Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ModraDoc006/r vs Docetaxel IV ved metastatisk prostatakreft

20. mars 2024 oppdatert av: Modra Pharmaceuticals

En multisenter fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ModraDoc006/r hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), egnet for behandling med en Taxane

Dette er en multisenter fase IIb-studie for å evaluere effekten og toleransen til ModraDoc006 i kombinasjon med ritonavir (betegnet ModraDoc006/r) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, egnet for behandling med en taxan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen 1:1 randomisert fase IIb-studie for å bestemme effektiviteten og toleransen til oral ModraDoc006/r versus i.v. docetaxel hos mCRPC-personer. Kohort 1 vil motta i.v. docetaksel ved 75 mg/m2 Q3W. Kohort 2 vil få 30 mg ModraDoc006 i kombinasjon med 200 mg ritonavir om morgenen og 20 mg ModraDoc006 i kombinasjon med 100 mg ritonavir om kvelden (7-12 timer etter morgendosen), på dag 1, 8 og 15 av en 21. -dagssyklus. Alle pasienter vil også få 5 mg oral prednison to ganger daglig. Behandling i begge kohorter vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering av annen grunn. Slutten av forsøket er definert som tidspunktet når alle forsøkspersonene har avbrutt prøvebehandlingen og har fått oppfølging for sikkerhetsmålinger i henhold til prøvevurderingsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai regional oncology dispensary"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • National medical research center of oncology n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjekkia
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Tyskland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Histologisk eller cytologisk bevist prostatakreft med bevis på progressiv mCRPC, definert som:

    1. Kastratnivåer av testosteron, definert som ≤ 50 ng/dL (eller ≤ 0,50 ng/mL eller 1,73 nmol/L)
    2. Bevis for progressiv metastatisk sykdom som definert av radiografisk sykdomsprogresjon eller PSA-progresjon
    3. Med indikasjon for systemisk behandling med docetaxel i henhold til standarden for omsorg
  3. Målbare tumorlesjoner, definert som bekken- og/eller ekstrabekkenknutelesjoner ≥1,5 cm i den korte aksen eller viscerale lesjoner ≥1,0 ​​cm i de lengste dimensjonene og målbare i henhold til RECIST v1.1, benmetastase som evaluert med 99mTc-metylendifosfonatindifosfonat (MDP) radionuklid beinscintigrafi
  4. Oppløsning av toksisitet av tidligere behandling til < grad 2 (unntatt alopecia), som definert av CTCAE v5.0

  5. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner:

    1. Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dL)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Blodplateantall ≥ 100 x 109 /L
    4. Leverfunksjon definert av serumbilirubin ≤ ULN, ALAT og ASAT ≤ 1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN.
    5. Nyrefunksjon definert av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault formel eller MDRD).
  6. WHO prestasjonsstatus på 0-2
  7. Estimert forventet levealder på minst 12 uker
  8. Kan og er villig til å svelge orale medisiner
  9. Kan og vil gjennomgå radiologiske skanninger (CT-skanning)
  10. Kan og vil gi skriftlig informert samtykke i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med undersøkelsesmedisiner, kjemoterapi eller immunterapi innen 4 uker før du mottar den første dosen av undersøkelsesbehandlingen. Palliativ strålebehandling (1x8 Gy dose) er tillatt før og under studien, men ikke i uken før start av studiebehandlingen.
  2. Personer som har hatt tidligere behandling med taxaner.
  3. Personer med symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter som er asymptomatiske i fravær av kortikosteroider og antikonvulsiv behandling i ≥6 uker er kvalifisert. Strålebehandling for hjernemetastaser må være fullført ≥6 uker før studiestart. Hjernemetastaser må være stabile med verifisering ved bildediagnostikk (f. hjerne MR eller CT fullført ved screening, som ikke viser nåværende bevis på progressive hjernemetastaser). Pasienter har ikke lov til å motta antiepileptika eller kortikosteroidbehandling indisert for hjernemetastaser. Personer med en historie med leptomeningeale metastaser er ikke kvalifisert.
  4. Aktuelle maligniteter andre enn mCRPC med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller adekvat behandlet ikke-muskulær invasiv blærekreft.
  5. Fravær av svært effektiv prevensjonsmetode fra syklus én dag én (C1D1). Menn som er registrert i denne studien må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg)
  7. Uløste (>grad 0 som definert av CTCAE versjon 5.0) gastrointestinale toksisiteter (eksisterende mukositt, diaré eller kvalme/oppkast)
  8. Grad ≥ 2 motoriske ≥ 2 symptomer på motorisk eller sensorisk nevropati (som definert av CTCAE versjon 5.0)
  9. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene eller taxaner
  10. Samtidig bruk av P-glykoprotein (P-gp , MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 og MRP2 modulerende legemidler som Ca+- inngangsblokkere (verapamil, dihydropyridiner), ciklosporin, kinidin og grapefruktjuice, samtidig bruk av andre HIV-proteasemedisiner, hemmere, (ikke) nukleosidanaloger eller johannesurt
  11. Tarmobstruksjon eller motilitetsforstyrrelse som kan påvirke resorpsjonen av legemidler som bedømt av behandlende lege
  12. Større kirurgiske inngrep innen 21 dager før informert samtykke
  13. Aktiv akutt eller kronisk infeksjon, som ikke kontrolleres av passende medisiner (etter den behandlende legens skjønn)
  14. Kjent positivitet for humant immunsviktvirus HIV-1 eller HIV-2 type
  15. Pasienter med kjent aktiv infeksjon av hepatitt B, C eller E (pasienter som er anti-HBC-positive, men HBsAg-negative er kvalifisert til å delta i denne studien)
  16. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom definert som slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt innen ≤ 6 måneder før første prøvebehandling
  17. Bevis på andre medisinske tilstander (som behandlingsresistent magesårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt eller lungeemboli innen 4 uker etter randomisering, eller psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  18. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel IV
Denne studiearmen vil motta docetaxel ved 75 mg/m2 gitt i.v. som en times infusjon på dag 1 hver 21. dag pluss 5 mg oral prednison to ganger daglig.
Legemiddel: Docetaxel i parenteral doseringsform
Behandling med IV docetaxel ved 75 mg/m2 gitt som en times infusjon på dag 1 hver 21. dag pluss 5 mg oral prednison to ganger daglig
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: ModraDoc006/r
Denne kohorten vil få ModraDoc006/r 30 mg oral docetaxel i kombinasjon med 200 mg ritonavir om morgenen og 20 mg oral docetaxel i kombinasjon med 100 mg ritonavir om kvelden (7-12 timer etter morgendosen), på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus, pluss 5 mg oral prednison to ganger daglig.
Legemiddel: ModraDoc006/r
Behandling med to ganger daglig en gang ukentlig (BIDW) ModraDoc006 (oral docetaxel) 10 mg tabletter i kombinasjon med ritonavir 100 mg tabletter
Andre navn:
  • oral docetaxel formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første radiologiske progresjonen (i henhold til PCWG3-kriterier) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, i gjennomsnitt 1 år.

Evaluering av rPFS som vil bli observert som målt av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterier, hos pasienter med metastatisk prostatakreft etter behandling med ModraDoc006/r eller docetaxel IV.

Radiografisk sykdomsprogresjon ble definert av den lokale vurderingen av:

  • Progressiv sykdom av RECIST v1.1. for bløtvevssykdom
  • Eller utseendet til 2 eller flere nye beinlesjoner på beinskanning (PCWG3)
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første radiologiske progresjonen (i henhold til PCWG3-kriterier) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil (sikkerhet)
Tidsramme: Evaluering av alle uønskede hendelser under hele studiebehandlingen inntil 28 dager etter siste inntak, i gjennomsnitt 1 år.
Den hematologiske og ikke-hematologiske sikkerhetsprofilen til ModraDoc006/r vil bli vurdert ved kliniske og laboratorieevalueringer i henhold til CTCAE v5.0.
Evaluering av alle uønskede hendelser under hele studiebehandlingen inntil 28 dager etter siste inntak, i gjennomsnitt 1 år.
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline under hele studiebehandlingen, inkludert oppfølgingsbesøk 28 dager etter siste behandling, i gjennomsnitt 1 år.
Prosentandel av pasienter som kan evalueres for radiologisk respons (ERR) per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifisert responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT/MRI med beste totalrespons av enten Komplett Respons (CR), dvs. forsvinning av alle mållesjoner, eller partiell respons (PR), dvs. ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner. PCGW3-modifiserte RECIST 1.1-kriterier implementerer kravet om bekreftelse av progresjon minst 6 uker senere for beinlesjoner ved alle måletidspunkter, og for bløtvevslesjoner etter første måling (etter 2 måneder). Tumormålinger ble planlagt etter hver 8. behandlingsuke de første 24 ukene (dvs. i uke 9, uke 17 og uke 25) og hver 12. uke deretter.
Fra baseline under hele studiebehandlingen, inkludert oppfølgingsbesøk 28 dager etter siste behandling, i gjennomsnitt 1 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomskontrollfrekvensen beregnes av prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og stabil sykdom (SD), ≤20 % økning til <30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT/MRI. Sykdomskontrollrate er presentert etter behandlingsgruppe for pasienter som var evaluerbare for radiologisk respons for den samlede studien.
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
DOR er definert som mediantiden i måneder fra dokumentasjon av første tumorrespons til det første objektive beviset på radiologisk progresjon, målt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT/MRI, i underpopulasjonen av pasienter som opplever en komplett respons (CR), dvs. forsvinning av alle mållesjoner; og partiell respons (PR), dvs. ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første radiologisk progresjon, gjennomsnittlig 1 år.
Tid til progresjon er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologiske progresjonen i henhold til PCWG3-kriterier.
Tid fra randomiseringsdato til dato for første radiologisk progresjon, gjennomsnittlig 1 år.
PSA responsrate
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
PSA-nedgang på >50 % fra baseline med bekreftende avlesning ≥3 uker senere, basert på anbefalingene fra Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
PSA-PFS
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første prostataspesifikke antigenprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, i gjennomsnitt 1 år.

Prostataspesifikk antigenprogresjonsfri overlevelse (PSA-PFS) i henhold til veiledning for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3).

Prostataspesifikk antigenprogresjon ble definert i henhold til PCWG3-veiledning:

  • Hvis en pasient først viste en nedgang fra baseline, ble progresjon definert som den første PSA-økningen som var ≥25 % og ≥2 ng/ml over nadir, og som ble bekreftet av en påfølgende andre verdi ≥3 uker senere som oppfylte det samme kriterier (dvs. en bekreftet stigende trend)
  • Hvis en pasient ikke viste en nedgang fra baseline, ble progresjon definert som den første PSA-økningen som var ≥25 % og ≥2 ng/ml økt fra baseline utover 12 uker.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første prostataspesifikke antigenprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, i gjennomsnitt 1 år.
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Tid til PSA-progresjon ble definert som tiden fra datoen for randomisering til PSA-progresjonen som definert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Prostataspesifikk antigenprogresjon ble definert i henhold til PCWG3-veiledning:

  • Hvis en pasient først viste en nedgang fra baseline, ble progresjon definert som den første PSA-økningen som var ≥25 % og ≥2 ng/ml over nadir, og som ble bekreftet av en påfølgende andre verdi ≥3 uker senere som oppfylte det samme kriterier (dvs. en bekreftet stigende trend)
  • Hvis en pasient ikke viste en nedgang fra baseline, ble progresjon definert som den første PSA-økningen som var ≥25 % og ≥2 ng/ml økt fra baseline utover 12 uker.
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere som opplevde en første skjelettrelatert hendelse
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Antall deltakere som opplevde en første skjelettrelatert hendelse (SRE), dvs. forekomsten av den første skjelettrelaterte hendelsen (dvs. strålebehandling eller kirurgi på bein, klinisk tilsynelatende patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter); fra randomiseringstidspunktet til første gang.

Merk: På grunn av et lite antall SRE-er var ikke mediantiden til SRE evaluerbar i denne pasientpopulasjonen.
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet helserelatert livskvalitetsrespons
Tidsramme: Fra baseline til slutten av syklus 10 (hver syklus var 21 dager)

En generell forbedring av helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble definert av en økning på 10 poeng eller mer (= lavere poengsum) i den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-global (FACT-G) totalpoengvurdering ved en post-baseline-vurdering sammenlignet med baseline, minst én gang i løpet av studien.

FACT-G-spørreskjemaet inneholder 27 elementer for å måle fire domener av HRQoL på en 5-punkts Likert-skala hos kreftpasienter: Fysisk velvære (7 elementer; scoreområde 0-28), sosialt/familiens velvære (7 elementer; poengområde 0-28), emosjonelt velvære (6 elementer; poengområde 0-24), funksjonelt velvære (7 elementer; poengområde 0-28). Høyere skårer og økninger fra baseline indikerer høyere livskvalitet.
Fra baseline til slutten av syklus 10 (hver syklus var 21 dager)
Sammendrag av forbedring etter individuelle helserelaterte livskvalitetsdomener
Tidsramme: Forbedring vurdert på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline til slutten av syklus 10 (hver syklus var 21 dager)

Forbedring for individuelle pasienter i helserelatert livskvalitet (HRQoL)-domener ble definert av en ≥3-poengs økning i poengsummen på en 5-punkts Likert-lignende skala ved en post-baseline-vurdering sammenlignet med baseline, minst én gang i løpet av studien for funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA)-G, -P og -T. Forbedring ble utledet ved å bruke alle vurderinger samlet per protokollplan, dvs. Grunnlinje, slutt på syklus 3, 6 og 10 (eller slutt på behandling hvis tidligere). Høyere score representerer bedre HRQoL.

FACT-G = global skala, måler fire domener av HRQoL hos kreftpasienter: Fysisk velvære (7 elementer; poengsum 0-28), sosialt/familiens velvære (7 elementer; område 0-28), emosjonelt velvære- Being (6 elementer; område 0-24), Functional Well-Being (7 elementer; område 0-28). Total poengsum (område 0-108) FAKTA-P = prostatakreft underskala (12 elementer; poengområde 0-48). Total poengsum (FACT-G total poengsum + FACT-P), område 0-156) FACT-T = taxanspesifikk domenepoengsum (16 elementer, område 0 til 64), total poengsum (0-172)
Forbedring vurdert på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline til slutten av syklus 10 (hver syklus var 21 dager)
Generell helserelatert verktøy
Tidsramme: Vurdert fra baseline til slutten av syklus 10 (hver syklus var 21 dager)

Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av syklus 10 i European Quality of Life Dimension-Five Level Scale (EQD5) presenteres.

For EQD5 ble mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon skåret på en 5-punkts skala: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4), og ekstreme problemer (5). Lavere skår og reduksjon fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.

En visuell analog skala (VAS) ble brukt for pasienten for å evaluere deres helsetilstand ved et bestemt besøk; skalaen ble nummerert fra 0 (representerer den verst tenkelige helsen) til 100 (representerer den beste helsen man kan tenke seg), høyere skårer og økninger fra baseline indikerer forbedret helse.
Vurdert fra baseline til slutten av syklus 10 (hver syklus var 21 dager)
Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Score vurdert ved avsluttet behandlingsbesøk (opptil 2 år).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på tidspunktet for avsluttet behandlingsbesøk presenteres.

0 = Normal aktivitet

  1. = Symptomer, men nesten ambulerende
  2. = Symptomatisk, men i sengen <50 % av dagen
  3. = Trenger å være i seng >50 % av dagen, men ikke sengeliggende
  4. = Klarer ikke komme ut av sengen
  5. = Død
Score vurdert ved avsluttet behandlingsbesøk (opptil 2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modra Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M18MDP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ModraDoc006/r

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere