- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027985
Funktionellt resultat av hemiplegisk övre extremitet hos patienter med subakut stroke efter kinesiotapning och rehabilitering
Det funktionella resultatet av hemiplegisk övre extremitet hos patienter med subakut stroke efter kinesiotaping i kombination med rehabilitering
- Att utforska rollen av sonoelastografi med skjuvvågshastighet för att bedöma spasticitet efter stroke hos drabbade arm- och underarmsmuskler hos patienter med stroke.
- För att undersöka effekterna av Kinesiotaping-applikationer på motorisk återhämtning, funktionell prestanda och spasticitet hos drabbade övre extremiteter hos patienter med subakut stroke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska egenskaper för nedsatt motorisk prestation på drabbade övre extremiteter hos strokepatienter inkluderade muskelsvaghet, ökad muskeltonus, kontraktur, ledinstabilitet eller nedsatt motorisk kontroll. Poststroke spasticitet (PSS) är också en vanlig komplikation hos strokepatienter med svaghet i armar och ben och försämrad koordination mellan agonist- och antagonistkontraktion. Nedsättningar av övre extremiteter och PSS har negativa effekter på funktionella prestationer och kvaliteten på det dagliga livet. Hos patienter med subakut stroke rekommenderas stärkande övningar, tvångsinducerad rörelseterapi, spegelterapi, mental träning och neuromuskulär elektrisk stimulering, botulinumtoxin och antidepressiva medel. För att hantera PSS inkluderar flera terapeutiska ingrepp stretching och rörelseomfångsövningar, antispasticitetsskena, neuromuskulär elektrisk stimulering, orala mediciner, lokal injektion med fenol eller botulism eller kirurgi. Vissa forskare fann att Kinesiotaping (KT) i kombination med andra interventioner kan underlätta muskelfunktion, ge ledstöd och proprioceptionsfeedback och minska smärta hos strokepatienter med hemiplegi. Utredarna kommer att utföra KT-applikationer både på de proximala och distala delarna av den drabbade övre extremiteten för att underlätta motorisk återhämtning och prestanda hos subakut strokepatienter med hemiplegi medan de får rehabilitering.
Efter genomgång av litteraturen, användes sonoelastografi och skjuvvågshastighet (SWV) för att utvärdera muskelstelheten hos strokepatienter med spasticitet i övre extremiteterna, men mest på biceps brachii-muskeln. Utredarna försöker använda muskuloskeletal sonografi för att utforska genomförbarheten av sonoelastografi som ett kvantitativt verktyg för att mäta PSS både på spastiska arm- och underarmsmuskler hos patienter med stroke.
I denna studie kommer sextio strokepatienter med hemiplegi att rekryteras för fysiska utvärderingar för PSS och funktionell prestation av övre extremiteter, och sonoelastografi med skjuvvågshastighet (SWV) på biceps brachii, brachioradialis, flexor carpal radialis och flexor carpal ulnaris muskler för att utforska förhållandet mellan fysiska och sonografiska bedömningar för PSS. I nästa fas skulle 60 subakuta patienter med hemiplegi inkluderas, sedan slumpmässigt indelade i experiment- eller kontrollgrupper. I försöksgruppen (n=30) kommer patienterna att få KT kombinerat med rehabilitering en gång dagligen under fem dagar, tre veckor. I kontrollgruppen (n=30) får patienten samma program utan KT. Alla deltagare kommer att få följande utvärderingar, inklusive modifierade Ashworth- och Tardieu-skalor, Fugl-Meyer-bedömning för övre extremiteter, box- och blocktest, Wolfs motorfunktionstest och sonoelastografi med skjuvvågshastighet (SWV) före intervention, direkt efter tre- vecka intervention och tre veckor efter intervention.
Målen med denna studie är:
- Att utforska rollen av sonoelastografi med skjuvvågshastighet för att bedöma spasticitet efter stroke hos drabbade arm- och underarmsmuskler hos patienter med stroke.
- För att undersöka effekterna av Kinesiotaping-applikationer på motorisk återhämtning, funktionell prestanda och spasticitet hos drabbade övre extremiteter hos patienter med subakut stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna har en stroke med hemiplegi (varaktigheten är 3-6 månader efter stroke).
- Patienter som kan utföra handgrepp.
- Patienter som kunde göra fingrarnas förlängning och minimal handledsförlängning. (förmåga till förlängning minst 10 grader vid de metakarpofalangeala och interfalangeala lederna och 20 grader vid handleden.)
Exklusions kriterier:
- åldern är yngre än 18 år eller äldre än 80 år;
- tidigare historia av sena eller neuromuskulär skada i övre extremiteten;
- någon annan systemisk neuromuskulär sjukdom; kognition eller språkstörning som leder till kommunikationssvårigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KT-gruppen
patienterna kommer att få KT under 5 dagar i veckan, i tre veckor.
Och en 30-minuters handfunktionell träning skulle också ges en gång dagligen varje dag under interventionen.
|
inesiotejp skulle appliceras över sträckmusklerna i den drabbade handen för att underlätta handens förlängning.
Vi kommer att applicera tejpen från den övre 1/3 längden av ryggsidan av underarmen och dela tejpen i fem lika stora stänger till den distala interfalangeala leden på varje finger längs fingerbenen.
Denna intervention skulle utföras under fem dagar i veckan i tre veckor.
I det trettio minuter långa handrehabiliteringsprogrammet skulle en motorisk ominlärningsteori implementeras i interventionen genom att lära deltagarna hur man använder sin övre extremitet på rätt sätt utan några kompenserande rörelser.
Därför, för att etablera ett korrekt rörelsemönster, skulle en arbetsterapeut tillhandahålla en handledd aktivitet, där deltagarna kunde träna på att nå rörelse samt handgrepp och släpp på ett mer naturligt sätt.
Dessutom skulle terapeuten också hjälpa patienterna att släppa sin muskeltonus genom att sträcka de spastiska musklerna i fem minuter före och efter denna handrehabiliteringsperiod.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
patienterna kommer att få sken-KT under 5 dagar i veckan, under tre veckor.
Och en 30-minuters handfunktionell träning skulle också ges en gång dagligen varje dag under interventionen.
|
I det trettio minuter långa handrehabiliteringsprogrammet skulle en motorisk ominlärningsteori implementeras i interventionen genom att lära deltagarna hur man använder sin övre extremitet på rätt sätt utan några kompenserande rörelser.
Därför, för att etablera ett korrekt rörelsemönster, skulle en arbetsterapeut tillhandahålla en handledd aktivitet, där deltagarna kunde träna på att nå rörelse samt handgrepp och släpp på ett mer naturligt sätt.
Dessutom skulle terapeuten också hjälpa patienterna att släppa sin muskeltonus genom att sträcka de spastiska musklerna i fem minuter före och efter denna handrehabiliteringsperiod.
En kort bit kinesiotejp skulle skäras i hälften och appliceras över underarmens laterala sida från den laterala epikondylen till halvan av underarmen.
Tejpen skulle inte täcka både flexor- och sträckmuskelmagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för MAS-skalan
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
en terapeut kommer att mäta spasticiteten i den angripna övre extremiteten vid armbågs- och handledsleder (modifierad Ashworth-skala).
I denna skala skulle muskeltonus bedömas genom snabb sträckning av muskelbuken.
Poängkriterierna är följande.
0, ingen ökning av muskeltonus; 1, Lätt ökning av muskeltonus; 2, Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM; 3, avsevärd ökning av muskeltonus; 4, drabbade del(ar) stela i böjning eller förlängning.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för muskuloskeletala sonografi
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
en erfaren fysioterapeut kommer att utvärdera resultaten av sonografi, sonoelastografi och skjuvvågshastighet (SWV).
Deltagarna kommer att sitta upprätt och lägga sina övre extremiteter på sängen med armbågsflexion i 90 grader och underarmen full supination.
De uppmätta nivåerna för att utvärdera FCR-, FCU- och FDS-muskler kommer att registreras vid första gången och använda samma nivå vid uppföljning för varje patient.
SWV kommer att göras i de longitudinella/tvärgående planen och utföras vid musklernas maximala tvärsnittsarea och mätas upprepade gånger 7 gånger för varje muskel.
Sonoelastografin kommer att tillämpas i det längsgående planet för de detekterade musklerna på samma nivå som SWV.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för Fugl-Meyers bedömning för övre extremitet
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
en terapeut kommer att utvärdera Fugl-Meyers bedömning för övre extremitet (FMA-UE) för varje deltagare.
I denna bedömning skulle deltagarna behöva utföra en serie rörelser, som involverade den proximala och distala delen av den övre extremiteten.
Ju högre betyg, desto bättre prestanda.
Den totala poängen varierar från 0 till 66 för motorisk funktion.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för Brunnström-stadiet
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
en terapeut kommer att mäta motorisk återhämtning (Brunnström-stadiet)
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
en terapeut kommer att mäta spasticiteten hos den drabbade övre extremiteten vid armbågs- och handledsleder (modifierad Tardieu-skala).
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinjen till tidpunkten för sensationens existens
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
en terapeut kommer att mäta känslan, inklusive lätt beröring, nålstick, proprioception.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för livskvalitet genom Stroke Impact Scale
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
Stroke Impact Scale skulle användas för att mäta oberoendet av dagliga aktiviteter.
Det är ett självrapporterat frågeformulär.
Innehållet involverar olika aspekter av livet.
Ju högt betyg, desto allvarligare påverkas livet.
Den totala poängen är från 0 till 100 för att själv bedöma återhämtningsnivån.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för livskvalitet av Barthel Index
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
Barthel Index skulle användas för att mäta oberoendet av dagliga aktiviteter.
Det är en form som innehåller olika aktiviteter i det dagliga livet.
Ju högre resultatbetyg, desto bättre självständighet.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för funktionell prestanda genom box- och blocktest
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
box- och blocktest skulle användas för att bedöma grepp- och släppprestandan hos den drabbade handen.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för funktionell prestanda av STEF
Tidsram: 3:e veckan och 6:e veckan
|
Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF) skulle användas för att bedöma handens funktion genom att utföra olika typer av grepp.
|
3:e veckan och 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRPG8J0221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .