- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028128
Högt intag av kakao av flavonoler för att förbättra kroppsfettsammansättningen hos idrottare (COCOFAT)
Effekter av kroniskt intag av hög i flavonoler kakao på kroppssammansättning, adipokiner och träningsprestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt var att undersöka effekterna av kronisk daglig konsumtion av kakao med hög halt av flavanoler på kroppssammansättning och prestation hos uthållighetsidrottare:
En randomiserad, blindad, parallell placebokontrollerad interventionsstudie utfördes på uthållighetsidrottare. Antalet manliga idrottare som deltog i studien var 40, med åldrarna mellan 18 och 50 år och en aerob energiförbrukning av syre större än eller lika med 55 ml/kg/min). Interventionen genomfördes under 10 veckor. Kakao eller placebo (maltodextrin) tillhandahölls i dospåsar med en enda daglig dos. Kakao gav 425 mg flavanoler/dag.
Idrottarens kroppssammansättning utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA). Träningsprestanda utvärderades med ett löpbandstestprotokoll som bestämmer den maximala aeroba kapaciteten och även genom att bestämma den tid som krävs för att springa en kilometer med maximal hastighet.
Adipokiner (follistatin, myostatin och leptin) i plasma- och serumprover bestämdes med ELISA.
Dieten bestämdes av tre 24h-recall-frågeformulär och ett Food Frecuency-frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män.
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Aerob syreförbrukning större än eller lika med 55 mL/kg/min
Exklusions kriterier:
- Intag av kronisk medicinering.
- Intag alla typer av näringstillskott eller ergogena kosttillskott.
- Vegetarisk eller vegansk kost
- Rök.
- Varje diagnostiserad sjukdom vid tidpunkten för inkluderingen eller under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kakaogrupp
Kakaon tillhandahölls i 5 g påsar.
Interventionen varar i 10 veckor.
Kakao tillhandahölls i en daglig dos på 5 g, vilket gav 425 mg flavonoider
|
Idrottare genomförde ett träningsprogram och konsumerade 5 g kakao (425 mg flavonoider) blandat med lättmjölk, dagligen i 10 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Maltodextrin (5 g) tillhandahölls som placebo i dospåsar identiska med de som tillhandahålls för kakao.
|
Idrottarna utförde samma träningsprogram som kakaogruppen och de tog under 10 veckor 5 g maltodextrin blandat med lättmjölk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppsfettmassa vid 10 veckor
Tidsram: Fettmassan analyserades i början (baslinjetid = 0) och efter 10 veckors intervention
|
Energiröntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Fettmassan analyserades i början (baslinjetid = 0) och efter 10 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mager massa vid 10 veckor
Tidsram: Mager massa analyserades i början (baslinjetid) och efter 10 veckors intervention
|
Energiröntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Mager massa analyserades i början (baslinjetid) och efter 10 veckors intervention
|
|
Förändring i Sport prestationstest vid 10 veckor
Tidsram: Sportprestanda analyserades i början (baslinjetid) och efter 10 veckors intervention
|
Bedömning av maximal aerob kapacitet genom löpbandstest
|
Sportprestanda analyserades i början (baslinjetid) och efter 10 veckors intervention
|
|
Förändring i Sport prestationstest 2 vid 10 veckor
Tidsram: Sportprestandan analyserades i början (baslinjetid och efter 10 veckors intervention
|
Mätning av tiden som idrottsmännen ägnar åt att springa en kilometer i maxhastighet.
|
Sportprestandan analyserades i början (baslinjetid och efter 10 veckors intervention
|
|
Ändring från baslinjen för adipokiner vid 10 veckor
Tidsram: Myostatin och Follistatin analyserades i början och i slutet av den 10 veckor långa interventionen.
|
Myostatin- och Follistatin-nivåer mättes i plasma
|
Myostatin och Follistatin analyserades i början och i slutet av den 10 veckor långa interventionen.
|
|
Förändring från baslinjen för leptin
Tidsram: Leptin analyserades i början och i slutet av den 10 veckor långa interventionen.
|
Leptinnivåer mättes i plasma med ELISA
|
Leptin analyserades i början och i slutet av den 10 veckor långa interventionen.
|
|
Ändring av kostvanor vid 10 veckor
Tidsram: Dieten analyserades i början (baslinjedos) och efter 10 veckors intervention.
|
Frågeformulär för matfrekvens.
Konsumtionsdata erhölls för 93 livsmedel.
Dessa data matades in i DietSource-mjukvaran 3.0 (Novartis, Barcelona, Spanien) för att omvandla matdata till procentandel kolhydrater, procentandel proteiner och procentandel fett i kosten.
|
Dieten analyserades i början (baslinjedos) och efter 10 veckors intervention.
|
|
Ändring av kostvanor 2 vid 10 veckor
Tidsram: Dieten analyserades i början (baslinjedos) och efter 10 veckors intervention.
|
24h minns frågeformulär.
Detta frågeformulär genomfördes 3 gånger på olika dagar (2 vardagar och en helgdag) i början (baslinje) och efter 10 veckors intervention. Dessa data matades in i DietSource-programvaran 3.0 (Novartis, Barcelona, Spanien) för att omvandla mat data till procentandel kolhydrater, procentandel proteiner och procentandel fett i kosten.
|
Dieten analyserades i början (baslinjedos) och efter 10 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AGL2016-77288-R-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .