- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027985
Funksjonelt utfall av hemiplegisk øvre ekstremitet hos pasienter med subakutt hjerneslag etter kinesiotaping og rehabilitering
Det funksjonelle resultatet av hemiplegisk øvre ekstremitet hos pasienter med subakutt hjerneslag etter kinesiotaping kombinert med rehabilitering
- Å utforske rollen til sonoelastografi med skjærbølgehastighet for å vurdere spastisitet etter slag til berørte arm- og underarmsmuskler hos pasienter med hjerneslag.
- For å undersøke effekten av Kinesiotaping-applikasjoner på motorisk utvinning, funksjonell ytelse og spastisitet av berørte øvre ekstremiteter hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske karakteristikker av nedsatt motorisk ytelse på berørte øvre ekstremiteter hos slagpasienter inkluderte muskelsvakhet, økt muskeltonus, kontraktur, leddustabilitet eller nedsatt motorisk kontroll. Poststroke spastisitet (PSS) er også en vanlig komplikasjon hos slagpasienter med svakhet i lemmer og nedsatt koordinasjon mellom agonist- og antagonistkontraksjon. Nedsatt ekstremitet og PSS har negative effekter på funksjonelle ytelser og kvaliteten på dagliglivet. Hos pasienter med subakutt hjerneslag anbefales styrkende øvelser, bevegelsesterapi med begrensning, speilterapi, mental praksis og nevromuskulær elektrisk stimulering, botulinumtoksin og antidepressiva. For å håndtere PSS inkluderer flere terapeutiske intervensjoner strekk- og bevegelsesøvelser, antispastisitetsskinne, nevromuskulær elektrisk stimulering, orale medisiner, lokal injeksjon med fenol eller botulisme, eller kirurgi. Noen etterforskere fant at Kinesiotaping (KT) kombinert med andre intervensjoner kan lette muskelfunksjonen, gi leddstøtte og propriosepsjonsfeedback og redusere smerte hos slagpasienter med hemiplegi. Etterforskerne vil utføre KT-applikasjoner både på de proksimale og distale delene av berørte øvre ekstremiteter for å lette motorisk restitusjon og ytelse hos subakutt hjerneslagpasienter med hemiplegi mens de mottar rehabilitering.
Etter gjennomgang av litteratur ble sonoelastografi og skjærbølgehastighet (SWV) brukt for å evaluere muskelstivheten hos slagpasienter med spastisitet i øvre lemmer, men mest på biceps brachii-muskelen. Etterforskerne prøver å bruke muskel- og skjelettsonografi for å utforske gjennomførbarheten av sonoelastografi som et kvantitativt verktøy for å måle PSS både på spastiske arm- og underarmsmuskler hos pasienter med hjerneslag.
I denne studien vil seksti slagpasienter med hemiplegi bli rekruttert for fysiske evalueringer for PSS og funksjonell ytelse av øvre ekstremitet, og sonoelastografi med skjærbølgehastighet (SWV) på biceps brachii, brachioradialis, flexor carpal radialis og flexor carpal ulnaris muskler for å utforske forholdet mellom fysiske og sonografiske vurderinger for PSS. I neste fase vil 60 subakutte pasienter med hemiplegi bli registrert, deretter tilfeldig delt inn i eksperimentelle eller kontrollgrupper. I forsøksgruppe (n=30) vil pasientene få KT kombinert med rehabilitering én gang daglig i fem dager, tre uker. I kontrollgruppen (n=30) vil pasienten få samme program uten KT. Alle deltakere vil motta følgende evalueringer, inkludert modifiserte Ashworth- og Tardieu-skalaer, Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet, boks- og blokktest, Wolf motorfunksjonstesten og sonoelastografi med skjærbølgehastighet (SWV) før intervensjon, rett etter tre- uke intervensjon, og tre uker etter intervensjon.
Målene med denne studien er:
- Å utforske rollen til sonoelastografi med skjærbølgehastighet for å vurdere spastisitet etter slag til berørte arm- og underarmsmuskler hos pasienter med hjerneslag.
- For å undersøke effekten av Kinesiotaping-applikasjoner på motorisk utvinning, funksjonell ytelse og spastisitet av berørte øvre ekstremiteter hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene har hjerneslag med hemiplegi (varighet er 3-6 måneder etter hjerneslag).
- Pasienter som er i stand til å utføre håndgrep.
- Pasienter som kunne litt forlenge fingre og minimalt med håndleddsforlengelse. (evne til forlengelse minst 10 grader ved metakarpofalangeale og interfalangeale ledd og 20 grader ved håndleddet.)
Ekskluderingskriterier:
- alder er yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år;
- tidligere historie med sene eller nevromuskulær skade i øvre ekstremiteter;
- enhver annen systemisk nevromuskulær sykdom; kognisjon eller språkvansker som fører til kommunikasjonsvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KT gruppe
pasientene vil få KT i 5 dager i uken, i tre uker.
Og en 30-minutters håndfunksjonell trening vil også bli gitt en gang daglig hver dag under intervensjonen.
|
inesio tape vil bli brukt over strekkemusklene i den berørte hånden for å lette forlengelsen av hånden.
Vi vil bruke tapen fra den øvre 1/3-lengden av dorsalsiden av underarmen og dele tapen i fem like barer til det distale interfalangeale leddet på hver finger langs fingerbenene.
Denne intervensjonen vil bli utført i fem dager per uke i tre uker.
I det tretti-minutters håndrehabiliteringsprogrammet ble en motorisk omlæringsteori implementert i intervensjonen ved å lære deltakerne hvordan de skal bruke overekstremiteten riktig uten noen kompenserende bevegelser.
Derfor, for å etablere et riktig bevegelsesmønster, ville en ergoterapeut tilby en håndstyrt aktivitet, der deltakerne kunne øve seg på å nå bevegelse samt håndgrep og slipp på en mer naturlig måte.
Dessuten ville terapeuten også hjelpe pasientene med å frigjøre muskeltonen ved å strekke de spastiske musklene i fem minutter før og etter denne håndrehabiliteringsperioden.
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
pasientene vil få sham KT 5 dager i uken, i tre uker.
Og en 30-minutters håndfunksjonell trening vil også bli gitt en gang daglig hver dag under intervensjonen.
|
I det tretti-minutters håndrehabiliteringsprogrammet ble en motorisk omlæringsteori implementert i intervensjonen ved å lære deltakerne hvordan de skal bruke overekstremiteten riktig uten noen kompenserende bevegelser.
Derfor, for å etablere et riktig bevegelsesmønster, ville en ergoterapeut tilby en håndstyrt aktivitet, der deltakerne kunne øve seg på å nå bevegelse samt håndgrep og slipp på en mer naturlig måte.
Dessuten ville terapeuten også hjelpe pasientene med å frigjøre muskeltonen ved å strekke de spastiske musklene i fem minutter før og etter denne håndrehabiliteringsperioden.
Et kort stykke kinesiotape kuttes i to og påføres over den laterale siden av underarmen fra den laterale epikondylen til halvdelen av underarmen.
Tapen ville ikke dekke både bøye- og ekstensormuskelmagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen fra baseline til tidspunkt for MAS-skalaen
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
en terapeut vil måle spastisiteten til berørte øvre ekstremiteter ved albue- og håndleddsledd (modifisert Ashworth-skala).
I denne skalaen vil muskeltonen bli vurdert ved rask strekk av muskelmagen.
Poengkriteriene er som følger.
0, ingen økning i muskeltonus; 1, Litt økning i muskeltonus; 2, Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM; 3, betydelig økning i muskeltonus; 4, berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for muskel- og skjelettsonografi
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
en erfaren fysioterapeut vil evaluere funnene på sonografi, sonoelastografi og skjærbølgehastighet (SWV).
Deltakerne vil sitte oppreist og legge overekstremitetene på sengen med albuefleksjon i 90 grader og underarmen full supinasjon.
De målte nivåene for evaluering av FCR-, FCU- og FDS-muskler vil bli registrert ved første gang og bruke samme nivå ved oppfølging for hver pasient.
SWV vil bli utført i de langsgående/tverrgående planene og utføres ved maksimalt tverrsnittsareal av musklene og måles gjentatte ganger i 7 ganger for hver muskel.
Sonoelastografien vil bli brukt i lengdeplanet til de detekterte musklene på samme nivå som SWV.
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
en terapeut vil evaluere Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) for hver deltaker.
I denne vurderingen må deltakerne utføre en rekke bevegelser, som involverte proksimale og distale del av overekstremiteten.
Jo høyere karakter, jo bedre ytelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66 for motorisk funksjon.
|
3. uke og 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen fra baseline til tidspunkt for Brunnstrom-stadiet
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
en terapeut vil måle motorisk restitusjonsstadium (Brunnstrom-stadiet)
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
en terapeut vil måle spastisiteten til berørt øvre ekstremitet ved albue- og håndleddsledd (modifisert Tardieu-skala).
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for eksistens av sansning
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
en terapeut vil måle følelsen, inkludert lett berøring, nålestikkberøring, propriosepsjon.
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet etter Stroke Impact Scale
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
Stroke Impact Scale vil bli brukt til å måle uavhengigheten til daglige aktiviteter.
Det er et selvrapportert spørreskjema.
Innholdet involverer ulike aspekter av livet.
Jo høy karakter, jo mer alvorlig påvirkes livet.
Den totale poengsummen er fra 0 til 100 for selvvurdering av restitusjonsnivået.
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet av Barthel Index
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
Barthel Index vil bli brukt til å måle uavhengigheten til daglige aktiviteter.
Det er en form som inneholder ulike aktiviteter i dagliglivet.
Jo høyere utfallskarakterer, jo bedre grad av uavhengighet.
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for funksjonell ytelse ved boks- og blokktest
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
boks- og blokktest vil bli brukt til å vurdere gripe- og slippytelsen til den berørte hånden.
|
3. uke og 6. uke
|
endringen fra baseline til tidspunkt for funksjonell ytelse av STEF
Tidsramme: 3. uke og 6. uke
|
Enkel test for evaluering av håndfunksjon (STEF) vil bli brukt til å vurdere håndfunksjonen ved å utføre ulike typer grep.
|
3. uke og 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRPG8J0221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kinesiotaping
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Istinye UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Fullført
-
University of LiegeFullført
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalFullførtAnkelforstuingTyrkia
-
University of OregonUniversidade Federal de Sao CarlosFullførtUtmattelse | PropriosepsjonForente stater