- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027985
Funktionelt resultat af hemiplegisk øvre ekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde efter kinesiotaping og rehabilitering
Det funktionelle resultat af hemiplegisk øvre ekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde efter kinesiotaping kombineret med rehabilitering
- At udforske rollen af sonoelastografi med forskydningsbølgehastighed for at vurdere spasticitet efter slagtilfælde af påvirkede arm- og underarmsmuskler hos patienter med slagtilfælde.
- At undersøge virkningerne af Kinesiotaping-applikationer på motorisk restitution, funktionel ydeevne og spasticitet af påvirket øvre ekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske karakteristika for nedsat motorisk ydeevne på påvirket overekstremitet hos patienter med slagtilfælde omfattede muskelsvaghed, øget muskeltonus, kontraktur, ustabilitet i leddene eller nedsat motorisk kontrol. Poststroke spasticitet (PSS) er også en almindelig komplikation hos patienter med slagtilfælde med svaghed i lemmerne og nedsat koordination mellem agonist- og antagonistkontraktion. Nedsættelse af øvre ekstremiteter og PSS har negative effekter på funktionelle præstationer og kvaliteten af dagliglivet. Hos patienter med subakut slagtilfælde anbefales styrkende øvelser, tvangsfremkaldende bevægelsesterapi, spejlterapi, mental praksis og neuromuskulær elektrisk stimulation, botulinumtoksin og antidepressiva. Til håndtering af PSS omfatter adskillige terapeutiske indgreb stræk- og bevægelighedsøvelser, antispasticitetsskinne, neuromuskulær elektrisk stimulation, oral medicin, lokal injektion med phenol eller botulisme eller kirurgi. Nogle forskere fandt ud af, at Kinesiotaping (KT) kombineret med andre indgreb kan lette muskelfunktionen, give ledstøtte og proprioceptionsfeedback og reducere smerter hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi. Efterforskerne vil udføre KT-applikationer både på de proksimale og distale dele af den berørte øvre ekstremitet for at lette motorisk restitution og ydeevne hos subakutte slagtilfældepatienter med hemiplegi, mens de modtager rehabilitering.
Efter gennemgang af litteratur blev sonoelastografi og shear wave velocity (SWV) anvendt til at evaluere muskelstivheden hos patienter med slagtilfælde med spasticitet i øvre lemmer, men mest på biceps brachii-muskel. Forskerne forsøger at bruge muskuloskeletal sonografi til at udforske gennemførligheden af sonoelastografi som et kvantitativt værktøj til måling af PSS både på spastiske arm- og underarmsmuskler hos patienter med slagtilfælde.
I denne undersøgelse vil 60 slagtilfældepatienter med hemiplegi blive rekrutteret til fysiske evalueringer for PSS og funktionel ydeevne af øvre ekstremitet og sonoelastografi med shear wave velocity (SWV) på biceps brachii, brachioradialis, flexor carpal radialis og flexor carpal ulnaris muskler for at udforske forholdet mellem fysiske og sonografiske vurderinger for PSS. I den næste fase vil 60 subakutte patienter med hemiplegi blive indskrevet, derefter tilfældigt opdelt i eksperimentelle eller kontrolgrupper. I forsøgsgruppe (n=30) får patienterne KT kombineret med genoptræning én gang dagligt i fem dage, tre uger. I kontrolgruppen (n=30) får patienten samme program uden KT. Alle deltagere vil modtage følgende evalueringer, herunder modificerede Ashworth- og Tardieu-skalaer, Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremiteter, boks- og bloktest, Wolfs motorfunktionstest og sonoelastografi med shear wave velocity (SWV) før intervention, lige efter de tre- uge intervention og tre uger efter intervention.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At udforske rollen af sonoelastografi med forskydningsbølgehastighed for at vurdere spasticitet efter slagtilfælde af påvirkede arm- og underarmsmuskler hos patienter med slagtilfælde.
- At undersøge virkningerne af Kinesiotaping-applikationer på motorisk restitution, funktionel ydeevne og spasticitet af påvirket øvre ekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne får et slagtilfælde med hemiplegi (varighed er 3-6 måneder efter slagtilfælde).
- Patienter, der er i stand til at udføre håndgreb.
- Patienter, der lidt kunne lave fingerforlængelse og minimal håndledsforlængelse. (evne til forlængelse mindst 10 grader ved de metacarpophalangeale og interphalangeale led og 20 grader ved håndleddet.)
Ekskluderingskriterier:
- alder er yngre end 18 år eller ældre end 80 år;
- tidligere anamnese med sener i øvre ekstremiteter eller neuromuskulær skade;
- enhver anden systemisk neuromuskulær sygdom; kognition eller sprogsvækkelse, der fører til kommunikationsbesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KT gruppe
patienterne vil modtage KT i 5 dage om ugen, i tre uger.
Og en 30-minutters håndfunktionel træning vil også blive givet én gang dagligt hver dag under interventionen.
|
inesio tape ville blive påført over ekstensormusklerne i den berørte hånd for at lette håndens forlængelse.
Vi vil påføre tapen fra den øverste 1/3 længde af den dorsale side af underarmen og dele tapen i fem lige store stænger til det distale interphalangeale led på hver finger langs fingerknoglerne.
Denne intervention vil blive udført i fem dage om ugen i tre uger.
I det 30-minutters håndrehabiliteringsprogram ville en motorisk genlæringsteori blive implementeret i interventionen ved at lære deltagerne at bruge deres overekstremitet korrekt uden nogen kompenserende bevægelser.
For at etablere et korrekt bevægelsesmønster ville en ergoterapeut derfor sørge for en håndstyret aktivitet, hvor deltagerne kunne øve sig i at nå bevægelse samt håndgreb og frigivelse på en mere naturlig måde.
Desuden ville terapeuten også hjælpe patienterne med at frigøre deres muskeltonus ved at strække de spastiske muskler i fem minutter før og efter denne håndrehabiliteringsperiode.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
patienterne vil modtage falsk KT 5 dage om ugen, i tre uger.
Og en 30-minutters håndfunktionel træning vil også blive givet én gang dagligt hver dag under interventionen.
|
I det 30-minutters håndrehabiliteringsprogram ville en motorisk genlæringsteori blive implementeret i interventionen ved at lære deltagerne at bruge deres overekstremitet korrekt uden nogen kompenserende bevægelser.
For at etablere et korrekt bevægelsesmønster ville en ergoterapeut derfor sørge for en håndstyret aktivitet, hvor deltagerne kunne øve sig i at nå bevægelse samt håndgreb og frigivelse på en mere naturlig måde.
Desuden ville terapeuten også hjælpe patienterne med at frigøre deres muskeltonus ved at strække de spastiske muskler i fem minutter før og efter denne håndrehabiliteringsperiode.
Et kort stykke kinesiotape ville blive skåret i to og påført over den laterale side af underarmen fra den laterale epikondyl til halvdelen af underarmen.
Tapen ville ikke dække både flexor- og ekstensormuskulaturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for MAS-skalaen
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
en terapeut vil måle spasticiteten af den berørte øvre ekstremitet ved albue- og håndledsled (modificeret Ashworth-skala).
I denne skala vil muskeltonus blive vurderet ved hurtig strækning af muskelmave.
Scoringskriterierne er som følger.
0, ingen stigning i muskeltonus; 1, let stigning i muskeltonus; 2, Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM; 3, betydelig stigning i muskeltonus; 4, berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for muskuloskeletal sonografi
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
en erfaren fysiater vil evaluere resultaterne af sonografi, sonoelastografi og shear wave velocity (SWV).
Deltagerne vil sidde oprejst og lægge deres overekstremiteter på sengen med albuefleksion i 90 grader og underarmen fuld supination.
De målte niveauer til evaluering af FCR-, FCU- og FDS-muskler vil blive registreret ved første gang og bruge det samme niveau ved opfølgning for hver patient.
SWV vil blive udført i de langsgående/tværgående planer og blive udført ved det maksimale tværsnitsareal af musklerne og gentagne gange målt 7 gange for hver muskel.
Sonoelastografien vil blive påført i det langsgående plan af de detekterede muskler på samme niveau som SWV.
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
en terapeut vil evaluere Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) for hver deltager.
I denne vurdering skulle deltagerne udføre en række bevægelser, som involverede den proksimale og distale del af overekstremiteterne.
Jo højere karakter, jo bedre præstation.
Den samlede score spænder fra 0 til 66 for motorisk funktion.
|
3. uge og 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for Brunnstrom-stadiet
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
en terapeut vil måle motorisk restitutionsstadium (Brunnstrom-stadiet)
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
en terapeut vil måle spasticiteten af den berørte øvre ekstremitet ved albue- og håndledsled (modificeret Tardieu-skala).
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunktet for eksistensen af sansning
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
en terapeut vil måle fornemmelsen, herunder let berøring, nålestik, proprioception.
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet ved Stroke Impact Scale
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
Stroke Impact Scale vil blive brugt til at måle uafhængigheden af daglige aktiviteter.
Det er et selvrapporteret spørgeskema.
Indholdet involverer forskellige aspekter af livet.
Jo høj karakter, jo mere alvorlig påvirkes livet.
Den samlede score er fra 0 til 100 for selvvurdering af restitutionsniveauet.
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet af Barthel Index
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
Barthel Index ville blive brugt til at måle uafhængigheden af daglige aktiviteter.
Det er en form, der indeholder forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Jo højere udfaldskarakterer, jo bedre grad af uafhængighed.
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for funktionel ydeevne ved boks- og bloktest
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
boks- og bloktest ville blive brugt til at vurdere gribe- og frigivelsesevnen af den berørte hånd.
|
3. uge og 6. uge
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for funktionel ydeevne af STEF
Tidsramme: 3. uge og 6. uge
|
Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF) vil blive brugt til at vurdere håndfunktionen ved at udføre forskellige typer greb.
|
3. uge og 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRPG8J0221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesiotaping
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSportspræstationer hos børnKalkun
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetKnæ slidgigtPakistan
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKinesio Taping | Afrundet skulderstilling
-
Dilşad SindelAfsluttetKvindelige patienter med myofascialt smertesyndrom (MPS) relateret til øvre trapezius aktive triggerpunkter (TP)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Afsluttet
-
University of LiegeAfsluttet
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalAfsluttetForstuvning af ankelKalkun