- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028128
Apport élevé de cacao en flavonols pour l'amélioration de la composition de la graisse corporelle chez les athlètes (COCOFAT)
Effets de la consommation chronique de cacao riche en flavonols sur la composition corporelle, les adipokines et la performance physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet était d'étudier les effets de la consommation quotidienne chronique de cacao riche en flavanols sur la composition corporelle et les performances des athlètes d'endurance :
Une étude d'intervention randomisée, en aveugle, parallèle et contrôlée par placebo a été réalisée chez des athlètes d'endurance. Le nombre d'athlètes masculins inscrits à l'étude était de 40, avec des âges compris entre 18 et 50 ans et une puissance aérobie de consommation d'oxygène supérieure ou égale à 55 mL/kg/min). L'intervention a duré 10 semaines. Du cacao ou un placebo (maltodextrine) ont été fournis en sachets d'une seule dose quotidienne. Le cacao apportait 425 mg de flavanols/jour.
La composition corporelle des athlètes a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA). La performance physique a été évaluée avec un protocole de test sur tapis roulant déterminant la capacité aérobie maximale et également en déterminant le temps nécessaire pour courir un kilomètre à vitesse maximale.
Les adipokines (follistatine, myostatine et leptine) dans les échantillons de plasma et de sérum ont été déterminées par ELISA.
Le régime alimentaire a été déterminé par trois questionnaires de rappel de 24h et un questionnaire de fréquence alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espagne, 28670
- Jose Ángel García Merino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes.
- Âge entre 18 et 50 ans
- Puissance aérobie de consommation d'oxygène supérieure ou égale à 55 mL/kg/min
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments chroniques.
- Prendre tout type de suppléments nutritionnels ou ergogéniques.
- Régime végétarien ou végétalien
- Fumée.
- Toute maladie diagnostiquée au moment de l'inclusion ou pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe cacao
Le cacao était fourni en sachets de 5 g.
L'intervention dure 10 semaines.
Le cacao était fourni en une seule dose quotidienne de 5 g, qui fournissait 425 mg de flavonoïdes
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Les athlètes ont effectué un programme d'entraînement et consommé 5 g de cacao (425 mg de flavonoïdes) mélangés à du lait demi-écrémé, quotidiennement pendant 10 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La maltodextrine (5 g) était fournie comme placebo dans des sachets identiques à ceux fournis pour le cacao.
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Les athlètes ont effectué le même programme d'entraînement du groupe cacao et ils ont pris pendant 10 semaines 5 g de maltodextrine mélangés à du lait demi-écrémé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la masse grasse corporelle à 10 semaines
Délai: La masse grasse a été analysée au début (temps de base = 0) et après 10 semaines d'intervention
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Absorptiométrie énergétique aux rayons X (DEXA).
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La masse grasse a été analysée au début (temps de base = 0) et après 10 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de masse maigre à 10 semaines
Délai: La masse maigre a été analysée au début (temps de base) et après 10 semaines d'intervention
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Absorptiométrie énergétique aux rayons X (DEXA).
|
La masse maigre a été analysée au début (temps de base) et après 10 semaines d'intervention
|
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Changement de test de performance sportive à 10 semaines
Délai: La performance sportive a été analysée au début (temps de base) et après 10 semaines d'intervention
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Évaluation de la capacité aérobie maximale par test sur tapis roulant
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La performance sportive a été analysée au début (temps de base) et après 10 semaines d'intervention
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Changement dans le test de performance sportive 2 à 10 semaines
Délai: La performance sportive a été analysée au début (temps de base et après 10 semaines d'intervention
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Mesure du temps que les sportifs mettent à courir un kilomètre à la vitesse maximale.
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La performance sportive a été analysée au début (temps de base et après 10 semaines d'intervention
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Changement par rapport au départ des adipokines à 10 semaines
Délai: La myostatine et la follistatine ont été analysées au début et à la fin de l'intervention de 10 semaines.
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Les taux de myostatine et de follistatine ont été mesurés dans le plasma
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La myostatine et la follistatine ont été analysées au début et à la fin de l'intervention de 10 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base de la leptine
Délai: La leptine a été analysée au début et à la fin de l'intervention de 10 semaines.
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les taux de leptine ont été mesurés dans le plasma par ELISA
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La leptine a été analysée au début et à la fin de l'intervention de 10 semaines.
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Changement des habitudes alimentaires à 10 semaines
Délai: Le régime alimentaire a été analysé au début (dose de base) et après 10 semaines d'intervention.
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Questionnaire sur la fréquence des aliments.
Les données de consommation ont été obtenues pour 93 aliments.
Ces données ont été saisies dans le logiciel DietSource 3.0 (Novartis, Barcelone, Espagne) pour transformer les données alimentaires en pourcentage de glucides, pourcentage de protéines et pourcentage de graisses dans l'alimentation.
|
Le régime alimentaire a été analysé au début (dose de base) et après 10 semaines d'intervention.
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Modification des habitudes alimentaires 2 à 10 semaines
Délai: Le régime alimentaire a été analysé au début (dose de base) et après 10 semaines d'intervention.
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Questionnaire de rappel de 24h.
Ce questionnaire a été réalisé 3 fois à des jours différents (2 jours de semaine et un jour de week-end) au début (baseline) et après 10 semaines d'intervention. Ces données ont été saisies dans le logiciel DietSource 3.0 (Novartis, Barcelone, Espagne) pour transformer les aliments données en pourcentage de glucides, pourcentage de protéines et pourcentage de matières grasses dans l'alimentation.
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Le régime alimentaire a été analysé au début (dose de base) et après 10 semaines d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL2016-77288-R-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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