- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027985
Esito funzionale dell'arto superiore emiplegico in pazienti con ictus subacuto dopo Kinesiotaping e riabilitazione
L'esito funzionale dell'arto superiore emiplegico nei pazienti con ictus subacuto dopo il Kinesiotaping combinato con la riabilitazione
- Esplorare il ruolo della sonoelastografia con velocità dell'onda di taglio per valutare la spasticità post-ictus dei muscoli del braccio e dell'avambraccio colpiti nei pazienti con ictus.
- Studiare gli effetti delle applicazioni di Kinesiotaping sul recupero motorio, sulle prestazioni funzionali e sulla spasticità dell'arto superiore interessato in pazienti con ictus subacuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche cliniche della compromissione delle prestazioni motorie dell'arto superiore interessato nei pazienti con ictus includevano debolezza muscolare, aumento del tono muscolare, contrattura, instabilità articolare o controllo motorio compromesso. Anche la spasticità post-ictus (PSS) è una complicanza comune nei pazienti con ictus con debolezza degli arti e alterata coordinazione tra contrazione agonista e antagonista. Le menomazioni degli arti superiori e il PSS hanno effetti negativi sulle prestazioni funzionali e sulla qualità della vita quotidiana. Nei pazienti con ictus subacuto, sono raccomandati esercizi di rafforzamento, terapia del movimento indotta da vincoli, terapia dello specchio, pratica mentale e stimolazione elettrica neuromuscolare, tossina botulinica e antidepressivi. Per la gestione della PSS, diversi interventi terapeutici includono esercizi di stretching e gamma di movimento, stecca antispasticità, stimolazione elettrica neuromuscolare, farmaci orali, iniezione locale di fenolo o botulismo o chirurgia. Alcuni ricercatori hanno scoperto che il Kinesiotaping (KT) combinato con altri interventi può facilitare la funzione muscolare, fornire supporto articolare e feedback sulla propriocezione e ridurre il dolore nei pazienti colpiti da ictus con emiplegia. Gli investigatori eseguiranno applicazioni KT sia sulla parte prossimale che distale dell'estremità superiore interessata per facilitare il recupero motorio e le prestazioni nei pazienti con ictus subacuto con emiplegia durante la riabilitazione.
Dopo aver esaminato la letteratura, la sonoelastografia e la velocità dell'onda di taglio (SWV) sono state applicate per valutare la rigidità muscolare nei pazienti con ictus con spasticità degli arti superiori, ma principalmente sul muscolo bicipite brachiale. I ricercatori cercano di utilizzare l'ecografia muscoloscheletrica per esplorare la fattibilità della sonoelastografia come strumento quantitativo per misurare la PSS sia sui muscoli spastici del braccio che dell'avambraccio nei pazienti con ictus.
In questo studio, sessanta pazienti affetti da ictus con emiplegia saranno reclutati per valutazioni fisiche per PSS e prestazioni funzionali degli arti superiori e sonoelastografia con velocità dell'onda di taglio (SWV) sui muscoli bicipite brachiale, brachioradiale, flessore radiale carpale e flessore ulnare carpale per esplorare la relazione tra valutazione fisica ed ecografica per la PSS. Nella fase successiva, sarebbero stati arruolati 60 pazienti subacuti con emiplegia, poi divisi casualmente in gruppi sperimentali o di controllo. Nel gruppo sperimentale (n=30), i pazienti riceveranno KT combinato con riabilitazione una volta al giorno per cinque giorni, tre settimane. Nel gruppo di controllo (n=30), il paziente riceverà lo stesso programma senza KT. Tutti i partecipanti riceveranno le seguenti valutazioni, comprese le scale Ashworth e Tardieu modificate, la valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore, il test box e block, il test della funzione motoria Wolf e la sonoelastografia con velocità dell'onda di taglio (SWV) prima dell'intervento, subito dopo i tre- settimana di intervento e tre settimane dopo l'intervento.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Esplorare il ruolo della sonoelastografia con velocità dell'onda di taglio per valutare la spasticità post-ictus dei muscoli del braccio e dell'avambraccio colpiti nei pazienti con ictus.
- Studiare gli effetti delle applicazioni di Kinesiotaping sul recupero motorio, sulle prestazioni funzionali e sulla spasticità dell'arto superiore interessato in pazienti con ictus subacuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un ictus con emiplegia (la durata è di 3-6 mesi dopo l'ictus).
- Pazienti in grado di eseguire la presa della mano.
- Pazienti che potrebbero eseguire una leggera estensione delle dita e una minima estensione del polso. (capacità di estensione di almeno 10 gradi alle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee e 20 gradi al polso.)
Criteri di esclusione:
- l'età è inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
- precedente storia di tendine dell'arto superiore o lesione neuromuscolare;
- qualsiasi altra malattia neuromuscolare sistemica; compromissione cognitiva o del linguaggio che porta a difficoltà di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo KT
i pazienti riceveranno KT per 5 giorni a settimana, per tre settimane.
E un allenamento funzionale della mano di 30 minuti verrebbe fornito anche una volta al giorno ogni giorno durante l'intervento.
|
il nastro inesio verrebbe applicato sui muscoli estensori della mano interessata per facilitare l'estensione della mano.
Applicheremo il nastro dalla lunghezza superiore di 1/3 del lato dorsale dell'avambraccio e divideremo il nastro in cinque barre uguali all'articolazione interfalangea distale di ciascun dito lungo le ossa delle dita.
Questo intervento verrebbe eseguito per cinque giorni alla settimana per tre settimane.
Nel programma di riabilitazione della mano di trenta minuti, una teoria di riapprendimento motorio verrebbe implementata nell'intervento insegnando ai partecipanti come usare correttamente l'arto superiore senza alcun movimento compensatorio.
Pertanto, per stabilire un modello di movimento corretto, un terapista occupazionale fornirebbe un'attività guidata dalla mano, in cui i partecipanti potrebbero esercitarsi nel movimento di raggiungimento, presa e rilascio della mano in modo più naturale.
Inoltre, il terapista aiuterebbe anche i pazienti a rilasciare il tono muscolare allungando i muscoli spastici per cinque minuti prima e dopo questo periodo di riabilitazione della mano.
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno una finta KT per 5 giorni a settimana, per tre settimane.
E un allenamento funzionale della mano di 30 minuti verrebbe fornito anche una volta al giorno ogni giorno durante l'intervento.
|
Nel programma di riabilitazione della mano di trenta minuti, una teoria di riapprendimento motorio verrebbe implementata nell'intervento insegnando ai partecipanti come usare correttamente l'arto superiore senza alcun movimento compensatorio.
Pertanto, per stabilire un modello di movimento corretto, un terapista occupazionale fornirebbe un'attività guidata dalla mano, in cui i partecipanti potrebbero esercitarsi nel movimento di raggiungimento, presa e rilascio della mano in modo più naturale.
Inoltre, il terapista aiuterebbe anche i pazienti a rilasciare il tono muscolare allungando i muscoli spastici per cinque minuti prima e dopo questo periodo di riabilitazione della mano.
Un breve pezzo di nastro kinesio verrebbe tagliato a metà e applicato sul lato laterale dell'avambraccio dall'epicondilo laterale fino alla metà dell'avambraccio.
Il nastro non coprirebbe la pancia dei muscoli flessori ed estensori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il cambiamento dal basale al tempo della scala MAS
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
un terapista misurerà la spasticità dell'estremità superiore interessata alle articolazioni del gomito e del polso (scala di Ashworth modificata).
In questa scala, il tono muscolare verrebbe valutato mediante un rapido allungamento del ventre muscolare.
I criteri di punteggio sono i seguenti.
0, nessun aumento del tono muscolare; 1, Lieve aumento del tono muscolare; 2, Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM; 3, notevole aumento del tono muscolare; 4, parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione.
|
3a settimana e 6a settimana
|
il passaggio dal basale al tempo dell'ecografia muscoloscheletrica
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
un fisiatra esperto valuterà i risultati su ecografia, sonoelastografia e velocità dell'onda di taglio (SWV).
I partecipanti siederanno in posizione eretta e metteranno le loro estremità superiori sul letto con la flessione del gomito a 90 gradi e la supinazione completa dell'avambraccio.
I livelli misurati per la valutazione dei muscoli FCR, FCU e FDS verranno registrati per la prima volta e utilizzeranno lo stesso livello al follow-up per ciascun paziente.
L'SWV sarà eseguito nei piani longitudinale/trasversale e sarà eseguito nell'area della sezione trasversale massima dei muscoli e misurato ripetutamente per 7 volte per ciascun muscolo.
La sonoelastografia verrà applicata nel piano longitudinale dei muscoli rilevati allo stesso livello del SWV.
|
3a settimana e 6a settimana
|
il cambiamento dal basale al tempo della valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
un terapista valuterà la valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE) per ogni partecipante.
In questa valutazione, i partecipanti avrebbero dovuto eseguire una serie di movimenti, che coinvolgevano la parte prossimale e distale dell'arto superiore.
Più alto è il voto, migliori sono le prestazioni.
Il punteggio totale varia da 0 a 66 per la funzione motoria.
|
3a settimana e 6a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il passaggio dalla linea di base al tempo della fase di Brunnstrom
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
un terapista misurerà lo stadio di recupero motorio (stadio di Brunnstrom)
|
3a settimana e 6a settimana
|
il passaggio dal basale al tempo della scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
un terapista misurerà la spasticità dell'arto superiore interessato alle articolazioni del gomito e del polso (scala di Tardieu modificata).
|
3a settimana e 6a settimana
|
il cambiamento dalla linea di base al tempo di esistenza della sensazione
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
un terapista misurerà la sensazione, compreso il tocco leggero, il tocco di una puntura di spillo, la propriocezione.
|
3a settimana e 6a settimana
|
il cambiamento dal basale al tempo della qualità della vita mediante Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
La Stroke Impact Scale verrebbe utilizzata per misurare l'indipendenza delle attività quotidiane.
È un questionario auto-riportato.
I contenuti riguardano vari aspetti della vita.
Più alto è il voto, più grave è la vita.
Il punteggio totale va da 0 a 100 per l'autovalutazione del livello di recupero.
|
3a settimana e 6a settimana
|
il cambiamento dal basale al tempo della qualità della vita secondo l'indice Barthel
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
Barthel Index verrebbe utilizzato per misurare l'indipendenza delle attività quotidiane.
È una forma che racchiude diverse attività della vita quotidiana.
Più alti sono i voti dei risultati, migliore è il livello di indipendenza.
|
3a settimana e 6a settimana
|
il passaggio dalla linea di base al tempo delle prestazioni funzionali mediante box e block test
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
il test della scatola e del blocco verrebbe utilizzato per valutare le prestazioni di presa e rilascio della mano interessata.
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3a settimana e 6a settimana
|
il passaggio dal basale al tempo delle prestazioni funzionali da parte di STEF
Lasso di tempo: 3a settimana e 6a settimana
|
Il Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF) verrebbe utilizzato per valutare la funzione della mano eseguendo vari tipi di presa.
|
3a settimana e 6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRPG8J0221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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