencia de un deterioro significativo específico de la enfermedad, como:
- deterioro neurológico periférico
- impedimento ortopédico
- discapacidad visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vivir Larga Caminata Fuerte
Programa de rehabilitación de 8 semanas
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Live Long Walk Strong es un programa de rehabilitación que se enfoca en los impedimentos que se sabe que contribuyen a la disminución de la movilidad que no se consideran el estándar de atención en rehabilitación y aborda el cambio de comportamiento dentro del contexto de la rehabilitación.
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Comparador activo: Control de lista de espera de 8 semanas
Lista de espera de 8 semanas y luego 8 semanas del programa de rehabilitación Live Long Walk Strong
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Live Long Walk Strong es un programa de rehabilitación que se enfoca en los impedimentos que se sabe que contribuyen a la disminución de la movilidad que no se consideran el estándar de atención en rehabilitación y aborda el cambio de comportamiento dentro del contexto de la rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad al Caminar
Periodo de tiempo: Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con la lista de espera)
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La velocidad de marcha (deambulación) se evalúa como el paso habitual de caminar en un recorrido de 4 metros.
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Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con la lista de espera)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con los grupos de lista de espera)
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La medida de potencia de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de subida de escaleras modificada.
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Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con los grupos de lista de espera)
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Resistencia de los Músculos del Tronco
Periodo de tiempo: Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con los grupos en lista de espera)
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La resistencia muscular del tronco se evaluará mediante la mesa de Saunders a través del tiempo (segundos) mantenido en una posición fija de extensión del tronco.
La posición se mantiene hasta 2 minutos y 30 segundos (150 segundos en total).
Los datos presentados están normalizados por el peso corporal.
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Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con los grupos en lista de espera)
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Variabilidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Asignación aleatoria a 8 semanas (comparando intervención con grupos en lista de espera)
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La variabilidad de la marcha se evaluará mediante la medición con la alfombra de marcha zeno de la longitud del paso, la anchura del paso y otras medidas de la calidad de la marcha capturadas mediante el software pkmas dentro de la alfombra de marcha zeno.
La variabilidad de la marcha se informa como la desviación estándar de la variabilidad del tiempo de apoyo (DE), la desviación estándar de la desviación estándar del tiempo de apoyo.
Esto mide la variabilidad de la posición estática dentro del ciclo de la marcha.
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Asignación aleatoria a 8 semanas (comparando intervención con grupos en lista de espera)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición - Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS) Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con los grupos en lista de espera)
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Se evaluará una batería cognitiva, incluyendo la fluidez verbal DKEFS, antes y después de la intervención (dentro de 2 semanas). Se utilizarán puntuaciones brutas para cada subprueba. Se reporta el cambio promedio en la puntuación bruta durante las 8 semanas.
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Aleatorización a 8 semanas (comparando la intervención con los grupos en lista de espera)
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Cognición - Prueba de Trazado de Senderos DKEFS
Periodo de tiempo: Aleatorización a 8 semanas (comparando intervención con lista de espera)
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El DKEFS Trail Making Test utilizó las condiciones 2 y 4. El tiempo para completar se utilizó para calcular el cambio medio durante las 8 semanas.
Se informa el cambio medio en el tiempo para completar cada condición.
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Aleatorización a 8 semanas (comparando intervención con lista de espera)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Período de Intervención (8 semanas)
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La adherencia se evaluará mediante el estado de abandono durante el período de intervención para cada grupo respectivamente.
Esto se puntuará como una variable de sí o no.
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Período de Intervención (8 semanas)
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Período de Intervención (8 semanas)
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El cumplimiento se evaluará por el número de sesiones de intervención asistidas (de 10).
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Período de Intervención (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan F. Bean, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wingood M, Linsky AM, Harris R, Bamonti P, Moye J, Bean JF. Research Protocol Adaptations During the COVID-19 Pandemic: A Process Evaluation. J Aging Phys Act. 2023 Sep 12;32(1):62-68. doi: 10.1123/japa.2023-0052. Print 2024 Feb 1.
- Harris R, Brach JS, Moye J, Ogawa E, Ward R, Halasz I, Bean J. The Live Long Walk Strong Rehabilitation Program Study: Design and Methods. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 29;4(3):100205. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100205. eCollection 2022 Sep.
- Bamonti PM, Moye J, Harris R, Kallmi S, Kelly CA, Middleton A, Bean JF. Development of a Coaching Protocol to Enhance Self-efficacy Within Outpatient Physical Therapy. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Apr 21;4(2):100198. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100198. eCollection 2022 Jun.
- Harris R, Ogawa EF, Ward RE, Fitzelle-Jones E, Travison T, Brach JS, Bean JF. Feasibility and Preliminary Efficacy of Virtual Rehabilitation for Middle and Older Aged Veterans With Mobility Limitations: A Pilot Study. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Feb 12;6(2):100325. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100325. eCollection 2024 Jun.
- Ogawa EF, Harris R, Moye J, Bean JF, Kim B. Veterans' Motivation, Preference, and Feedback After Completing a Novel Physical Therapy Treatment. J Aging Phys Act. 2025 Jan 17;33(4):379-386. doi: 10.1123/japa.2023-0446. Print 2025 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3095-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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