- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027985
Resultado funcional de la extremidad superior hemipléjica en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo después de kinesiotaping y rehabilitación
El resultado funcional de la extremidad superior hemipléjica en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo después de Kinesiotaping combinado con rehabilitación
- Explorar el papel de la sonoelastografía con velocidad de onda transversal para evaluar la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular de los músculos afectados del brazo y el antebrazo en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Investigar los efectos de las aplicaciones de Kinesiotaping en la recuperación motora, el rendimiento funcional y la espasticidad de la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características clínicas de la alteración del rendimiento motor en la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular incluyeron debilidad muscular, aumento del tono muscular, contractura, inestabilidad articular o alteración del control motor. La espasticidad posterior al accidente cerebrovascular (PSS) también es una complicación común en pacientes con accidente cerebrovascular con debilidad en las extremidades y alteración de la coordinación entre la contracción agonista y antagonista. Las deficiencias de las extremidades superiores y el PSS tienen efectos negativos en el desempeño funcional y la calidad de la vida diaria. En pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, se recomiendan ejercicios de fortalecimiento, terapia de movimiento inducido por restricción, terapia de espejo, práctica mental y estimulación eléctrica neuromuscular, toxina botulínica y antidepresivos. Para controlar el PSS, varias intervenciones terapéuticas incluyen ejercicios de estiramiento y rango de movimiento, férula antiespasticidad, estimulación eléctrica neuromuscular, medicamentos orales, inyección local con fenol o botulismo, o cirugía. Algunos investigadores encontraron que Kinesiotaping (KT) combinado con otras intervenciones puede facilitar la función muscular, brindar apoyo articular y retroalimentación propioceptiva, y reducir el dolor en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia. Los investigadores realizarán aplicaciones de KT en las partes proximal y distal de la extremidad superior afectada para facilitar la recuperación motora y el rendimiento en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con hemiplejía mientras reciben rehabilitación.
Después de revisar la literatura, se aplicó sonoelastografía y velocidad de onda de corte (SWV) para evaluar la rigidez muscular en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en las extremidades superiores, pero principalmente en el músculo bíceps braquial. Los investigadores intentan utilizar la ecografía musculoesquelética para explorar la viabilidad de la sonoelastografía como una herramienta cuantitativa para medir el PSS tanto en los músculos espásticos del brazo como del antebrazo en pacientes con accidente cerebrovascular.
En este estudio, sesenta pacientes con accidente cerebrovascular con hemiplejía serán reclutados para evaluaciones físicas de PSS y rendimiento funcional de la extremidad superior, y sonoelastografía con velocidad de onda de corte (SWV) en los músculos bíceps braquial, braquiorradial, flexor radial del carpo y flexor cubital del carpo para explorar la relación entre las evaluaciones físicas y ecográficas para PSS. En la siguiente fase, se inscribirían 60 pacientes subagudos con hemiplejía y luego se dividirían aleatoriamente en grupos experimentales o de control. En el grupo experimental (n=30), los pacientes recibirán KT combinado con rehabilitación una vez al día durante cinco días, tres semanas. En el grupo control (n=30), el paciente recibirá el mismo programa sin KT. Todos los participantes recibirán las siguientes evaluaciones, incluidas las escalas modificadas de Ashworth y Tardieu, la evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores, la prueba de caja y bloqueo, la prueba de función motora de Wolf y la sonoelastografía con velocidad de onda de corte (SWV) antes de la intervención, justo después de las tres pruebas. semana de intervención y tres semanas después de la intervención.
Los objetivos de este estudio son:
- Explorar el papel de la sonoelastografía con velocidad de onda transversal para evaluar la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular de los músculos afectados del brazo y el antebrazo en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Investigar los efectos de las aplicaciones de Kinesiotaping en la recuperación motora, el rendimiento funcional y la espasticidad de la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen un accidente cerebrovascular con hemiplejía (la duración es de 3 a 6 meses después del accidente cerebrovascular).
- Pacientes que son capaces de realizar agarre manual.
- Pacientes que podían hacer ligeramente la extensión de los dedos y la mínima extensión de la muñeca. (capacidad de extensión de al menos 10 grados en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas y 20 grados en la muñeca).
Criterio de exclusión:
- la edad es menor de 18 años o mayor de 80 años;
- historia previa de tendón de la extremidad superior o lesión neuromuscular;
- cualquier otra enfermedad neuromuscular sistémica; deterioro cognitivo o del lenguaje que conduce a dificultades de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo kt
los pacientes recibirán KT durante 5 días a la semana, durante tres semanas.
Y también se proporcionaría un entrenamiento funcional de la mano de 30 minutos una vez al día todos los días durante la intervención.
|
Se aplicaría cinta inesio sobre los músculos extensores de la mano afectada para facilitar la extensión de la mano.
Aplicaremos la cinta desde el 1/3 superior de la longitud del lado dorsal del antebrazo y dividiremos la cinta en cinco barras iguales en la articulación interfalángica distal de cada dedo a lo largo de los huesos de los dedos.
Esta intervención se ejecutaría durante cinco días a la semana durante tres semanas.
En el programa de rehabilitación de la mano de treinta minutos, se implementaría una teoría de reaprendizaje motor en la intervención al enseñar a los participantes cómo usar su miembro superior correctamente sin movimientos compensatorios.
Por lo tanto, para establecer un patrón de movimiento correcto, un terapeuta ocupacional proporcionaría una actividad guiada por la mano, en la que los participantes podrían practicar el movimiento de alcance, así como agarrar y soltar la mano de una manera más natural.
Además, el terapeuta también ayudaría a los pacientes a liberar su tono muscular estirando los músculos espásticos durante cinco minutos antes y después de este período de rehabilitación de la mano.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
los pacientes recibirán KT simulado durante 5 días a la semana, durante tres semanas.
Y también se proporcionaría un entrenamiento funcional de la mano de 30 minutos una vez al día todos los días durante la intervención.
|
En el programa de rehabilitación de la mano de treinta minutos, se implementaría una teoría de reaprendizaje motor en la intervención al enseñar a los participantes cómo usar su miembro superior correctamente sin movimientos compensatorios.
Por lo tanto, para establecer un patrón de movimiento correcto, un terapeuta ocupacional proporcionaría una actividad guiada por la mano, en la que los participantes podrían practicar el movimiento de alcance, así como agarrar y soltar la mano de una manera más natural.
Además, el terapeuta también ayudaría a los pacientes a liberar su tono muscular estirando los músculos espásticos durante cinco minutos antes y después de este período de rehabilitación de la mano.
Se cortaría un trozo corto de cinta de kinesio por la mitad y se aplicaría sobre el lado lateral del antebrazo desde el epicóndilo lateral hasta la mitad del antebrazo.
La cinta no cubriría los vientres de los músculos flexores y extensores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio desde la línea de base hasta el tiempo de la escala MAS
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
|
un terapeuta medirá la espasticidad de la extremidad superior afectada en las articulaciones del codo y la muñeca (escala de Ashworth modificada).
En esta escala, el tono muscular se evaluaría mediante un estiramiento rápido del vientre muscular.
Los criterios de puntuación son los siguientes.
0, sin aumento del tono muscular; 1, Ligero aumento del tono muscular; 2, aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM; 3, aumento considerable del tono muscular; 4, parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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3ra semana y 6ta semana
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el cambio desde el inicio hasta el momento de la ecografía musculoesquelética
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
|
un fisiatra experimentado evaluará los resultados de la ecografía, la sonoelastografía y la velocidad de onda transversal (SWV).
Los participantes se sentarán erguidos y apoyarán las extremidades superiores sobre la camilla con el codo en flexión de 90 grados y el antebrazo en supinación completa.
Los niveles medidos para evaluar los músculos FCR, FCU y FDS se registrarán la primera vez y utilizarán el mismo nivel en el seguimiento de cada paciente.
El SWV se realizará en los planos longitudinal/transversal y se realizará en el área de sección transversal máxima de los músculos y se medirá repetidamente 7 veces para cada músculo.
La sonoelastografía se aplicará en el plano longitudinal de los músculos detectados al mismo nivel de la SWV.
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3ra semana y 6ta semana
|
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el cambio desde el inicio hasta el momento de la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
|
un terapeuta evaluará la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE) para cada participante.
En esta evaluación, los participantes tendrían que ejecutar una serie de movimientos que involucraban la parte proximal y distal del miembro superior.
Cuanto mayor sea el grado, mejor será el rendimiento.
La puntuación total varía de 0 a 66 para la función motora.
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3ra semana y 6ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio desde la línea de base hasta el tiempo de la etapa de Brunnstrom
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
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un terapeuta medirá la etapa de recuperación motora (etapa de Brunnstrom)
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3ra semana y 6ta semana
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el cambio desde la línea de base hasta el momento de la escala de Tardieu modificada
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
|
un terapeuta medirá la espasticidad de la extremidad superior afectada en las articulaciones del codo y la muñeca (escala de Tardieu modificada).
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3ra semana y 6ta semana
|
|
el cambio desde la línea de base hasta el tiempo de existencia de la sensación
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
|
un terapeuta medirá la sensación, incluido el toque ligero, el toque de pinchazo y la propiocepción.
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3ra semana y 6ta semana
|
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el cambio desde el inicio hasta el momento de la calidad de vida por Stroke Impact Scale
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular se usaría para medir la independencia de las actividades diarias.
Es un cuestionario autoadministrado.
Los contenidos involucran varios aspectos de la vida.
Cuanto más alto es el grado, más grave se ve afectada la vida.
La puntuación total es de 0 a 100 para autoevaluar el nivel de recuperación.
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3ra semana y 6ta semana
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el cambio desde el inicio hasta el momento de la calidad de vida por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
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El índice de Barthel se utilizaría para medir la independencia de las actividades diarias.
Es una forma que contiene diferentes actividades de la vida diaria.
Cuanto más altas sean las calificaciones de los resultados, mejor será el nivel de independencia.
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3ra semana y 6ta semana
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el cambio desde la línea de base hasta el momento del desempeño funcional mediante la prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
|
La prueba de caja y bloqueo se usaría para evaluar el rendimiento de agarre y liberación de la mano afectada.
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3ra semana y 6ta semana
|
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el cambio desde el inicio hasta el momento del desempeño funcional por parte de STEF
Periodo de tiempo: 3ra semana y 6ta semana
|
La prueba simple para evaluar la función de la mano (STEF) se usaría para evaluar la función de la mano mediante la ejecución de varios tipos de agarre.
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3ra semana y 6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRPG8J0221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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