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ModraDoc006/r frente a docetaxel IV en cáncer de próstata metastásico

20 de marzo de 2024 actualizado por: Modra Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico de fase IIb para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ModraDoc006/r en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), adecuado para el tratamiento con un taxano

Este es un estudio multicéntrico de fase IIb para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ModraDoc006 en combinación con ritonavir (denominado ModraDoc006/r) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, apto para el tratamiento con un taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase IIb aleatorizado 1:1 de etiqueta abierta para determinar la eficacia y la tolerabilidad de ModraDoc006/r oral versus i.v. docetaxel en sujetos mCRPC. La cohorte 1 recibirá i.v. docetaxel a 75 mg/m2 Q3W. La cohorte 2 recibirá 30 mg de ModraDoc006 en combinación con 200 mg de ritonavir por la mañana y 20 mg de ModraDoc006 en combinación con 100 mg de ritonavir por la noche (7 a 12 horas después de la dosis de la mañana), los días 1, 8 y 15 de un 21 -ciclo de días. Todos los pacientes también recibirán 5 mg de prednisona oral dos veces al día. El tratamiento en ambas cohortes continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por cualquier otro motivo. El final del ensayo se define como el momento en que todos los sujetos han interrumpido el tratamiento del ensayo y se les ha dado seguimiento para las medidas de seguridad de acuerdo con el programa de evaluación del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Alemania
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Chequia
      • Liberec, Chequia
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Chequia
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai regional oncology dispensary"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Federación Rusa
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • National medical research center of oncology n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Polonia
      • Konin, Polonia
        • Przychodnia Lekarska "KOMED"
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Cáncer de próstata comprobado histológica o citológicamente con evidencia de CPRCm progresivo, definido como:

    1. Niveles de castración de testosterona, definidos como ≤ 50 ng/dL (o ≤ 0,50 ng/mL o 1,73 nmol/L)
    2. Evidencia de enfermedad metastásica progresiva definida por la progresión radiográfica de la enfermedad o la progresión del PSA
    3. Con indicación de tratamiento sistémico con docetaxel según el estándar de atención
  3. Lesiones tumorales medibles, definidas como lesiones ganglionares pélvicas y/o extrapélvicas ≥1,5 cm en el eje corto o lesiones viscerales ≥1,0 ​​cm en las dimensiones más largas y medibles según RECIST v1.1, metástasis óseas evaluadas con 99mTc-metileno difosfonato gammagrafía ósea con radionúclidos (MDP)
  4. Resolución de la toxicidad de la terapia previa a < grado 2 (excepto para la alopecia), según lo definido por CTCAE v5.0

  5. Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas:

    1. Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dL)
    2. RAN ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    4. Función hepática definida por bilirrubina sérica ≤ LSN, ALAT y ASAT ≤ 1,5 x LSN concomitante con fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN.
    5. Función renal definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD).
  6. Estado funcional de la OMS de 0-2
  7. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  8. Capaz y dispuesto a tragar medicamentos orales.
  9. Capaz y dispuesto a someterse a exploraciones radiológicas (tomografía computarizada)
  10. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento con fármacos en investigación, quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento en investigación. Se permite la radioterapia paliativa (dosis de 1x8 Gy) antes y durante el estudio, pero no en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
  2. Sujetos que hayan tenido tratamiento previo con taxanos.
  3. Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas. Son elegibles los sujetos asintomáticos en ausencia de corticosteroides y terapia anticonvulsiva durante ≥6 semanas. La radioterapia para la metástasis cerebral debe haberse completado ≥6 semanas antes del inicio del ensayo. La metástasis cerebral debe ser estable con verificación mediante imágenes (p. resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro completada en la selección, que no demuestra evidencia actual de metástasis cerebrales progresivas). No se permite que los sujetos reciban medicamentos antiepilépticos o tratamiento con corticosteroides indicado para la metástasis cerebral. Los sujetos con antecedentes de metástasis leptomeníngeas no son elegibles.
  4. Neoplasias malignas actuales distintas del CPRCm con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o el cáncer de vejiga no muscular invasivo tratado adecuadamente.
  5. Ausencia de un método anticonceptivo altamente eficaz a partir del primer día del ciclo (C1D1). Los hombres inscritos en este ensayo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.
  6. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg)
  7. Toxicidades gastrointestinales no resueltas (> grado 0 según lo definido por CTCAE versión 5.0) (mucositis, diarrea o náuseas/vómitos preexistentes)
  8. Síntomas de neuropatía motora o sensorial de grado ≥ 2 ≥ 2 (según la definición de CTCAE versión 5.0)
  9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o excipientes o taxanos
  10. Uso concomitante de glicoproteína P (P-gp, MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 y fármacos moduladores de MRP2, como bloqueadores de la entrada de Ca+- (verapamilo, dihidropiridinas), ciclosporina, quinidina y jugo de toronja, uso concomitante de medicamentos contra el VIH, otras proteasas inhibidores, (no) análogos de nucleósidos o hierba de San Juan
  11. Obstrucción intestinal o trastorno de la motilidad que puede influir en la reabsorción de fármacos a juicio del médico tratante
  12. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 21 días previos a dar el consentimiento informado
  13. Infección aguda o crónica activa, que no se controla con la medicación adecuada (a criterio del médico tratante)
  14. Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo VIH-1 o VIH-2
  15. Pacientes con infección activa conocida de hepatitis B, C o E (pacientes que son anti-HBC positivos pero HBsAg negativos son elegibles para participar en este estudio)
  16. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular definida como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de ≤ 6 meses antes del primer tratamiento de prueba
  17. Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad de úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, diverticulitis o embolia pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, o enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueden interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del sujeto o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
  18. incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel IV
Este grupo de estudio recibirá docetaxel a 75 mg/m2 por vía i.v. como una infusión de una hora el día 1 cada 21 días más 5 mg de prednisona oral dos veces al día.
Droga: Docetaxel en forma de dosificación parenteral
Tratamiento con docetaxel IV a 75 mg/m2 administrado como una infusión de una hora el día 1 cada 21 días más 5 mg de prednisona oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: ModraDoc006/r
Esta cohorte recibirá ModraDoc006/r 30 mg de docetaxel oral en combinación con 200 mg de ritonavir por la mañana y 20 mg de docetaxel oral en combinación con 100 mg de ritonavir por la noche (7-12 horas después de la dosis de la mañana), los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días, más 5 mg de prednisona oral dos veces al día.
Droga: ModraDoc006/r
Tratamiento con dos veces al día una vez por semana (BIDW) ModraDoc006 (docetaxel oral) tabletas de 10 mg en combinación con tabletas de ritonavir 100 mg
Otros nombres:
  • formulación oral de docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica (según los criterios del PCWG3) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.

Evaluación de la rPFS que se observará según lo medido por los criterios del Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos sobre cáncer de próstata (PCWG3), en pacientes con cáncer de próstata metastásico después del tratamiento con ModraDoc006/r o docetaxel IV.

La progresión radiográfica de la enfermedad se definió mediante la evaluación local de:

  • Enfermedad progresiva según RECIST v1.1. para enfermedades de los tejidos blandos
  • O la aparición de 2 o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea (PCWG3)
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica (según los criterios del PCWG3) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de evento adverso (seguridad)
Periodo de tiempo: Evaluación de todos los eventos adversos durante el tratamiento completo del estudio hasta 28 días después de la última ingesta, un promedio de 1 año.
El perfil de seguridad hematológico y no hematológico de ModraDoc006/r se evaluará mediante evaluaciones clínicas y de laboratorio según CTCAE v5.0.
Evaluación de todos los eventos adversos durante el tratamiento completo del estudio hasta 28 días después de la última ingesta, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el tratamiento completo del estudio, incluida la visita de seguimiento 28 días después del último tratamiento, un promedio de 1 año.
Porcentaje de pacientes evaluables para respuesta radiológica (ERR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados del Grupo de Trabajo sobre Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante CT/MRI con la mejor respuesta general de cualquiera de los dos completos Respuesta (CR), es decir, desaparición de todas las lesiones diana, o Respuesta Parcial (PR), es decir, disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Los criterios RECIST 1.1 modificados por PCGW3 implementan el requisito de confirmación de la progresión al menos 6 semanas después para las lesiones óseas en todos los puntos temporales de medición y para las lesiones de tejidos blandos después de la primera medición (después de 2 meses) únicamente. Las mediciones del tumor se programaron cada 8 semanas de tratamiento durante las primeras 24 semanas (es decir, durante la semana 9, la semana 17 y la semana 25) y cada 12 semanas a partir de entonces.
Desde el inicio durante el tratamiento completo del estudio, incluida la visita de seguimiento 28 días después del último tratamiento, un promedio de 1 año.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de control de enfermedades se calcula mediante el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y enfermedad estable (SD), aumento de ≤20 % a disminución <30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluado mediante CT/MRI. La tasa de control de la enfermedad se presenta por grupo de tratamiento para los pacientes cuya respuesta radiológica fue evaluable para el estudio general.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
DOR se define como la mediana de tiempo en meses desde la documentación de la primera respuesta tumoral hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiológica, según lo medido según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluado mediante CT/MRI. en la subpoblación de pacientes que experimentan una Respuesta Completa (CR), es decir Desaparición de todas las lesiones diana; y Respuesta Parcial (RP), es decir, disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica, una media de 1 año.
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica según los criterios del PCWG3.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica, una media de 1 año.
Tasa de respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Disminución del PSA >50 % desde el inicio con lectura confirmatoria ≥3 semanas después, según las recomendaciones de los criterios del Grupo de Trabajo sobre Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
PSA-PFS
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del antígeno prostático específico o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.

Supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA-PFS) según la guía del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3).

La progresión del antígeno prostático específico se definió según la guía del PCWG3:

  • Si un paciente presentaba por primera vez una disminución respecto al valor inicial, la progresión se definió como el primer aumento de PSA que fue ≥25% y ≥2 ng/mL por encima del nadir, y que fue confirmado por un segundo valor consecutivo ≥3 semanas después que cumplió el mismo criterios (es decir, una tendencia ascendente confirmada)
  • Si un paciente no presentaba una disminución con respecto al valor inicial, la progresión se definió como el primer aumento de PSA que fue ≥25 % y ≥2 ng/mL con respecto al valor inicial más allá de 12 semanas.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del antígeno prostático específico o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión del PSA según lo definido por el Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3).

La progresión del antígeno prostático específico se definió según la guía del PCWG3:

  • Si un paciente presentaba por primera vez una disminución respecto al valor inicial, la progresión se definió como el primer aumento de PSA que fue ≥25% y ≥2 ng/mL por encima del nadir, y que fue confirmado por un segundo valor consecutivo ≥3 semanas después que cumplió el mismo criterios (es decir, una tendencia ascendente confirmada)
  • Si un paciente no presentaba una disminución con respecto al valor inicial, la progresión se definió como el primer aumento de PSA que fue ≥25 % y ≥2 ng/mL con respecto al valor inicial más allá de 12 semanas.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes que experimentaron un primer evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Número de participantes que experimentaron un primer evento relacionado con el esqueleto (SRE), es decir, la aparición del primer evento relacionado con el esqueleto (es decir, radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica clínicamente aparente, compresión de la médula espinal o cambio de terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo); desde el momento de la aleatorización hasta la primera aparición.

Nota: Debido al pequeño número de ERE, la mediana del tiempo transcurrido hasta el ERE no fue evaluable en esta población de pacientes.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general a la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)

Una mejora general en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se definió mediante un aumento de 10 puntos o más (= puntuación más baja) en la evaluación de la puntuación total global de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-G) en una evaluación posterior al inicio. en comparación con el valor inicial, al menos una vez durante el estudio.

El cuestionario FACT-G contiene 27 ítems para medir cuatro dominios de la CVRS en una escala tipo Likert de 5 puntos en pacientes con cáncer: Bienestar físico (7 ítems; rango de puntuación de 0 a 28), Bienestar social/familiar (7 ítems; rango de puntuación 0-28), Bienestar emocional (6 ítems; rango de puntuación 0-24), Bienestar funcional (7 ítems; rango de puntuación 0-28). Las puntuaciones más altas y los aumentos desde el inicio indican una mayor calidad de vida.
Desde el inicio hasta el final del ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)
Resumen de la mejora por ámbitos individuales de calidad de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Mejora evaluada en cualquier momento desde el inicio hasta el final del ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)

La mejora para pacientes individuales en los dominios de Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se definió por un aumento de ≥3 puntos en la puntuación de una escala tipo Likert de 5 puntos en una evaluación posterior al inicio en comparación con el inicio, al menos una vez durante el estudio. para la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT) -G, -P y -T. La mejora se obtuvo utilizando todas las evaluaciones recopiladas según el cronograma del protocolo, es decir, Valor inicial, fin de los ciclos 3, 6 y 10 (o fin del tratamiento si es anterior). Las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.

FACT-G = escala global, mide cuatro dominios de CVRS en pacientes con cáncer: Bienestar físico (7 ítems; rango de puntuación 0-28), Bienestar social/familiar (7 ítems; rango 0-28), Bienestar emocional Ser (6 ítems; rango 0-24), Bienestar Funcional (7 ítems; rango 0-28). Puntuación total (rango 0-108) FACT-P = subescala de cáncer de próstata (12 ítems; rango de puntuación 0-48). Puntuación total (puntuación total FACT-G + FACT-P), rango 0-156) FACT-T = puntuación del dominio específico del taxano (16 ítems, rango 0 a 64), puntuación total (0-172)
Mejora evaluada en cualquier momento desde el inicio hasta el final del ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)
Utilidad general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta el final del ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)

Se presenta el cambio medio desde el inicio hasta el final del ciclo 10 en la escala europea de cinco niveles de dimensión de calidad de vida (EQD5).

Para el EQD5, la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión se puntuaron en una escala de 5 puntos: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves. (4) y problemas extremos (5). Las puntuaciones más bajas y las disminuciones desde el inicio indican una mejor calidad de vida.

Se utilizó una escala visual analógica (EVA) para que el paciente evaluara su estado de salud en una visita particular; la escala se numeró de 0 (que representa la peor salud imaginable) a 100 (que representa la mejor salud imaginable), las puntuaciones más altas y los aumentos desde el inicio indican una mejor salud.
Evaluado desde el inicio hasta el final del ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)
Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Puntuación evaluada al final de la visita de tratamiento (hasta 2 años).

Se presentan las puntuaciones del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) al momento de finalizar la visita de tratamiento.

0 = Actividad normal

  1. = Síntomas, pero casi ambulatorio
  2. = Sintomático, pero en cama <50% del día
  3. = Necesita estar en cama más del 50% del día, pero no postrado en cama
  4. = No puedo levantarme de la cama
  5. = Muerto
Puntuación evaluada al final de la visita de tratamiento (hasta 2 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Modra Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M18MDP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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