- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04026503
Реабилитационная программа Live Long Walk Strong (LLWS): какие функции улучшают навыки передвижения (LLWS)
Программа реабилитации Live Long Walk Strong: какие функции улучшают навыки подвижности?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за COVID-19 в настоящее время ведется набор для участия в виртуальной версии интервенционного исследования LLWS.
Это исследование представляет собой 4-летнее рандомизированное клиническое исследование фазы II. Это исследование предоставит важную информацию о механизмах, которые способствуют значительному улучшению подвижности, преимуществах нового режима физиотерапевтического лечения и продолжительности эффекта лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- 50 лет и старше
- Общественное жилье
- Способность говорить и понимать по-английски
- Обычная скорость ходьбы 0,5 м/с - 1,0 м/с Модификации активности и доступ к телемедицинской реабилитации
Критерий исключения:
- Наличие неизлечимой болезни
- Серьезная медицинская проблема, нестабильное хроническое состояние или психическое расстройство, препятствующее безопасному и успешному тестированию и обучению.
- Инфаркт миокарда или серьезная операция в предшествующие 3 месяца
- Планируемая серьезная операция
- Базовый показатель батареи с короткими физическими показателями менее 4
- Использование ходунков
- Модифицированная мини-оценка психического статуса меньше или равна 77
Наличие значительного специфического для заболевания нарушения, такого как:
- периферические неврологические нарушения
- ортопедическая недостаточность
- нарушение зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живи долго, иди сильным
8-недельная реабилитационная программа
|
Live Long Walk Strong — это реабилитационная программа, которая фокусируется на нарушениях, которые, как известно, способствуют снижению подвижности, которые не считаются стандартом лечения в реабилитационном центре, и направлена на изменение поведения в контексте реабилитации.
|
|
Активный компаратор: 8-недельный контроль листа ожидания
8-недельный список ожидания, за которым следуют 8 недель программы реабилитации Live Long Walk Strong.
|
Live Long Walk Strong — это реабилитационная программа, которая фокусируется на нарушениях, которые, как известно, способствуют снижению подвижности, которые не считаются стандартом лечения в реабилитационном центре, и направлена на изменение поведения в контексте реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Рандомизация на 8 недель (сравнение вмешательства с листом ожидания)
|
Скорость ходьбы (походки) оценивается как обычный темп ходьбы на дистанции 4 метра.
|
Рандомизация на 8 недель (сравнение вмешательства с листом ожидания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность нижних конечностей
Временное ограничение: Рандомизация на 8 недель (сравнение группы вмешательства с группой ожидания)
|
Показатель мощности нижних конечностей будет оценен с помощью модифицированного теста подъема по лестнице.
|
Рандомизация на 8 недель (сравнение группы вмешательства с группой ожидания)
|
|
Выносливость мышц туловища
Временное ограничение: Рандомизация на 8 недель (сравнение групп вмешательства и групп ожидания)
|
Выносливость мышц туловища будет оцениваться с помощью стола Сондерса по времени (в секундах), удерживаемому в фиксированном положении разгибания туловища.
Положение удерживается до 2 минут и 30 секунд (всего 150 секунд).
Представленные данные нормализованы по массе тела.
|
Рандомизация на 8 недель (сравнение групп вмешательства и групп ожидания)
|
|
Изменчивость походки
Временное ограничение: Рандомизация на 8 недель (сравнение групп вмешательства и групп ожидания)
|
Вариабельность походки будет оцениваться с помощью коврика для анализа походки Zeno путем измерения длины шага, ширины шага и других показателей качества походки, фиксируемых программным обеспечением pkmas в составе коврика для анализа походки Zeno.
Вариабельность походки выражается как стандартное отклонение вариабельности времени опоры (SD), стандартное отклонение стандартного отклонения времени опоры.
Это измеряет вариабельность статического положения в цикле походки.
|
Рандомизация на 8 недель (сравнение групп вмешательства и групп ожидания)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции - Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) Вербальная беглость
Временное ограничение: Рандомизация на 8 недель (сравнение групп вмешательства и групп ожидания)
|
Когнитивная батарея, включая вербальную беглость DKEFS, будет оцениваться до и после вмешательства (в течение 2 недель). Для каждого субтеста используются сырые баллы. Сообщается среднее изменение сырого балла за 8 недель.
|
Рандомизация на 8 недель (сравнение групп вмешательства и групп ожидания)
|
|
Когниция - Тест следования по линиям DKEFS
Временное ограничение: Рандомизация на 8 недель (сравнение вмешательства с листом ожидания)
|
В тесте DKEFS Trail Making использовались условия 2 и 4. Время выполнения использовалось для расчета среднего изменения за 8 недель.
Среднее изменение времени выполнения каждого условия представлено.
|
Рандомизация на 8 недель (сравнение вмешательства с листом ожидания)
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: Период вмешательства (8 недель)
|
Соблюдение будет оцениваться по статусу выбывания в течение периода вмешательства для каждой группы соответственно.
Это будет оцениваться как переменная "да" или "нет". |
Период вмешательства (8 недель)
|
|
Соответствие
Временное ограничение: Период вмешательства (8 недель)
|
Соблюдение будет оцениваться по количеству посещенных сеансов вмешательства (из 10).
|
Период вмешательства (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan F. Bean, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wingood M, Linsky AM, Harris R, Bamonti P, Moye J, Bean JF. Research Protocol Adaptations During the COVID-19 Pandemic: A Process Evaluation. J Aging Phys Act. 2023 Sep 12;32(1):62-68. doi: 10.1123/japa.2023-0052. Print 2024 Feb 1.
- Harris R, Brach JS, Moye J, Ogawa E, Ward R, Halasz I, Bean J. The Live Long Walk Strong Rehabilitation Program Study: Design and Methods. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 29;4(3):100205. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100205. eCollection 2022 Sep.
- Bamonti PM, Moye J, Harris R, Kallmi S, Kelly CA, Middleton A, Bean JF. Development of a Coaching Protocol to Enhance Self-efficacy Within Outpatient Physical Therapy. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Apr 21;4(2):100198. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100198. eCollection 2022 Jun.
- Harris R, Ogawa EF, Ward RE, Fitzelle-Jones E, Travison T, Brach JS, Bean JF. Feasibility and Preliminary Efficacy of Virtual Rehabilitation for Middle and Older Aged Veterans With Mobility Limitations: A Pilot Study. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Feb 12;6(2):100325. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100325. eCollection 2024 Jun.
- Ogawa EF, Harris R, Moye J, Bean JF, Kim B. Veterans' Motivation, Preference, and Feedback After Completing a Novel Physical Therapy Treatment. J Aging Phys Act. 2025 Jan 17;33(4):379-386. doi: 10.1123/japa.2023-0446. Print 2025 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3095-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .