- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026503
Programa de reabilitação Live Long Walk Strong (LLWS): quais recursos melhoram as habilidades de mobilidade (LLWS)
O Programa de Reabilitação Forte Live Long Walk: Quais Recursos Melhoram as Habilidades de Mobilidade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao COVID-19, atualmente recrutando para uma versão virtual do estudo de intervenção LLWS.
Este estudo é um projeto de ensaio clínico randomizado de fase II de 4 anos. Este estudo fornecerá informações importantes sobre os mecanismos que contribuem para uma melhora significativa na mobilidade, os benefícios de um novo modo de atendimento fisioterapêutico e a duração do efeito do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Com 50 anos ou mais
- habitação comunitária
- Capacidade de falar e entender inglês
- Velocidade de marcha normal 0,5 m/s- 1,0 m/s Modificações de atividade e acesso à reabilitação por telessaúde
Critério de exclusão:
- Presença de doença terminal
- Um grande problema médico, condição crônica instável ou distúrbio psiquiátrico que interfere com testes e treinamentos seguros e bem-sucedidos
- Infarto do miocárdio ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Grande cirurgia planejada
- Pontuação de bateria de desempenho físico curto de linha de base inferior a 4
- Uso de andador
- Pontuação do mini exame do estado mental modificado menor ou igual a 77
Presença de uma deficiência significativa específica da doença, como:
- comprometimento neurológico periférico
- deficiência ortopédica
- deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viva Longa Caminhada Forte
Programa de reabilitação de 8 semanas
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Live Long Walk Strong é um programa de reabilitação que se concentra em deficiências conhecidas por contribuir para o declínio da mobilidade que não são consideradas padrão de atendimento na reabilitação e aborda a mudança de comportamento no contexto da reabilitação.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera de 8 semanas
Lista de espera de 8 semanas seguidas por 8 semanas do programa de reabilitação Live Long Walk Strong
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Live Long Walk Strong é um programa de reabilitação que se concentra em deficiências conhecidas por contribuir para o declínio da mobilidade que não são consideradas padrão de atendimento na reabilitação e aborda a mudança de comportamento no contexto da reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: Randomização para 8 semanas (comparando a intervenção com a lista de espera)
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A velocidade de marcha (gait) é avaliada como o ritmo de caminhada habitual num percurso de 4 metros.
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Randomização para 8 semanas (comparando a intervenção com a lista de espera)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência dos Membros Inferiores
Prazo: Randomização para 8 semanas (comparando a intervenção com grupos de lista de espera)
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A medida de potência dos membros inferiores será avaliada através do teste modificado de subida de escadas.
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Randomização para 8 semanas (comparando a intervenção com grupos de lista de espera)
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Resistência dos Músculos do Tronco
Prazo: Randomização para 8 semanas (comparando grupos de intervenção com grupos de lista de espera)
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A resistência dos músculos do tronco será avaliada através da mesa de Saunders pelo tempo (segundos) mantido numa posição fixa de extensão do tronco.
A posição é mantida até 2 minutos e 30 segundos (150 segundos no total).
Os dados apresentados são normalizados pelo peso corporal.
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Randomização para 8 semanas (comparando grupos de intervenção com grupos de lista de espera)
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Variabilidade da Marcha
Prazo: Randomização para 8 semanas (comparando intervenção com grupos de lista de espera)
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A variabilidade da marcha será avaliada através da medição do comprimento do passo, da largura do passo e de outras medidas da qualidade da marcha captadas pelo software pkmas dentro do tapete de marcha zeno, utilizando o tapete de marcha zeno.
A variabilidade da marcha é reportada como o desvio padrão da variabilidade do tempo de apoio (SD), o desvio padrão do desvio padrão do tempo de apoio.
Esta medida avalia a variabilidade da posição estática dentro do ciclo da marcha.
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Randomização para 8 semanas (comparando intervenção com grupos de lista de espera)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição - Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) Fluência Verbal
Prazo: Randomização para 8 semanas (comparando grupos de intervenção com grupos em lista de espera)
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Uma bateria cognitiva, incluindo a fluência verbal DKEFS, será avaliada antes e após a intervenção (dentro de 2 semanas). As pontuações brutas são utilizadas para cada subteste. A mudança média na pontuação bruta ao longo das 8 semanas é reportada.
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Randomização para 8 semanas (comparando grupos de intervenção com grupos em lista de espera)
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Cognição - Teste de Trilhas DKEFS
Prazo: Randomização para 8 semanas (comparando intervenção com lista de espera)
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O Teste de Rastreamento de Trilhas do DKEFS utilizou as condições 2 e 4. O tempo para conclusão foi utilizado para calcular a alteração média ao longo das 8 semanas.
São reportadas as alterações médias no tempo para completar cada condição.
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Randomização para 8 semanas (comparando intervenção com lista de espera)
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Adesão
Prazo: Período de Intervenção (8 semanas)
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A adesão será avaliada pelo estado de desistência durante o período de intervenção para cada grupo, respetivamente.
Isto será pontuado como uma variável de sim ou não. |
Período de Intervenção (8 semanas)
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Conformidade
Prazo: Período de Intervenção (8 semanas)
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O cumprimento será avaliado pelo número de sessões de intervenção assistidas (num total de 10).
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Período de Intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan F. Bean, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wingood M, Linsky AM, Harris R, Bamonti P, Moye J, Bean JF. Research Protocol Adaptations During the COVID-19 Pandemic: A Process Evaluation. J Aging Phys Act. 2023 Sep 12;32(1):62-68. doi: 10.1123/japa.2023-0052. Print 2024 Feb 1.
- Harris R, Brach JS, Moye J, Ogawa E, Ward R, Halasz I, Bean J. The Live Long Walk Strong Rehabilitation Program Study: Design and Methods. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 29;4(3):100205. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100205. eCollection 2022 Sep.
- Bamonti PM, Moye J, Harris R, Kallmi S, Kelly CA, Middleton A, Bean JF. Development of a Coaching Protocol to Enhance Self-efficacy Within Outpatient Physical Therapy. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Apr 21;4(2):100198. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100198. eCollection 2022 Jun.
- Harris R, Ogawa EF, Ward RE, Fitzelle-Jones E, Travison T, Brach JS, Bean JF. Feasibility and Preliminary Efficacy of Virtual Rehabilitation for Middle and Older Aged Veterans With Mobility Limitations: A Pilot Study. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Feb 12;6(2):100325. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100325. eCollection 2024 Jun.
- Ogawa EF, Harris R, Moye J, Bean JF, Kim B. Veterans' Motivation, Preference, and Feedback After Completing a Novel Physical Therapy Treatment. J Aging Phys Act. 2025 Jan 17;33(4):379-386. doi: 10.1123/japa.2023-0446. Print 2025 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3095-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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