Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ModraDoc006/r vs Docetaxel IV vid metastaserad prostatacancer

20 mars 2024 uppdaterad av: Modra Pharmaceuticals

En multicenter fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ModraDoc006/r hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), lämplig för behandling med en taxan

Detta är en multicenter fas IIb-studie för att utvärdera effekt och tolerabilitet av ModraDoc006 i kombination med ritonavir (betecknat ModraDoc006/r) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, lämplig för behandling med en taxan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen 1:1 randomiserad fas IIb-studie för att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av oral ModraDoc006/r kontra i.v. docetaxel hos mCRPC-personer. Kohort 1 kommer att få i.v. docetaxel vid 75 mg/m2 Q3W. Kohort 2 kommer att få 30 mg ModraDoc006 i kombination med 200 mg ritonavir på morgonen och 20 mg ModraDoc006 i kombination med 100 mg ritonavir på kvällen (7-12 timmar efter morgondosen), på dag 1, 8 och 15 av en 21 -dagscykel. Alla patienter kommer också att få 5 mg oralt prednison två gånger dagligen. Behandling i båda kohorterna kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avbrytande av någon annan anledning. Slutet av prövningen definieras som den tidpunkt då alla försökspersoner har avbrutit prövningsbehandlingen och har fått uppföljning för säkerhetsmätningar enligt prövningsutvärderingsschemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tjeckien
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Nürtingen, Tyskland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungern
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungern, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Histologiskt eller cytologiskt bevisad prostatacancer med tecken på progressiv mCRPC, definierad som:

    1. Kastratnivåer av testosteron, definierade som ≤ 50 ng/dL (eller ≤ 0,50 ng/ml eller 1,73 nmol/L)
    2. Bevis på progressiv metastaserande sjukdom som definieras av radiografisk sjukdomsprogression eller PSA-progression
    3. Med indikation för systemisk behandling med docetaxel enligt vårdstandard
  3. Mätbara tumörlesioner, definierade som bäcken- och/eller extrabäckennodallesioner ≥1,5 cm i den korta axeln eller viscerala skador ≥1,0 ​​cm i de längsta dimensionerna och mätbara enligt RECIST v1.1, benmetastaser utvärderad med 99mTc-metylendifosfonatindifosfon (MDP) radionuklidbenscintigrafi
  4. Upplösning av toxicitet av tidigare terapi till < grad 2 (förutom alopeci), enligt definitionen av CTCAE v5.0

  5. Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner:

    1. Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dL)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Trombocytantal ≥ 100 x 109 /L
    4. Leverfunktion definierad av serumbilirubin ≤ ULN, ALAT och ASAT ≤ 1,5 x ULN samtidigt med alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN.
    5. Njurfunktion definierad av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln eller MDRD).
  6. WHO prestationsstatus på 0-2
  7. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
  8. Kan och vill svälja oral medicin
  9. Kan och vill genomgå röntgenundersökningar (CT-skanning)
  10. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke enligt lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. All behandling med prövningsläkemedel, kemoterapi eller immunterapi inom 4 veckor före mottagande av den första dosen av prövningsbehandling. Palliativ strålbehandling (1x8 Gy dos) är tillåten före och under studien, men inte veckan före start av studiebehandlingen.
  2. Försökspersoner som tidigare har behandlats med taxaner.
  3. Försökspersoner med symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter som är asymtomatiska i frånvaro av kortikosteroider och antikonvulsiv behandling i ≥6 veckor är berättigade. Strålbehandling för hjärnmetastaser måste ha avslutats ≥ 6 veckor innan studiestart. Hjärnmetastaser måste vara stabila med verifiering genom bildbehandling (t.ex. hjärn-MRT eller CT avslutad vid screening, vilket inte visar några aktuella bevis på progressiva hjärnmetastaser). Försökspersoner får inte få antiepileptika eller kortikosteroidbehandling indikerad för hjärnmetastaser. Försökspersoner med en historia av leptomeningeala metastaser är inte berättigade.
  4. Aktuella maligniteter andra än mCRPC med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat behandlad icke-muskulär invasiv blåscancer.
  5. Avsaknad av mycket effektiv preventivmetod från cykel en dag ett (C1D1). Män som är inskrivna i denna studie måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
  6. Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mm Hg och/eller diastolisk > 100 mm Hg)
  7. Olösta (>grad 0 enligt definition av CTCAE version 5.0) gastrointestinala toxiciteter (pre-existerande mukosit, diarré eller illamående/kräkningar)
  8. Grad ≥ 2 motoriska ≥ 2 symtom på motorisk eller sensorisk neuropati (enligt definitionen av CTCAE version 5.0)
  9. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnen eller taxaner
  10. Samtidig användning av P-glykoprotein (P-gp , MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 och MRP2-modulerande läkemedel såsom Ca+- inträngsblockerare (verapamil, dihydropyridiner), ciklosporin, kinidin och grapefruktjuice, samtidig användning av andra hivproteaser, inhibitorer, (icke) nukleosidanaloger eller johannesört
  11. Tarmobstruktion eller motilitetsstörning som kan påverka resorptionen av läkemedel enligt bedömning av den behandlande läkaren
  12. Större kirurgiska ingrepp inom 21 dagar innan informerat samtycke
  13. Aktiv akut eller kronisk infektion, som inte kontrolleras av lämplig medicinering (efter bedömning av den behandlande läkaren)
  14. Känd positivitet för humant immunbristvirus HIV-1 eller HIV-2 typ
  15. Patienter med känd aktiv infektion av hepatit B, C eller E (patienter som är anti-HBC-positiva men HBsAg-negativa är berättigade att delta i denna studie)
  16. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom definierad som stroke, övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, instabil angina eller kronisk hjärtsvikt inom ≤ 6 månader före första prövningsbehandling
  17. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom behandlingsresistent magsår, erosiv esofagit eller gastrit, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit eller lungemboli inom 4 veckor efter randomisering, eller psykiatrisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  18. Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel IV
Denna studiearm kommer att få docetaxel med 75 mg/m2 givet i.v. som en timmes infusion på dag 1 var 21:e dag plus 5 mg oralt prednison två gånger dagligen.
Läkemedel: Docetaxel i parenteral doseringsform
Behandling med IV docetaxel i 75 mg/m2 givet som en timmes infusion dag 1 var 21:e dag plus 5 mg oralt prednison två gånger dagligen
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: ModraDoc006/r
Denna kohort kommer att få ModraDoc006/r 30 mg oral docetaxel i kombination med 200 mg ritonavir på morgonen och 20 mg oral docetaxel i kombination med 100 mg ritonavir på kvällen (7-12 timmar efter morgondosen), på dag 1, 8 och 15 av en 21-dagarscykel, plus 5 mg oral prednison två gånger dagligen.
Läkemedel: ModraDoc006/r
Behandling med två gånger dagligen en gång i veckan (BIDW) ModraDoc006 (oral docetaxel) 10 mg tabletter i kombination med ritonavir 100 mg tabletter
Andra namn:
  • oral docetaxelformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Tid från datumet för randomiseringen till datumet för den första radiologiska progressionen (enligt PCWG3-kriterier) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år.

Utvärdering av rPFS som kommer att observeras mätt med Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterier, hos patienter med metastaserad prostatacancer efter behandling med ModraDoc006/r eller docetaxel IV.

Radiografisk sjukdomsprogression definierades av den lokala bedömningen av:

  • Progressiv sjukdom av RECIST v1.1. för mjukdelssjukdomar
  • Eller uppkomsten av 2 eller fler nya benskador på benskanning (PCWG3)
Tid från datumet för randomiseringen till datumet för den första radiologiska progressionen (enligt PCWG3-kriterier) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Utvärdering av alla biverkningar under hela studiebehandlingen fram till 28 dagar efter det senaste intaget, i genomsnitt 1 år.
Den hematologiska och icke-hematologiska säkerhetsprofilen för ModraDoc006/r kommer att bedömas genom kliniska och laboratorieutvärderingar enligt CTCAE v5.0.
Utvärdering av alla biverkningar under hela studiebehandlingen fram till 28 dagar efter det senaste intaget, i genomsnitt 1 år.
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baslinjen under hela studiebehandlingen, inklusive uppföljningsbesök 28 dagar efter sista behandlingen, i genomsnitt 1 år.
Andel av patienter som kan utvärderas för radiologiskt svar (ERR) per prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3)-modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderas med CT/MRI med bästa totala respons av antingen komplett Respons (CR), d.v.s. försvinnande av alla målskador, eller partiellt svar (PR), dvs. ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter. PCGW3-modifierade RECIST 1.1-kriterier implementerar kravet på bekräftelse av progression minst 6 veckor senare för benskador vid alla tidpunkter för mätning och för mjukdelsskador endast efter den första mätningen (efter 2 månader). Tumörmätningar planerades efter var 8:e behandlingsvecka under de första 24 veckorna (dvs under vecka 9, vecka 17 och vecka 25) och var 12:e vecka därefter.
Från baslinjen under hela studiebehandlingen, inklusive uppföljningsbesök 28 dagar efter sista behandlingen, i genomsnitt 1 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sjukdomskontrollfrekvensen beräknas av procentandelen patienter med fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; och stabil sjukdom (SD), ≤20 % ökning till <30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med CT/MRI. Sjukdomskontrollfrekvensen presenteras per behandlingsgrupp för patienter som kunde utvärderas för radiologiskt svar för den övergripande studien.
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
DOR definieras som mediantiden i månader från dokumentation av första tumörsvar till det första objektiva beviset på radiologisk progression, mätt enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målskador och bedömd med CT/MRI, i subpopulationen av patienter som upplever ett komplett svar (CR), dvs. Försvinnande av alla målskador; och partiellt svar (PR), dvs. ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första radiologiska progression, i genomsnitt 1 år.
Tid till progress definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första radiologiska progressionen enligt PCWG3-kriterier.
Tid från datum för randomisering till datum för första radiologiska progression, i genomsnitt 1 år.
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
PSA-minskning på >50 % från baslinjen med bekräftande avläsning ≥3 veckor senare, baserat på rekommendationerna från Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
PSA-PFS
Tidsram: Tid från datumet för randomisering till datumet för den första prostataspecifika antigenprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år.

Prostataspecifik antigenprogressionsfri överlevnad (PSA-PFS) enligt vägledning för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3).

Prostataspecifik antigenprogression definierades enligt PCWG3-vägledning:

  • Om en patient först uppvisade en minskning från baslinjen, definierades progression som den första PSA-ökningen som var ≥25 % och ≥2 ng/ml över nadir, och som bekräftades av ett på varandra följande andra värde ≥3 veckor senare som uppfyllde samma kriterier (dvs en bekräftad stigande trend)
  • Om en patient inte uppvisade en minskning från baslinjen, definierades progression som den första PSA-ökningen som var ≥25 % och ≥2 ng/ml ökade från baslinjen efter 12 veckor.
Tid från datumet för randomisering till datumet för den första prostataspecifika antigenprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år.
Dags för PSA Progression
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Tid till PSA-progression definierades som tiden från datumet för randomisering till PSA-progression enligt definitionen av prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3).

Prostataspecifik antigenprogression definierades enligt PCWG3-vägledning:

  • Om en patient först uppvisade en minskning från baslinjen, definierades progression som den första PSA-ökningen som var ≥25 % och ≥2 ng/ml över nadir, och som bekräftades av ett på varandra följande andra värde ≥3 veckor senare som uppfyllde samma kriterier (dvs en bekräftad stigande trend)
  • Om en patient inte uppvisade en minskning från baslinjen, definierades progression som den första PSA-ökningen som var ≥25 % och ≥2 ng/ml ökade från baslinjen efter 12 veckor.
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som upplevde en första skelettrelaterad händelse
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Antal deltagare som upplevde en första skelettrelaterade händelse (SRE), dvs. förekomsten av den första skelettrelaterade händelsen (dvs. strålbehandling eller kirurgi i ben, kliniskt uppenbar patologisk benfraktur, ryggmärgskompression eller förändring av antineoplastisk terapi för att behandla skelettsmärta); från tidpunkten för randomiseringen till den första händelsen.

Obs: På grund av ett litet antal SRE var mediantiden till SRE inte utvärderbar i denna patientpopulation.
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande hälsorelaterad livskvalitetsrespons
Tidsram: Från baslinjen till slutet av cykel 10 (varje cykel var 21 dagar)

En övergripande förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) definierades av en ökning med 10 punkter eller mer (= lägre poäng) i bedömningen av Functional Assessment of Cancer Therapy-global (FACT-G) totalpoäng vid en post-baseline-bedömning jämfört med baslinjen, minst en gång under studien.

FACT-G-frågeformuläret innehåller 27 punkter för att mäta fyra domäner av HRQoL på en 5-punkts Likert-skala hos cancerpatienter: Fysiskt välbefinnande (7 poster; poängintervall 0-28), socialt/familjs välbefinnande (7 objekt; poängintervall 0-28), Emotionellt välbefinnande (6 objekt; poängintervall 0-24), Funktionellt välbefinnande (7 objekt; poängintervall 0-28). Högre poäng och ökningar från baslinjen indikerar högre livskvalitet.
Från baslinjen till slutet av cykel 10 (varje cykel var 21 dagar)
Sammanfattning av förbättringar av individuella hälsorelaterade livskvalitetsdomäner
Tidsram: Förbättring bedömd vid vilken tidpunkt som helst från baslinjen till slutet av cykel 10 (varje cykel var 21 dagar)

Förbättring för individuella patienter i hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (HRQoL) definierades av en ≥3-poängsökning av poängen på en 5-punkts Likert-liknande skala vid en bedömning efter baslinjen jämfört med baslinjen, minst en gång under studien för Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-G, -P och -T. Förbättring härleddes med hjälp av alla bedömningar som samlats in per protokollschema, dvs. Baslinje, slut på cykel 3, 6 och 10 (eller slut på behandling om tidigare). Högre poäng representerar bättre HRQoL.

FACT-G = global skala, mäter fyra domäner av HRQoL hos cancerpatienter: Fysiskt välbefinnande (7 poster; poängintervall 0-28), socialt/familjs välbefinnande (7 poster; intervall 0-28), emotionellt välbefinnande Vara (6 artiklar; intervall 0-24), Funktionellt välbefinnande (7 artiklar; intervall 0-28). Totalpoäng (intervall 0-108) FAKTA-P = underskala för prostatacancer (12 poster; poängintervall 0-48). Totalpoäng (FACT-G totalpoäng + FACT-P), intervall 0-156) FACT-T = taxanspecifik domänpoäng (16 objekt, intervall 0 till 64), Totalpoäng (0-172)
Förbättring bedömd vid vilken tidpunkt som helst från baslinjen till slutet av cykel 10 (varje cykel var 21 dagar)
Övergripande hälsorelaterat verktyg
Tidsram: Bedömd från baslinje till slutet av cykel 10 (varje cykel var 21 dagar)

Genomsnittlig förändring från baslinje till slutet av cykel 10 i European Quality of Life Dimension-Five Level Scale (EQD5) presenteras.

För EQD5 poängsattes rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en 5-gradig skala: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5). Lägre poäng och minskningar från baslinjen indikerar förbättrad livskvalitet.

En visuell analog skala (VAS) användes för att patienten skulle utvärdera sitt hälsotillstånd vid ett särskilt besök; skalan numrerades från 0 (representerar den sämsta tänkbara hälsan) till 100 (representerar den bästa tänkbara hälsan), högre poäng och ökningar från baslinjen indikerar förbättrad hälsa.
Bedömd från baslinje till slutet av cykel 10 (varje cykel var 21 dagar)
Världshälsoorganisationens prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Poäng bedöms vid slutet av behandlingsbesöket (upp till 2 år).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng vid tidpunkten för avslutande av behandlingsbesöket presenteras.

0 = Normal aktivitet

  1. = Symtom, men nästan ambulerande
  2. = Symtomatisk, men i sängen <50 % av dagen
  3. = Behöver ligga i sängen >50 % av dagen, men inte sängliggande
  4. = Kan inte ta sig ur sängen
  5. = Död
Poäng bedöms vid slutet av behandlingsbesöket (upp till 2 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Modra Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M18MDP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera