Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ModraDoc006/r versus Docetaxel IV bij gemetastaseerde prostaatkanker

20 maart 2024 bijgewerkt door: Modra Pharmaceuticals

Een multicenter fase IIb-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ModraDoc006/r te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), geschikt voor behandeling met een taxaan

Dit is een multicenter fase IIb-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van ModraDoc006 in combinatie met ritonavir (aangeduid als ModraDoc006/r) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, geschikt voor behandeling met een taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label 1:1 gerandomiseerde fase IIb-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale ModraDoc006/r versus i.v. docetaxel bij mCRPC-proefpersonen. Cohort 1 krijgt i.v. docetaxel bij 75 mg/m2 Q3W. Cohort 2 krijgt 30 mg ModraDoc006 in combinatie met 200 mg ritonavir in de ochtend en 20 mg ModraDoc006 in combinatie met 100 mg ritonavir in de avond (7-12 uur na de ochtenddosis), op Dag 1, 8 en 15 van een 21 -dag cyclus. Alle patiënten krijgen ook tweemaal daags 5 mg oraal prednison. De behandeling in beide cohorten zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om enige andere reden. Het einde van de proef wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop alle proefpersonen de proefbehandeling hebben gestaakt en follow-up hebben gekregen voor veiligheidsmetingen volgens het proefbeoordelingsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Duitsland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Hongarije
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szolnok, Hongarije, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjechië
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Histologisch of cytologisch bewezen prostaatkanker met bewijs van progressieve mCRPC, gedefinieerd als:

    1. Castratie niveaus van testosteron, gedefinieerd als ≤ 50 ng/dL (of ≤ 0,50 ng/mL of 1,73 nmol/L)
    2. Bewijs van progressieve metastatische ziekte zoals gedefinieerd door radiografische ziekteprogressie of PSA-progressie
    3. Bij een indicatie voor systemische behandeling met docetaxel volgens de zorgstandaard
  3. Meetbare tumorlaesies, gedefinieerd als bekken- en/of extra-bekkenklierlaesies ≥1,5 cm in de korte as of viscerale laesies ≥1,0 ​​cm in de langste dimensies en meetbaar volgens RECIST v1.1, botmetastase beoordeeld met 99mTc-methyleendifosfonaat (MDP) radionucliden botscintigrafie
  4. Verdwijning van toxiciteit van eerdere therapie tot < graad 2 (behalve voor alopecia), zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0

  5. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties:

    1. Hemoglobine ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dl)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /L
    4. Leverfunctie gedefinieerd door serumbilirubine ≤ ULN, ALAT en ASAT ≤ 1,5 x ULN gelijktijdig met alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
    5. Nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule of MDRD).
  6. WHO-prestatiestatus van 0-2
  7. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  8. Orale medicatie kunnen en willen slikken
  9. In staat en bereid om radiologische scans (CT-scan) te ondergaan
  10. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen, chemotherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Palliatieve radiotherapie (dosis 1x8 Gy) is toegestaan ​​voor en tijdens de studie, maar niet in de week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  2. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met taxanen.
  3. Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen. Personen die asymptomatisch zijn zonder corticosteroïden en anticonvulsiva gedurende ≥6 weken komen in aanmerking. Radiotherapie voor hersenmetastasen moet ≥6 weken voor aanvang van de studie zijn voltooid. Hersenmetastase moet stabiel zijn met verificatie door middel van beeldvorming (bijv. hersen-MRI of CT voltooid bij screening, waaruit momenteel geen bewijs voor progressieve hersenmetastasen blijkt). Proefpersonen mogen geen anti-epileptica of behandeling met corticosteroïden krijgen die geïndiceerd zijn voor hersenmetastasen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leptomeningeale metastasen komen niet in aanmerking.
  4. Huidige maligniteiten anders dan mCRPC met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of adequaat behandelde niet-musculaire invasieve blaaskanker.
  5. Afwezigheid van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de eerste dag van de cyclus (C1D1). Mannen die deelnemen aan dit onderzoek moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  6. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mm Hg en/of diastolisch > 100 mm Hg)
  7. Onopgeloste (>graad 0 zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0) gastro-intestinale toxiciteiten (reeds bestaande mucositis, diarree of misselijkheid/braken)
  8. Graad ≥ 2 motorische ≥ 2 motorische of sensorische neuropathiesymptomen (zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0)
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen of taxanen
  10. Gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïne (P-gp, MDR), CYP3A-, OATP1B1-, OATP1B3- en MRP2-modulerende geneesmiddelen zoals Ca+-ingangsblokkers (verapamil, dihydropyridines), ciclosporine, kinidine en grapefruitsap, gelijktijdig gebruik van hiv-medicatie, andere protease remmers, (niet-)nucleoside-analogen of sint-janskruid
  11. Darmobstructie of motiliteitsstoornis die de resorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  12. Grote chirurgische ingrepen binnen 21 dagen voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming
  13. Actieve acute of chronische infectie, die niet onder controle wordt gehouden door geschikte medicatie (ter beoordeling van de behandelend arts)
  14. Bekende positiviteit voor HIV-1- of HIV-2-type van het humaan immunodeficiëntievirus
  15. Patiënten met een bekende actieve infectie van hepatitis B, C of E (patiënten die anti-HBC-positief maar HBsAg-negatief zijn, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek)
  16. Klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten gedefinieerd als beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, instabiele angina pectoris of congestief hartfalen binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste proefbehandeling
  17. Bewijs van enige andere medische aandoening (zoals therapieresistente maagzweerziekte, erosieve oesofagitis of gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis of longembolie binnen 4 weken na randomisatie, of psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholmisbruik, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven
  18. Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel IV
Deze onderzoeksarm zal docetaxel krijgen in een dosis van 75 mg/m2 i.v. als een één uur durende infusie op dag 1 elke 21 dagen plus 5 mg oraal prednison tweemaal daags.
Geneesmiddel: Docetaxel in parenterale doseringsvorm
Behandeling met i.v. docetaxel van 75 mg/m2 gegeven als een uur durend infuus op dag 1 elke 21 dagen plus 5 mg oraal prednison tweemaal daags
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: ModraDoc006/r
Dit cohort krijgt ModraDoc006/r 30 mg oraal docetaxel in combinatie met 200 mg ritonavir in de ochtend en 20 mg oraal docetaxel in combinatie met 100 mg ritonavir in de avond (7-12 uur na de ochtenddosis), op dag 1, 8. en 15 van een cyclus van 21 dagen, plus tweemaal daags 5 mg oraal prednison.
Geneesmiddel: ModraDoc006/r
Behandeling met tweemaal daags eenmaal per week (BIDW) ModraDoc006 (orale docetaxel) 10 mg tabletten in combinatie met ritonavir 100 mg tabletten
Andere namen:
  • orale formulering van docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie (volgens PCWG3-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar.

Evaluatie van rPFS die zal worden geobserveerd zoals gemeten volgens de criteria van Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker na behandeling met ModraDoc006/r of docetaxel IV.

Radiografische ziekteprogressie werd gedefinieerd door de lokale beoordeling van:

  • Progressieve ziekte door RECIST v1.1. voor ziekten van zacht weefsel
  • Of het verschijnen van 2 of meer nieuwe botlaesies op een botscan (PCWG3)
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie (volgens PCWG3-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Evaluatie van alle bijwerkingen tijdens de volledige onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste inname, gemiddeld 1 jaar.
Het hematologische en niet-hematologische veiligheidsprofiel van ModraDoc006/r zal worden beoordeeld door klinische en laboratoriumevaluaties volgens CTCAE v5.0.
Evaluatie van alle bijwerkingen tijdens de volledige onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste inname, gemiddeld 1 jaar.
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tijdens de volledige onderzoeksbehandeling, inclusief vervolgbezoek 28 dagen na de laatste behandeling, gemiddeld 1 jaar.
Percentage patiënten dat evalueert op radiologische respons (ERR) per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door CT/MRI met de beste algehele respons van ofwel Compleet Respons (CR), d.w.z. het verdwijnen van alle doellaesies, of gedeeltelijke respons (PR), d.w.z. ≥30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies. PCGW3-gemodificeerde RECIST 1.1-criteria implementeren de vereiste voor bevestiging van progressie ten minste 6 weken later voor botlaesies op alle meettijdstippen, en voor laesies van zacht weefsel alleen na de eerste meting (na 2 maanden). Tumormetingen werden gepland na elke 8 behandelingsweken gedurende de eerste 24 weken (d.w.z. tijdens week 9, week 17 en week 25) en daarna elke 12 weken.
Vanaf baseline tijdens de volledige onderzoeksbehandeling, inclusief vervolgbezoek 28 dagen na de laatste behandeling, gemiddeld 1 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het ziektecontrolepercentage wordt berekend op basis van het percentage patiënten met een complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; en stabiele ziekte (SD), ≤20% toename tot <30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door CT/MRI. Het ziektecontrolepercentage wordt weergegeven per behandelingsgroep voor patiënten die evalueerbaar waren op radiologische respons voor het totale onderzoek.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de mediane tijd in maanden vanaf de documentatie van de eerste tumorrespons tot het eerste objectieve bewijs van radiologische progressie, zoals gemeten volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door CT/MRI. in de subpopulatie van patiënten die een Complete Response (CR) ervaren, d.w.z. Verdwijning van alle doellaesies; en Partiële respons (PR), d.w.z. een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van de doellaesies.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie, gemiddeld 1 jaar.
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie volgens PCWG3-criteria.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie, gemiddeld 1 jaar.
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
PSA-afname van >50% ten opzichte van baseline met bevestigende uitslag ≥3 weken later, gebaseerd op de aanbevelingen van de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-criteria.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
PSA-PFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste prostaatspecifieke antigeenprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, gemiddeld 1 jaar.

Prostaatspecifieke antigeenprogressievrije overleving (PSA-PFS) volgens de richtlijnen van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Prostaatspecifieke antigeenprogressie werd gedefinieerd volgens de PCWG3-richtlijnen:

  • Als een patiënt eerst een daling ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde, werd progressie gedefinieerd als de eerste PSA-stijging die ≥25% en ≥2 ng/ml boven het dieptepunt lag, en die werd bevestigd door een opeenvolgende tweede waarde ≥3 weken later die aan dezelfde criteria voldeed. criteria (d.w.z. een bevestigde stijgende trend)
  • Als een patiënt geen afname ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde, werd progressie gedefinieerd als de eerste PSA-stijging die ≥25% was en een stijging van ≥2 ng/ml ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste prostaatspecifieke antigeenprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, gemiddeld 1 jaar.
Tijd voor PSA-progressie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

De tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de PSA-progressie zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Prostaatspecifieke antigeenprogressie werd gedefinieerd volgens de PCWG3-richtlijnen:

  • Als een patiënt eerst een daling ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde, werd progressie gedefinieerd als de eerste PSA-stijging die ≥25% en ≥2 ng/ml boven het dieptepunt lag, en die werd bevestigd door een opeenvolgende tweede waarde ≥3 weken later die aan dezelfde criteria voldeed. criteria (d.w.z. een bevestigde stijgende trend)
  • Als een patiënt geen afname ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde, werd progressie gedefinieerd als de eerste PSA-stijging die ≥25% was en een stijging van ≥2 ng/ml ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat een eerste skeletgerelateerde gebeurtenis heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Aantal deelnemers dat een eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) heeft meegemaakt, d.w.z. het optreden van de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (d.w.z. bestralingstherapie of botoperatie, klinisch zichtbare pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering van antineoplastische therapie om botpijn te behandelen); vanaf het moment van randomisatie tot het eerste voorval.

Opmerking: Vanwege het kleine aantal SRE's was de mediane tijd tot SRE niet evalueerbaar in deze patiëntenpopulatie.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot aan het einde van cyclus 10 (elke cyclus duurde 21 dagen)

Een algehele verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) werd gedefinieerd door een stijging van 10 punten of meer (= lagere score) in de Total Score Assessment van de Functional Assessment of Cancer Therapy-global (FACT-G) bij een post-baseline beoordeling vergeleken met de uitgangswaarde, minstens één keer tijdens het onderzoek.

De FACT-G-vragenlijst bevat 27 items om vier domeinen van de GKvL te meten op een 5-punts Likert-schaal bij kankerpatiënten: fysiek welzijn (7 items; scorebereik 0-28), sociaal/familiewelzijn (7 items). items; scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (6 items; scorebereik 0-24), functioneel welzijn (7 items; scorebereik 0-28). Hogere scores en stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Vanaf de basislijn tot aan het einde van cyclus 10 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Samenvatting van de verbeteringen per individuele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen
Tijdsspanne: Verbetering beoordeeld op elk tijdstip vanaf de basislijn tot en met het einde van cyclus 10 (elke cyclus duurde 21 dagen)

Verbetering voor individuele patiënten op het gebied van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) werd gedefinieerd door een stijging van ≥3 punten in de score op een Likert-achtige schaal van 5 punten bij een post-baseline beoordeling vergeleken met de uitgangssituatie, ten minste één keer tijdens het onderzoek. voor functionele beoordeling van kankertherapie (FACT)-G, -P en -T. Er werd verbetering verkregen met behulp van alle beoordelingen die volgens het protocolschema waren verzameld, d.w.z. Basislijn, einde van cyclus 3, 6 en 10 (of einde van de behandeling indien eerder). Hogere scores vertegenwoordigen een betere GKvL.

FACT-G = mondiale schaal, meet vier domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten: fysiek welzijn (7 items; scorebereik 0-28), sociaal/familiewelzijn (7 items; bereik 0-28), emotioneel welzijn Zijn (6 items; bereik 0-24), Functioneel welzijn (7 items; bereik 0-28). Totale score (bereik 0-108) FACT-P = subschaal voor prostaatkanker (12 items; scorebereik 0-48). Totale score (FACT-G totale score + FACT-P), bereik 0-156) FACT-T = taxaan-specifieke domeinscore (16 items, bereik 0 tot 64), totale score (0-172)
Verbetering beoordeeld op elk tijdstip vanaf de basislijn tot en met het einde van cyclus 10 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Algemeen gezondheidsgerelateerd hulpprogramma
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het einde van cyclus 10 (elke cyclus duurde 21 dagen)

De gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van cyclus 10 op de Europese schaal voor levenskwaliteit op vijf niveaus (EQD5) wordt weergegeven.

Voor de EQD5 werden mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie gescoord op een 5-puntsschaal: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). Lagere scores en dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbeterde kwaliteit van leven.

Er werd een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt waarmee de patiënt zijn gezondheidstoestand tijdens een bepaald bezoek kon beoordelen; de schaal was genummerd van 0 (staat voor de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (staat voor de best denkbare gezondheid). Hogere scores en stijgingen ten opzichte van de basislijn duiden op een verbeterde gezondheid.
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het einde van cyclus 10 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (Eastern Cooperative Oncology Group) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Score beoordeeld aan het einde van het behandelbezoek (tot 2 jaar).

De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) op het moment van het einde van het behandelbezoek worden weergegeven.

0 = Normale activiteit

  1. = Symptomen, maar bijna ambulant
  2. = Symptomatisch, maar <50% van de dag in bed
  3. = Moet >50% van de dag in bed liggen, maar niet bedlegerig
  4. = Kan niet uit bed komen
  5. = Dood
Score beoordeeld aan het einde van het behandelbezoek (tot 2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Modra Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M18MDP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ModraDoc006/r

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren