Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ModraDoc006/r vs Docetaxel IV metasztatikus prosztatarákban

2024. március 20. frissítette: Modra Pharmaceuticals

Multicentrális IIb fázisú vizsgálat a ModraDoc006/r hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő alanyoknál, amely alkalmas taxánnal történő kezelésre

Ez egy multicentrikus IIb fázisú vizsgálat, amely a ModraDoc006 ritonavirrel kombinált (ModraDoc006/r) hatásosságát és tolerálhatóságát értékeli metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, és alkalmas taxánnal történő kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1:1 arányú, randomizált, IIb fázisú vizsgálat az orális ModraDoc006/r hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározására az i.v. docetaxel mCRPC alanyokban. Az 1. kohorsz i.v. docetaxel 75 mg/m2 Q3W. A 2. kohorsz 30 mg ModraDoc006-ot kap 200 mg ritonavirrel kombinálva reggel és 20 mg ModraDoc006-ot 100 mg ritonavirrel kombinálva este (7-12 órával a reggeli adag után), az 1., 8. és 15. napon. -napos ciklus. Minden beteg naponta kétszer 5 mg orális prednizont is kap. A kezelés mindkét kohorszban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés bármely más okból történő megszakításáig folytatódik. A vizsgálat vége az az időpont, amikor az összes alany abbahagyta a vizsgálati kezelést, és a vizsgálati értékelési ütemterv szerint biztonsági méréseket végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Liberec, Csehország
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Csehország
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Lengyelország
      • Konin, Lengyelország
        • Przychodnia Lekarska "KOMED"
      • Warszawa, Lengyelország
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Lengyelország
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Magyarország
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Magyarország
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Németország
      • Göttingen, Németország
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Németország
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai regional oncology dispensary"
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Orosz Föderáció
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • National medical research center of oncology n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarák progresszív mCRPC-vel, a következőképpen definiálva:

    1. A tesztoszteron kasztrált szintje, ≤ 50 ng/dl (vagy ≤ 0,50 ng/ml vagy 1,73 nmol/l)
    2. Progresszív metasztatikus betegség bizonyítéka, a betegség radiográfiás progressziója vagy a PSA progressziója szerint
    3. Docetaxellel végzett szisztémás kezelés javallatával az ellátás standardjának megfelelően
  3. Mérhető daganatos elváltozások, mint a kismedencei és/vagy kismedencei csomóponton kívüli léziók a rövid tengelyen ≥1,5 cm-es, vagy a zsigeri elváltozások ≥1,0 ​​cm a leghosszabb méretekben, és a RECIST v1.1 szerint mérhető, csontáttét 99mTc-metilén-difoszfonáttal értékelve (MDP) radionuklidos csontszcintigráfia
  4. A korábbi terápia toxicitásának feloldása < 2. fokozatra (kivéve az alopecia), a CTCAE v5.0 meghatározása szerint

  5. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók:

    1. Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dl)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 /L
    4. A májfunkciót a szérum bilirubinszintje ≤ ULN, ALAT és ASAT ≤ 1,5 x ULN, alkalikus foszfatázzal együtt ≤ 2,5 × ULN.
    5. Vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a ULN-nek vagy a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet vagy MDRD) határoz meg.
  6. WHO teljesítmény állapota 0-2
  7. A várható élettartam legalább 12 hét
  8. Képes és hajlandó lenyelni az orális gyógyszert
  9. Képes és hajlandó radiológiai szkennelésre (CT-vizsgálat)
  10. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a helyi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, kemoterápiával vagy immunterápiával végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül. A palliatív sugárterápia (1x8 Gy dózis) megengedett a vizsgálat előtt és alatt, de nem a vizsgálati kezelés megkezdése előtti héten.
  2. Olyan alanyok, akiket korábban taxánnal kezeltek.
  3. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok. Kortikoszteroidok és görcsoldó terápia hiányában legalább 6 hétig tünetmentes személyek jogosultak. Az agyi metasztázisok sugárkezelését legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezni. Az agyi metasztázisnak stabilnak kell lennie képalkotó vizsgálattal (pl. agyi MRI vagy CT, amelyet a szűrés során fejeztek be, és nem igazolták a progresszív agyi áttétek jelenlegi bizonyítékát). Az alanyok nem kaphatnak epilepszia elleni gyógyszereket vagy kortikoszteroid kezelést, amely agyi metasztázisok miatt javasolt. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében leptomeningealis áttét szerepel, nem alkalmasak.
  4. Az mCRPC-től eltérő jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy megfelelően kezelt, nem izom invazív hólyagrákot.
  5. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer hiánya az első ciklustól kezdve (C1D1). Az ebbe a vizsgálatba bevont férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
  7. Megoldatlan (>0. fokozat a CTCAE 5.0-s verziója szerint) gasztrointesztinális toxicitás (korábban fennálló nyálkahártya-gyulladás, hasmenés vagy hányinger/hányás)
  8. ≥ 2. fokozatú motoros ≥ 2. motoros vagy szenzoros neuropátia tünetek (a CTCAE 5.0-s verziója szerint)
  9. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal vagy taxánokkal szemben
  10. P-glikoprotein (P-gp , MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 és MRP2 moduláló gyógyszerek, például Ca+-belépés blokkolók (verapamil, dihidropiridinek), ciklosporin, kinidin és grapefruitlé egyidejű alkalmazása, egyéb proteáz HIV-gyógyszerek egyidejű alkalmazása, inhibitorok, (nem) nukleozid analógok vagy orbáncfű
  11. Bélelzáródás vagy motilitási zavar, amely a kezelőorvos megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását
  12. Főbb sebészeti beavatkozások a tájékozott beleegyezés megadása előtt 21 napon belül
  13. Aktív akut vagy krónikus fertőzés, amely nem kontrollálható megfelelő gyógyszeres kezeléssel (a kezelőorvos döntése alapján)
  14. Ismert pozitivitás a humán immunhiány vírus HIV-1 vagy HIV-2 típusára
  15. A hepatitis B, C vagy E ismert aktív fertőzésében szenvedő betegek (azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik anti-HBC pozitívak, de HBsAg negatívak)
  16. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri megbetegedések, mint stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség az első próbakezelést megelőző ≤ 6 hónapon belül
  17. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot bizonyítéka (például kezelésre ellenálló peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás vagy gyomorhurut, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz vagy tüdőembólia a randomizálást követő 4 héten belül, vagy pszichiátriai betegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, fizikális vizsgálat, ill. laboratóriumi leletek), amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, befolyásolhatják az alany együttműködési képességét vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának tehetik ki az alanyt
  18. A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Docetaxel IV
Ez a vizsgálati kar 75 mg/m2 docetaxelt kap i.v. egyórás infúzióban az 1. napon 21 naponként plusz 5 mg orális prednizont naponta kétszer.
Drog: Docetaxel parenterális adagolási formában
Kezelés intravénás docetaxellel 75 mg/m2 dózisban, egy órás infúzióban az 1. napon 21 naponként plusz 5 mg orális prednizon naponta kétszer
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: ModraDoc006/r
Ez a kohorsz ModraDoc006/r 30 mg orális docetaxelt kap 200 mg ritonavirrel kombinálva reggel és 20 mg orális docetaxelt 100 mg ritonavirrel kombinálva este (7-12 órával a reggeli adag után), az 1., 8. napon. és 15 egy 21 napos ciklusból, plusz 5 mg orális prednizont naponta kétszer.
Drog: ModraDoc006/r
Kezelés naponta kétszer hetente egyszer (BIDW) ModraDoc006 (orális docetaxel) 10 mg tablettával kombinálva 100 mg ritonavir tablettával
Más nevek:
  • orális docetaxel készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első radiológiai progresszió (a PCWG3 kritériumok szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év.

Az rPFS értékelése, amelyet a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint mérnek, áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél ModraDoc006/r vagy docetaxel IV kezelés után.

A radiográfiai betegség progresszióját a következők helyi értékelése határozta meg:

  • Progresszív betegség a RECIST v1.1 által. lágyrész betegség esetén
  • Vagy 2 vagy több új csontlézió megjelenése a csontvizsgálat során (PCWG3)
A véletlen besorolás dátumától az első radiológiai progresszió (a PCWG3 kritériumok szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem kívánt esemény profilja (biztonság)
Időkeret: Az összes nemkívánatos esemény értékelése a teljes vizsgálati kezelés során az utolsó bevitel után 28 napig, átlagosan 1 évig.
A ModraDoc006/r hematológiai és nem hematológiai biztonsági profilját a CTCAE v5.0 szerinti klinikai és laboratóriumi értékelésekkel értékelik.
Az összes nemkívánatos esemény értékelése a teljes vizsgálati kezelés során az utolsó bevitel után 28 napig, átlagosan 1 évig.
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva a teljes vizsgálati kezelés alatt, beleértve az utolsó kezelést követő 28. napon végzett ellenőrző látogatást is, átlagosan 1 év.
A radiológiai válasz (ERR) szempontjából értékelhető betegek százalékos aránya a 3. prosztatarák munkacsoport (PCWG3) által módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziók esetében, és CT/MRI-vel értékelték ki a legjobb általános válasz mellett a teljes Response (CR), azaz az összes céllézió eltűnése, vagy Részleges válasz (PR), azaz ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. A PCGW3-mal módosított RECIST 1.1 kritérium a csontsérülések legalább 6 héttel későbbi megerősítésére vonatkozó követelményt valósítja meg minden mérési időpontban, lágyszöveti elváltozások esetén pedig csak az első mérést követően (2 hónap elteltével). Az első 24 hétben (azaz a 9., a 17. és a 25. héten) minden 8. kezelési héten, majd ezt követően 12 hetente daganatmérést terveztek.
A kiindulási állapottól számítva a teljes vizsgálati kezelés alatt, beleértve az utolsó kezelést követő 28. napon végzett ellenőrző látogatást is, átlagosan 1 év.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A betegségkontroll arányát a teljes válaszra (CR) rendelkező betegek százalékos aránya alapján számítják ki, az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és stabil betegség (SD), ≤20%-os növekedés <30%-ra csökken a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében a válasz értékelési kritériumaiban a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan, és CT/MRI-vel értékelve. A betegségkontroll arányát kezelési csoportonként mutatják be azoknál a betegeknél, akiknél a teljes vizsgálat során értékelhető volt a radiológiai válasz.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A DOR az első tumorválasz dokumentálásától a radiológiai progresszió első objektív bizonyítékáig eltelt hónapokban mért medián idő, a célléziókra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) szerint mérve, és CT/MRI-vel értékelve. a teljes választ (CR) átélő betegek alpopulációjában, azaz. Az összes céllézió eltűnése; és részleges válasz (PR), azaz ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első radiológiai progresszió időpontjáig eltelt idő, átlagosan 1 év.
A progresszióig eltelt idő a PCWG3 kritériumok szerint a randomizálás dátumától az első radiológiai progresszió időpontjáig eltelt idő.
A randomizálás időpontjától az első radiológiai progresszió időpontjáig eltelt idő, átlagosan 1 év.
PSA válaszarány
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A PSA > 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥3 héttel későbbi megerősítő leolvasással, a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumajánlások alapján.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
PSA-PFS
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első prosztata-specifikus antigén progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig átlagosan 1 év, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Prosztata-specifikus antigén progressziómentes túlélés (PSA-PFS) a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) útmutatása szerint.

A prosztata-specifikus antigén progresszióját a PCWG3 útmutatás szerint határozták meg:

  • Ha a beteg először csökkent a kiindulási értékhez képest, a progressziót az első PSA-növekedésként határozták meg, amely ≥25%-kal és ≥2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték felett volt, és amelyet ≥3 héttel később egy egymást követő második érték igazolt, amely ugyanazt teljesítette. kritériumok (azaz megerősített növekvő tendencia)
  • Ha a beteg nem mutatott visszaesést a kiindulási értékhez képest, a progressziót az első PSA-növekedésként határozták meg, amely 12 héten túl ≥25%-kal és ≥2 ng/ml-rel nőtt a kiindulási értékhez képest.
A véletlen besorolás dátumától az első prosztata-specifikus antigén progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig átlagosan 1 év, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év

A PSA progressziójáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a PSA progressziójáig eltelt időként határoztuk meg, a 3. prosztatarák munkacsoport (PCWG3) szerint.

A prosztata-specifikus antigén progresszióját a PCWG3 útmutatás szerint határozták meg:

  • Ha a beteg először csökkent a kiindulási értékhez képest, a progressziót az első PSA-növekedésként határozták meg, amely ≥25%-kal és ≥2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték felett volt, és amelyet ≥3 héttel később egy egymást követő második érték igazolt, amely ugyanazt teljesítette. kritériumok (azaz megerősített növekvő tendencia)
  • Ha a beteg nem mutatott visszaesést a kiindulási értékhez képest, a progressziót az első PSA-növekedésként határozták meg, amely 12 héten túl ≥25%-kal és ≥2 ng/ml-rel nőtt a kiindulási értékhez képest.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Azon résztvevők száma, akik először tapasztaltak csontvázzal kapcsolatos eseményt
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év

Azon résztvevők száma, akik átéltek egy első csontvázzal kapcsolatos eseményt (SRE), azaz az első csontvázzal kapcsolatos esemény bekövetkezését (pl. sugárterápia vagy csontműtét, klinikailag nyilvánvaló patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió vagy daganatellenes terápia megváltoztatása a csontfájdalom kezelésére); a véletlenszerű besorolás időpontjától az első előfordulásig.

Megjegyzés: Az SRE-k kis száma miatt az SRE-ig eltelt medián idő ebben a betegpopulációban nem volt értékelhető.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos általános életminőségre adott válasz
Időkeret: Az alapvonaltól a 10. ciklus végéig (minden ciklus 21 nap volt)

Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) általános javulását a rákterápia funkcionális értékelése-globális (FACT-G) összpontszám 10 pontos vagy nagyobb növekedése határozta meg a kiindulási állapot utáni értékelésben. az alapvonalhoz képest legalább egyszer a vizsgálat során.

A FACT-G kérdőív 27 elemet tartalmaz a HRQoL négy tartományának mérésére 5 pontos Likert-típusú skálán rákos betegeknél: Fizikai jóllét (7 elem; pontszám 0-28), szociális/családi jóllét (7) pontok tartománya 0-28), Érzelmi jóllét (6 elem; pontszám 0-24), Funkcionális jóllét (7 pont; pontszám 0-28). A magasabb pontszámok és az alapvonalhoz viszonyított növekedés magasabb életminőséget jelez.
Az alapvonaltól a 10. ciklus végéig (minden ciklus 21 nap volt)
Az egyéni egészséggel kapcsolatos életminőség-területek javulásának összefoglalása
Időkeret: A javulást bármely időpontban értékelték az alapvonaltól a 10. ciklus végéig (minden ciklus 21 nap volt)

Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) tartományokban az egyes betegek javulását egy 5 pontos Likert-féle skála pontszámának ≥3 pontos növekedése határozta meg a kiindulás utáni értékelésnél a kiindulási értékhez képest, legalább egyszer a vizsgálat során. a rákterápia funkcionális értékeléséhez (FACT)-G, -P és -T. A javulás a protokoll ütemezése szerint gyűjtött összes értékelésből származott, azaz. Kiindulási állapot, a 3., 6. és 10. ciklus vége (vagy a kezelés vége, ha korábban). A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jelentenek.

FACT-G = globális skála, a HRQoL négy tartományát méri rákos betegeknél: Fizikai jólét (7 elem; pontszám tartomány 0-28), szociális/családi jólét (7 elem; 0-28 tartomány), érzelmi jóllét. Lét (6 elem; 0-24 tartomány), Funkcionális jóllét (7 elem; 0-28 tartomány). Összpontszám (0-108 tartomány) FACT-P = prosztatarák alskála (12 elem; pontszám 0-48). Összpontszám (FACT-G összpontszám + FACT-P), 0-156 tartomány) FACT-T = taxánspecifikus tartomány pontszám (16 elem, 0-64 tartomány), összpontszám (0-172)
A javulást bármely időpontban értékelték az alapvonaltól a 10. ciklus végéig (minden ciklus 21 nap volt)
Általános egészséggel kapcsolatos segédprogram
Időkeret: Az alapvonaltól a 10. ciklus végéig értékelve (minden ciklus 21 nap volt)

Bemutatjuk az európai életminőség-dimenzió ötszintű skála (EQD5) átlagos változását az alapvonaltól a 10. ciklus végéig.

Az EQD5 esetében a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót egy 5-fokú skálán értékelték: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepesen súlyos problémák (3), súlyos problémák (4) és szélsőséges problémák (5). Az alacsonyabb pontszámok és a kiindulási értékhez viszonyított csökkenések az életminőség javulását jelzik.

Vizuális analóg skálát (VAS) használtak a páciens egészségi állapotának felmérésére egy adott vizit alkalmával; a skála 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelöli) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti), a magasabb pontszámok és az alapvonalhoz képesti növekedések az egészség javulását jelzik.
Az alapvonaltól a 10. ciklus végéig értékelve (minden ciklus 21 nap volt)
Az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének státusza (Eastern Cooperative Oncology Group) a kezelés végén
Időkeret: A pontszám a kezelési vizit végén kerül értékelésre (legfeljebb 2 év).

Bemutatják az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámait a kezelési látogatás végén.

0 = Normál aktivitás

  1. = Tünetek, de csaknem járóképesek
  2. = Tüneti, de a nap <50%-a ágyban
  3. = Ágyban kell lennie a nap több mint 50%-ában, de nem ágyhoz kötött
  4. = Képtelen kikelni az ágyból
  5. = Halott
A pontszám a kezelési vizit végén kerül értékelésre (legfeljebb 2 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Modra Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M18MDP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ModraDoc006/r

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel