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ModraDoc006/r vs. Docetaxel IV bei metastasierendem Prostatakrebs

20. März 2024 aktualisiert von: Modra Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ModraDoc006/r bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), geeignet für die Behandlung mit einem Taxan

Dies ist eine multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ModraDoc006 in Kombination mit Ritonavir (mit der Bezeichnung ModraDoc006/r) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die für die Behandlung mit einem Taxan geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene randomisierte 1:1-Phase-IIb-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem ModraDoc006/r im Vergleich zu i.v. Docetaxel bei Patienten mit mCRPC. Kohorte 1 erhält i.v. Docetaxel bei 75 mg/m2 Q3W. Kohorte 2 erhält 30 mg ModraDoc006 in Kombination mit 200 mg Ritonavir am Morgen und 20 mg ModraDoc006 in Kombination mit 100 mg Ritonavir am Abend (7-12 Stunden nach der Morgendosis) an Tag 1, 8 und 15 von 21 -Tageszyklus. Alle Patienten erhalten außerdem zweimal täglich 5 mg Prednison zum Einnehmen. Die Behandlung in beiden Kohorten wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen wird. Das Ende der Studie ist definiert als der Zeitpunkt, an dem alle Probanden die Studienbehandlung abgebrochen haben und für Sicherheitsmessungen gemäß dem Bewertungsplan der Studie nachuntersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Nürtingen, Deutschland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tschechien
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Prostatakrebs mit Hinweis auf progressives mCRPC, definiert als:

    1. Kastrierte Testosteronspiegel, definiert als ≤ 50 ng/dl (oder ≤ 0,50 ng/ml oder 1,73 nmol/l)
    2. Nachweis einer fortschreitenden metastatischen Erkrankung, definiert durch radiologische Krankheitsprogression oder PSA-Progression
    3. Bei Indikation zur systemischen Behandlung mit Docetaxel nach Behandlungsstandard
  3. Messbare Tumorläsionen, definiert als pelvine und/oder extrapelvine Knotenläsionen ≥ 1,5 cm in der kurzen Achse oder viszerale Läsionen ≥ 1,0 cm in den längsten Dimensionen und messbar gemäß RECIST v1.1, Knochenmetastasen, bewertet mit 99mTc-Methylendiphosphonat (MDP) Radionuklid-Knochenszintigraphie
  4. Auflösung der Toxizität der vorherigen Therapie auf < Grad 2 (außer Alopezie), wie in CTCAE v5.0 definiert

  5. Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen:

    1. Hämoglobin ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dl)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l
    4. Leberfunktion, definiert durch Serumbilirubin ≤ ULN, ALAT und ASAT ≤ 1,5 x ULN, gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
    5. Nierenfunktion definiert durch Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel oder MDRD).
  6. WHO-Leistungsstatus von 0-2
  7. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  8. In der Lage und bereit, orale Medikamente zu schlucken
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, sich radiologischen Untersuchungen (CT-Scan) zu unterziehen
  10. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den lokalen Richtlinien zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Behandlung mit Prüfpräparaten, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Prüfbehandlung. Eine palliative Strahlentherapie (Dosis von 1 x 8 Gy) ist vor und während der Studie erlaubt, jedoch nicht in der Woche vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Probanden, die zuvor mit Taxanen behandelt wurden.
  3. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen. Probanden, die ohne Kortikosteroide und antikonvulsive Therapie für ≥ 6 Wochen asymptomatisch sind, sind teilnahmeberechtigt. Die Strahlentherapie bei Hirnmetastasen muss ≥ 6 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Hirnmetastasen müssen stabil sein mit Nachweis durch Bildgebung (z. MRT oder CT des Gehirns, die beim Screening durchgeführt wurden und keine aktuellen Hinweise auf fortschreitende Hirnmetastasen zeigen). Die Probanden dürfen keine Antiepileptika oder Kortikosteroidbehandlungen erhalten, die für Hirnmetastasen indiziert sind. Patienten mit einer Vorgeschichte von leptomeningealen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Andere aktuelle Malignome als mCRPC, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder adäquat behandeltem nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs.
  5. Fehlen einer hochwirksamen Verhütungsmethode ab dem ersten Zyklustag (C1D1). Männer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg)
  7. Ungelöste (>Grad 0 gemäß CTCAE Version 5.0) gastrointestinale Toxizitäten (vorbestehende Mukositis, Durchfall oder Übelkeit/Erbrechen)
  8. Grad ≥ 2 motorische ≥ 2 motorische oder sensorische Neuropathiesymptome (wie in CTCAE Version 5.0 definiert)
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe oder Taxane
  10. Gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein (P-gp, MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 und MRP2 modulierenden Arzneimitteln wie Ca+-Eintrittsblockern (Verapamil, Dihydropyridine), Cyclosporin, Chinidin und Grapefruitsaft, gleichzeitige Anwendung von HIV-Medikamenten, anderen Proteasen Inhibitoren, (Nicht-)Nukleosidanaloga oder Johanniskraut
  11. Darmverschluss oder Motilitätsstörung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen kann
  12. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 21 Tagen vor Abgabe der Einverständniserklärung
  13. Aktive akute oder chronische Infektion, die nicht durch geeignete Medikamente kontrolliert wird (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  14. Bekannte Positivität für das Human Immunodeficiency Virus vom Typ HIV-1 oder HIV-2
  15. Patienten mit bekannter aktiver Infektion mit Hepatitis B, C oder E (Patienten, die Anti-HBC-positiv, aber HBsAg-negativ sind, können an dieser Studie teilnehmen)
  16. Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
  17. Hinweise auf andere Erkrankungen (z. B. behandlungsresistente Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder psychiatrische Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können
  18. Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel IV
Dieser Studienarm erhält Docetaxel in einer Menge von 75 mg/m2 i.v. als einstündige Infusion am Tag 1 alle 21 Tage plus 5 mg orales Prednison zweimal täglich.
Arzneimittel: Docetaxel in parenteraler Darreichungsform
Behandlung mit i.v. Docetaxel mit 75 mg/m2 gegeben als einstündige Infusion am Tag 1 alle 21 Tage plus 5 mg Prednison oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: ModraDoc006/r
Diese Kohorte erhält ModraDoc006/r 30 mg orales Docetaxel in Kombination mit 200 mg Ritonavir am Morgen und 20 mg orales Docetaxel in Kombination mit 100 mg Ritonavir am Abend (7-12 Stunden nach der Morgendosis) am 1. und 8. Tag und 15 eines 21-Tage-Zyklus, plus 5 mg orales Prednison zweimal täglich.
Arzneimittel: ModraDoc006/r
Behandlung mit zweimal täglich einmal wöchentlich (BIDW) ModraDoc006 (oral docetaxel) 10 mg Tabletten in Kombination mit Ritonavir 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • orale Docetaxel-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologischen Fortschreitens (gemäß PCWG3-Kriterien) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr.

Bewertung des rPFS, das anhand der Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs nach Behandlung mit ModraDoc006/r oder Docetaxel IV beobachtet wird.

Der radiologische Krankheitsverlauf wurde durch die lokale Beurteilung von Folgendem definiert:

  • Progressive Erkrankung nach RECIST v1.1. bei Weichteilerkrankungen
  • Oder das Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen im Knochenscan (PCWG3)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologischen Fortschreitens (gemäß PCWG3-Kriterien) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Auswertung aller unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Einnahme, durchschnittlich 1 Jahr.
Das hämatologische und nicht-hämatologische Sicherheitsprofil von ModraDoc006/r wird durch klinische und Laborbewertungen gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Auswertung aller unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Einnahme, durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert während der gesamten Studienbehandlung, einschließlich Nachuntersuchung 28 Tage nach der letzten Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der Patienten, deren radiologisches Ansprechen (ERR) gemäß den von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen auswertbar ist und durch CT/MRT mit dem besten Gesamtansprechen entweder vollständig bewertet wird Response (CR), d. h. Verschwinden aller Zielläsionen, oder Partial Response (PR), d. h. ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. PCGW3-modifizierte RECIST 1.1-Kriterien implementieren die Anforderung einer Bestätigung des Fortschreitens mindestens 6 Wochen später für Knochenläsionen zu allen Messzeitpunkten und für Weichteilläsionen nur nach der ersten Messung (nach 2 Monaten). Tumormessungen wurden in den ersten 24 Wochen alle 8 Behandlungswochen (d. h. in Woche 9, Woche 17 und Woche 25) und danach alle 12 Wochen durchgeführt.
Vom Ausgangswert während der gesamten Studienbehandlung, einschließlich Nachuntersuchung 28 Tage nach der letzten Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR), dem Verschwinden aller Zielläsionen, berechnet. Partielle Reaktion (PR), ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und stabile Erkrankung (SD), ≤20 % Anstieg bis <30 % Rückgang in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und beurteilt durch CT/MRT. Die Krankheitskontrollrate wird nach Behandlungsgruppe für Patienten dargestellt, deren radiologisches Ansprechen in der gesamten Studie auswertbar war.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DOR ist definiert als die mittlere Zeit in Monaten von der Dokumentation der ersten Tumorreaktion bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression, gemessen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und beurteilt durch CT/MRT. in der Teilpopulation der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) auftritt, d. h. Verschwinden aller Zielläsionen; und partielle Reaktion (PR), d. h. ≥30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression gemäß PCWG3-Kriterien.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, durchschnittlich 1 Jahr.
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PSA-Rückgang um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit bestätigender Messung ≥ 3 Wochen später, basierend auf den Kriterienempfehlungen der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PSA-PFS
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten prostataspezifischen Antigenprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr.

Prostataspezifisches Antigen-Progressionsfreies Überleben (PSA-PFS) gemäß den Leitlinien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Das Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens wurde gemäß den PCWG3-Richtlinien definiert:

  • Wenn ein Patient zunächst einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert aufwies, wurde eine Progression als der erste PSA-Anstieg definiert, der ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir lag und der durch einen aufeinanderfolgenden zweiten Wert ≥ 3 Wochen später, der diesen Wert erfüllte, bestätigt wurde Kriterien (d. h. ein bestätigter steigender Trend)
  • Wenn ein Patient keinen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert aufwies, wurde eine Progression als erster PSA-Anstieg definiert, der über 12 Wochen hinaus ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert betrug.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten prostataspezifischen Antigenprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr.
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur PSA-Progression gemäß der Definition der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) definiert.

Das Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens wurde gemäß den PCWG3-Richtlinien definiert:

  • Wenn ein Patient zunächst einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert aufwies, wurde eine Progression als der erste PSA-Anstieg definiert, der ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir lag und der durch einen aufeinanderfolgenden zweiten Wert ≥ 3 Wochen später, der diesen Wert erfüllte, bestätigt wurde Kriterien (d. h. ein bestätigter steigender Trend)
  • Wenn ein Patient keinen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert aufwies, wurde eine Progression als erster PSA-Anstieg definiert, der über 12 Wochen hinaus ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert betrug.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die ein erstes skelettbezogenes Ereignis erlebten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Anzahl der Teilnehmer, die ein erstes skelettbezogenes Ereignis (SRE) erlebten, d. h. das Auftreten des ersten skelettbezogenen Ereignisses (d. h. Strahlentherapie oder Operation am Knochen, klinisch offensichtlicher pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks oder Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen); vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten.

Hinweis: Aufgrund der geringen Anzahl von SREs war die mittlere Zeit bis zum SRE bei dieser Patientenpopulation nicht auswertbar.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 10 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Eine allgemeine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wurde durch einen Anstieg um 10 Punkte oder mehr (= niedrigere Punktzahl) in der Gesamtpunktzahlbewertung der Functional Assessment of Cancer Therapy-Global (FACT-G) bei einer Post-Baseline-Bewertung definiert mindestens einmal während der Studie mit dem Ausgangswert verglichen.

Der FACT-G-Fragebogen enthält 27 Elemente zur Messung von vier Bereichen der HRQoL auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bei Krebspatienten: Körperliches Wohlbefinden (7 Elemente; Punktebereich 0–28), soziales/familiäres Wohlbefinden (7). Items; Punktebereich 0-28), Emotionales Wohlbefinden (6 Items; Punktebereich 0-24), Funktionelles Wohlbefinden (7 Items; Punktebereich 0-28). Höhere Werte und Steigerungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 10 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zusammenfassung der Verbesserung nach einzelnen Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Verbesserung wurde zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 10 bewertet (jeder Zyklus dauerte 21 Tage).

Eine Verbesserung für einzelne Patienten in Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wurde durch einen Anstieg des Scores einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala um ≥3 Punkte bei einer Post-Baseline-Bewertung im Vergleich zum Baseline-Wert mindestens einmal während der Studie definiert zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT)-G, -P und -T. Die Verbesserung wurde anhand aller gemäß Protokollplan gesammelten Bewertungen abgeleitet, d. h. Ausgangswert, Ende von Zyklus 3, 6 und 10 (oder Ende der Behandlung, falls früher). Höhere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.

FACT-G = globale Skala, misst vier Bereiche der HRQoL bei Krebspatienten: körperliches Wohlbefinden (7 Punkte; Bewertungsbereich 0–28), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Punkte; Bereich 0–28), emotionales Wohlbefinden. Sein (6 Elemente; Bereich 0–24), Funktionelles Wohlbefinden (7 Elemente; Bereich 0–28). Gesamtpunktzahl (Bereich 0–108) FACT-P = Prostatakrebs-Unterskala (12 Punkte; Punktebereich 0–48). Gesamtpunktzahl (FACT-G-Gesamtpunktzahl + FACT-P), Bereich 0–156) FACT-T = Taxan-spezifische Domänenpunktzahl (16 Elemente, Bereich 0 bis 64), Gesamtpunktzahl (0–172)
Die Verbesserung wurde zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 10 bewertet (jeder Zyklus dauerte 21 Tage).
Allgemeiner gesundheitsbezogener Nutzen
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 10 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Dargestellt wird die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 10 in der europäischen Dimension-Fünf-Ebenen-Skala für Lebensqualität (EQD5).

Für den EQD5 wurden Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Niedrigere Werte und Rückgänge gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine verbesserte Lebensqualität hin.

Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) konnte der Patient seinen Gesundheitszustand bei einem bestimmten Besuch beurteilen. Die Skala war von 0 (was den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt) bis 100 (was den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt) nummeriert. Höhere Werte und Steigerungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf einen verbesserten Gesundheitszustand hin.
Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 10 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (Eastern Cooperative Oncology Group) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertung am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 2 Jahre).

Die Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zum Zeitpunkt des Endes des Behandlungsbesuchs werden dargestellt.

0 = Normale Aktivität

  1. = Symptome, aber nahezu gehfähig
  2. = Symptomatisch, aber <50 % des Tages im Bett
  3. = Muss mehr als 50 % des Tages im Bett liegen, aber nicht bettlägerig sein
  4. = Kann nicht aus dem Bett aufstehen
  5. = Tot
Bewertung am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 2 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modra Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18MDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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