- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027985
Resultado Funcional da Extremidade Superior Hemiplégica em Pacientes com AVC Subagudo Após Kinesiotaping e Reabilitação
O resultado funcional da extremidade superior hemiplégica em pacientes com AVC subagudo após Kinesiotaping combinado com reabilitação
- Explorar o papel da sonoelastografia com velocidade de onda de cisalhamento para avaliar a espasticidade pós-AVC dos músculos afetados do braço e antebraço em pacientes com AVC.
- Investigar os efeitos das aplicações de Kinesiotaping na recuperação motora, desempenho funcional e espasticidade da extremidade superior afetada em pacientes com AVC subagudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características clínicas do desempenho motor prejudicado na extremidade superior afetada em pacientes com AVC incluíram fraqueza muscular, aumento do tônus muscular, contratura, instabilidade articular ou controle motor prejudicado. A espasticidade pós-AVC (PSS) também é uma complicação comum em pacientes com AVC com fraqueza nos membros e coordenação prejudicada entre a contração do agonista e do antagonista. As deficiências das extremidades superiores e o PSS têm efeitos negativos no desempenho funcional e na qualidade da vida diária. Em pacientes com AVC subagudo, exercícios de fortalecimento, terapia de indução de movimento, terapia de espelho, prática mental e estimulação elétrica neuromuscular, toxina botulínica e antidepressivos são recomendados. Para controlar a PSS, várias intervenções terapêuticas incluem exercícios de alongamento e amplitude de movimento, tala antiespasticidade, estimulação elétrica neuromuscular, medicamentos orais, injeção local com fenol ou botulismo ou cirurgia. Alguns pesquisadores descobriram que o Kinesiotaping (KT) combinado com outras intervenções pode facilitar a função muscular, fornecer suporte articular e feedback de propriocepção e reduzir a dor em pacientes com AVC com hemiplegia. Os investigadores realizarão aplicações de KT nas partes proximal e distal da extremidade superior afetada para facilitar a recuperação motora e o desempenho em pacientes com AVC subagudo com hemiplegia durante a reabilitação.
Após revisão da literatura, a sonoelastografia e a velocidade da onda de cisalhamento (SWV) foram aplicadas para avaliar a rigidez muscular em pacientes com AVC com espasticidade do membro superior, mas principalmente no músculo bíceps braquial. Os investigadores tentam usar a ultrassonografia músculo-esquelética para explorar a viabilidade da sonoelastografia como uma ferramenta quantitativa para medir a PSS nos músculos espásticos do braço e do antebraço em pacientes com AVC.
Neste estudo, sessenta pacientes com AVC com hemiplegia serão recrutados para avaliações físicas para PSS e desempenho funcional da extremidade superior e sonoelastografia com velocidade de onda de cisalhamento (SWV) nos músculos bíceps braquial, braquiorradial, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo para explorar a relação entre as avaliações físicas e ultrassonográficas para PSS. Na próxima fase, 60 pacientes subagudos com hemiplegia seriam inscritos e divididos aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle. No grupo experimental (n=30), os pacientes receberão KT combinado com reabilitação uma vez ao dia por cinco dias, três semanas. No grupo controle (n=30), o paciente receberá o mesmo programa sem KT. Todos os participantes receberão as seguintes avaliações, incluindo escalas modificadas de Ashworth e Tardieu, avaliação de Fugl-Meyer para membro superior, teste de caixa e bloco, teste de função motora de Wolf e sonoelastografia com velocidade de onda de cisalhamento (SWV) antes da intervenção, logo após os três semana de intervenção e três semanas pós-intervenção.
Os objetivos deste estudo são:
- Explorar o papel da sonoelastografia com velocidade de onda de cisalhamento para avaliar a espasticidade pós-AVC dos músculos afetados do braço e antebraço em pacientes com AVC.
- Investigar os efeitos das aplicações de Kinesiotaping na recuperação motora, desempenho funcional e espasticidade da extremidade superior afetada em pacientes com AVC subagudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm um AVC com hemiplegia (a duração é de 3-6 meses após o AVC).
- Pacientes que são capazes de realizar preensão manual.
- Pacientes que conseguiam fazer levemente a extensão dos dedos e extensão mínima do punho. (capacidade de extensão de pelo menos 10 graus nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas e 20 graus no punho).
Critério de exclusão:
- a idade é inferior a 18 anos ou superior a 80 anos;
- história prévia de tendão da extremidade superior ou lesão neuromuscular;
- qualquer outra doença neuromuscular sistêmica; cognição ou comprometimento da linguagem levando a dificuldade de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo KT
os pacientes receberão KT por 5 dias por semana, durante três semanas.
E um treinamento funcional da mão de 30 minutos também seria fornecido uma vez ao dia todos os dias durante a intervenção.
|
a fita inesio seria aplicada sobre os músculos extensores da mão afetada para facilitar a extensão da mão.
Aplicaremos a fita a partir do 1/3 superior do comprimento do lado dorsal do antebraço e dividiremos a fita em cinco barras iguais até a articulação interfalângica distal de cada dedo ao longo dos ossos dos dedos.
Esta intervenção seria executada por cinco dias por semana durante três semanas.
No programa de reabilitação da mão de trinta minutos, uma teoria de reaprendizagem motora seria implementada na intervenção, ensinando os participantes a usar o membro superior adequadamente, sem nenhum movimento compensatório.
Portanto, para estabelecer um padrão de movimento correto, um terapeuta ocupacional forneceria uma atividade guiada pelas mãos, na qual os participantes poderiam praticar o movimento de alcance, bem como a preensão e liberação da mão de maneira mais natural.
Além disso, o terapeuta também ajudaria os pacientes a liberar o tônus muscular alongando os músculos espásticos por cinco minutos antes e depois desse período de reabilitação da mão.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
os pacientes receberão KT simulada por 5 dias por semana, durante três semanas.
E um treinamento funcional da mão de 30 minutos também seria fornecido uma vez ao dia todos os dias durante a intervenção.
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No programa de reabilitação da mão de trinta minutos, uma teoria de reaprendizagem motora seria implementada na intervenção, ensinando os participantes a usar o membro superior adequadamente, sem nenhum movimento compensatório.
Portanto, para estabelecer um padrão de movimento correto, um terapeuta ocupacional forneceria uma atividade guiada pelas mãos, na qual os participantes poderiam praticar o movimento de alcance, bem como a preensão e liberação da mão de maneira mais natural.
Além disso, o terapeuta também ajudaria os pacientes a liberar o tônus muscular alongando os músculos espásticos por cinco minutos antes e depois desse período de reabilitação da mão.
Um pequeno pedaço de fita kinesio seria cortado ao meio e aplicado sobre o lado lateral do antebraço, do epicôndilo lateral até a metade do antebraço.
A fita não cobriria os ventres dos músculos flexores e extensores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança da linha de base para o tempo da escala MAS
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
um terapeuta medirá a espasticidade da extremidade superior afetada nas articulações do cotovelo e punho (escala de Ashworth modificada).
Nesta escala, o tônus muscular seria avaliado pelo alongamento rápido do ventre muscular.
Os critérios de pontuação são os seguintes.
0, sem aumento do tônus muscular; 1, Ligeiro aumento do tônus muscular; 2, Aumento mais acentuado do tônus muscular durante a maior parte da ADM; 3, aumento considerável do tônus muscular; 4, parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
|
3ª semana e 6ª semana
|
|
a mudança da linha de base para o tempo da ultrassonografia musculoesquelética
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
um fisiatra experiente avaliará os achados da ultrassonografia, sonoelastografia e velocidade da onda de cisalhamento (SWV).
Os participantes sentarão eretos e colocarão os membros superiores sobre a cama com flexão de cotovelo em 90 graus e antebraço em supinação total.
Os níveis medidos para avaliação dos músculos FCR, FCU e FDS serão registrados na primeira vez e usarão o mesmo nível no acompanhamento de cada paciente.
O SWV será feito nos planos longitudinal/transversal e será realizado na área de seção transversal máxima dos músculos e medido repetidamente por 7 vezes para cada músculo.
A sonoelastografia será aplicada no plano longitudinal dos músculos detectados no mesmo nível do SWV.
|
3ª semana e 6ª semana
|
|
a mudança da linha de base para o momento da avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
um terapeuta avaliará a avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (FMA-UE) para cada participante.
Nessa avaliação, os participantes precisariam executar uma série de movimentos, que envolviam parte proximal e distal do membro superior.
Quanto maior a nota, melhor o desempenho.
A pontuação total varia de 0 a 66 para a função motora.
|
3ª semana e 6ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança da linha de base para o tempo do estágio de Brunnstrom
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
um terapeuta medirá o estágio de recuperação motora (estágio de Brunnstrom)
|
3ª semana e 6ª semana
|
|
a mudança da linha de base para o tempo da escala de Tardieu modificada
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
um terapeuta medirá a espasticidade da extremidade superior afetada nas articulações do cotovelo e punho (escala de Tardieu modificada).
|
3ª semana e 6ª semana
|
|
a mudança da linha de base para o tempo de existência da sensação
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
um terapeuta medirá a sensação, incluindo toque leve, toque de alfinetada, propriocepção.
|
3ª semana e 6ª semana
|
|
a mudança da linha de base para o tempo de qualidade de vida pela Stroke Impact Scale
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
A Stroke Impact Scale seria usada para medir a independência das atividades diárias.
É um questionário autorreferido.
Os conteúdos envolvem vários aspectos da vida.
Quanto mais alto o grau, mais grave a vida é afetada.
A pontuação total é de 0 a 100 para autoavaliação do nível de recuperação.
|
3ª semana e 6ª semana
|
|
a mudança da linha de base para o tempo de qualidade de vida pelo Índice de Barthel
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
O Índice de Barthel seria usado para medir a independência das atividades diárias.
É uma forma que contém diferentes atividades da vida diária.
Quanto mais altas as notas dos resultados, melhor o nível de independência.
|
3ª semana e 6ª semana
|
|
a mudança da linha de base para o tempo de desempenho funcional por caixa e teste de bloco
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
o teste de caixa e bloco seria usado para avaliar o desempenho de preensão e liberação da mão afetada.
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3ª semana e 6ª semana
|
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a mudança da linha de base para o tempo de desempenho funcional por STEF
Prazo: 3ª semana e 6ª semana
|
O Teste Simples para Avaliação da Função da Mão (STEF) seria usado para avaliar a função da mão executando vários tipos de preensão.
|
3ª semana e 6ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRPG8J0221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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