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ModraDoc006/r vs Docetaxel IV em câncer de próstata metastático

20 de março de 2024 atualizado por: Modra Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase IIb para avaliar a eficácia e tolerabilidade do ModraDoc006/r em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), adequado para tratamento com um taxano

Este é um estudo multicêntrico de fase IIb para avaliar a eficácia e tolerabilidade de ModraDoc006 em combinação com ritonavir (denotado ModraDoc006/r) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, adequado para tratamento com um taxano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IIb randomizado 1:1 aberto para determinar a eficácia e tolerabilidade de ModraDoc006/r oral versus i.v. docetaxel em indivíduos mCRPC. A Coorte 1 receberá injeção i.v. docetaxel a 75 mg/m2 Q3W. A Coorte 2 receberá 30 mg de ModraDoc006 em combinação com 200 mg de ritonavir pela manhã e 20 mg de ModraDoc006 em combinação com 100 mg de ritonavir à noite (7-12 horas após a dose da manhã), nos Dias 1, 8 e 15 de uma 21 ciclo de -dia. Todos os pacientes também receberão 5 mg de prednisona oral duas vezes ao dia. O tratamento em ambas as coortes continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação por qualquer outro motivo. O final do estudo é definido como o momento em que todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo e receberam acompanhamento para medições de segurança de acordo com o cronograma de avaliação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Alemanha
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Federação Russa
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Federação Russa
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Hungria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungria, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Polônia
      • Konin, Polônia
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polônia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tcheca
      • Liberec, Tcheca
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tcheca
        • Urologicke oddeleni FTN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Câncer de próstata comprovado histologicamente ou citologicamente com evidência de mCRPC progressivo, definido como:

    1. Níveis castrados de testosterona, definidos como ≤ 50 ng/dL (ou ≤ 0,50 ng/mL ou 1,73 nmol/L)
    2. Evidência de doença metastática progressiva, conforme definido pela progressão radiográfica da doença ou progressão do PSA
    3. Com indicação para tratamento sistêmico com docetaxel de acordo com o padrão de tratamento
  3. Lesões tumorais mensuráveis, definidas como lesões nodais pélvicas e/ou extrapélvicas ≥1,5 cm no eixo curto ou lesões viscerais ≥1,0 ​​cm nas dimensões mais longas e mensuráveis ​​de acordo com RECIST v1.1, metástase óssea avaliada com 99mTc-metileno difosfonato (MDP) cintilografia óssea com radionuclídeo
  4. Resolução da toxicidade da terapia anterior para < grau 2 (exceto para alopecia), conforme definido pela CTCAE v5.0

  5. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas:

    1. Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dL)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    4. Função hepática definida por bilirrubina sérica ≤ LSN, ALAT e ASAT ≤ 1,5 x LSN concomitante com fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.
    5. Função renal definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault, ou MDRD).
  6. Status de desempenho da OMS de 0-2
  7. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  8. Capaz e disposto a engolir medicação oral
  9. Capaz e disposto a realizar exames radiológicos (tomografia computadorizada)
  10. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento com medicamentos em investigação, quimioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes de receber a primeira dose do tratamento em investigação. A radioterapia paliativa (dose de 1x8 Gy) é permitida antes e durante o estudo, mas não na semana anterior ao início do tratamento do estudo.
  2. Indivíduos que tiveram tratamento prévio com taxanos.
  3. Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas. Indivíduos assintomáticos na ausência de corticosteroides e terapia anticonvulsivante por ≥6 semanas são elegíveis. A radioterapia para metástase cerebral deve ter sido concluída ≥6 semanas antes do início do estudo. A metástase cerebral deve ser estável com verificação por imagem (p. ressonância magnética ou tomografia computadorizada cerebral concluída na triagem, demonstrando nenhuma evidência atual de metástases cerebrais progressivas). Os indivíduos não estão autorizados a receber drogas antiepilépticas ou tratamento com corticosteroides indicado para metástases cerebrais. Indivíduos com histórico de metástases leptomeníngeas não são elegíveis.
  4. Malignidades atuais que não sejam mCRPC, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou câncer de bexiga não muscular invasivo adequadamente tratado.
  5. Ausência de método anticoncepcional altamente eficaz desde o primeiro dia do ciclo (C1D1). Os homens inscritos neste estudo devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante todo o estudo.
  6. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg)
  7. Toxicidades gastrointestinais não resolvidas (>grau 0 conforme definido pela CTCAE versão 5.0) (mucosite pré-existente, diarreia ou náusea/vômito)
  8. Grau ≥ 2 motor ≥ 2 sintomas de neuropatia sensorial ou motora (conforme definido pela CTCAE versão 5.0)
  9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou taxanos
  10. Uso concomitante de glicoproteína P (P-gp , MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 e drogas moduladoras de MRP2, como bloqueadores de entrada de Ca+ (verapamil, diidropiridinas), ciclosporina, quinidina e suco de toranja, uso concomitante de medicamentos para HIV, outras proteases inibidores, (não) análogos de nucleosídeos ou erva de São João
  11. Obstrução intestinal ou distúrbio de motilidade que pode influenciar a reabsorção de medicamentos conforme julgado pelo médico assistente
  12. Grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 21 dias antes de fornecer o consentimento informado
  13. Infecção aguda ou crônica ativa, que não é controlada por medicação apropriada (a critério do médico assistente)
  14. Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana tipo HIV-1 ou HIV-2
  15. Pacientes com infecção ativa conhecida de hepatite B, C ou E (pacientes que são anti-HBC positivos, mas HBsAg negativos são elegíveis para participar deste estudo)
  16. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular definida como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva em ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento experimental
  17. Evidência de qualquer outra condição médica (como úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite ou embolia pulmonar dentro de 4 semanas após a randomização, ou doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool, exame físico ou achados laboratoriais) que podem interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
  18. Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Docetaxel IV
Este braço do estudo receberá docetaxel a 75 mg/m2 administrado i.v. como uma infusão de uma hora no dia 1 a cada 21 dias mais 5 mg de prednisona oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Docetaxel em Forma de Dosagem Parenteral
Tratamento com docetaxel IV a 75 mg/m2 administrado em infusão de uma hora no dia 1 a cada 21 dias mais 5 mg de prednisona oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Taxotere
Experimental: ModraDoc006/r
Esta coorte receberá ModraDoc006/r 30 mg de docetaxel oral em combinação com 200 mg de ritonavir pela manhã e 20 mg de docetaxel oral em combinação com 100 mg de ritonavir à noite (7-12 horas após a dose matinal), nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias, mais 5 mg de prednisona oral duas vezes ao dia.
Medicamento: ModraDoc006/r
Tratamento com comprimidos de 10 mg duas vezes ao dia uma vez por semana (BIDW) ModraDoc006 (docetaxel oral) em combinação com comprimidos de 100 mg de ritonavir
Outros nomes:
  • formulação oral de docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica (de acordo com os critérios do PCWG3) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.

Avaliação de rPFS que será observada conforme medido pelos critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), em pacientes com câncer de próstata metastático após tratamento com ModraDoc006/r ou docetaxel IV.

A progressão radiográfica da doença foi definida pela avaliação local de:

  • Doença progressiva por RECIST v1.1. para doenças dos tecidos moles
  • Ou o aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea (PCWG3)
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica (de acordo com os critérios do PCWG3) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Evento Adverso (Segurança)
Prazo: Avaliação de todos os eventos adversos durante o tratamento completo do estudo até 28 dias após a última ingestão, em média 1 ano.
O perfil de segurança hematológico e não hematológico do ModraDoc006/r será avaliado por avaliações clínicas e laboratoriais de acordo com CTCAE v5.0.
Avaliação de todos os eventos adversos durante o tratamento completo do estudo até 28 dias após a última ingestão, em média 1 ano.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do estudo durante o tratamento completo do estudo, incluindo consulta de acompanhamento 28 dias após o último tratamento, em média 1 ano.
Porcentagem de pacientes avaliáveis ​​para resposta radiológica (ERR) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta modificados do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por TC/RM com melhor resposta geral de Completo Resposta (CR), ou seja, desaparecimento de todas as lesões-alvo, ou Resposta Parcial (PR), ou seja, redução ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. Os critérios RECIST 1.1 modificados por PCGW3 implementam o requisito de confirmação da progressão pelo menos 6 semanas depois para lesões ósseas em todos os momentos de medição e apenas para lesões de tecidos moles após a primeira medição (após 2 meses). As medições do tumor foram agendadas a cada 8 semanas de tratamento durante as primeiras 24 semanas (ou seja, durante a Semana 9, Semana 17 e Semana 25) e a cada 12 semanas daí em diante.
Desde o início do estudo durante o tratamento completo do estudo, incluindo consulta de acompanhamento 28 dias após o último tratamento, em média 1 ano.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de controle da doença é calculada pela porcentagem de pacientes com Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Doença Estável (SD), aumento de ≤20% para redução de <30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por CT/MRI. A taxa de controle da doença é apresentada por grupo de tratamento para pacientes que foram avaliados quanto à resposta radiológica para o estudo geral.
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DOR é definido como o tempo médio em meses desde a documentação da primeira resposta do tumor até a primeira evidência objetiva de progressão radiológica, conforme medido pelos Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões alvo e avaliado por CT/MRI, na subpopulação de pacientes que apresentam uma resposta completa (CR), ou seja, Desaparecimento de todas as lesões-alvo; e Resposta Parcial (RP), ou seja, diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica, em média 1 ano.
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica de acordo com os critérios do PCWG3.
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica, em média 1 ano.
Taxa de resposta PSA
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Declínio do PSA >50% em relação ao valor basal com leitura confirmatória ≥3 semanas depois, com base nas recomendações dos critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PSA-PFS
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão do antígeno específico da próstata ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.

Sobrevivência livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA-PFS) de acordo com as orientações do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3).

A progressão do antígeno específico da próstata foi definida de acordo com a orientação do PCWG3:

  • Se um paciente apresentasse primeiro um declínio em relação ao valor basal, a progressão era definida como o primeiro aumento de PSA que era ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, e que era confirmado por um segundo valor consecutivo ≥3 semanas depois que cumpria o mesmo critérios (ou seja, uma tendência ascendente confirmada)
  • Se um paciente não apresentasse declínio em relação ao valor basal, a progressão era definida como o primeiro aumento de PSA ≥25% e ≥2 ng/mL aumentado em relação ao valor basal além de 12 semanas.
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão do antígeno específico da próstata ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.
É hora de progredir no PSA
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

O tempo para a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a data da randomização até a progressão do PSA, conforme definido pelo Grupo de Trabalho 3 do Câncer de Próstata (PCWG3).

A progressão do antígeno específico da próstata foi definida de acordo com a orientação do PCWG3:

  • Se um paciente apresentasse primeiro um declínio em relação ao valor basal, a progressão era definida como o primeiro aumento de PSA que era ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, e que era confirmado por um segundo valor consecutivo ≥3 semanas depois que cumpria o mesmo critérios (ou seja, uma tendência ascendente confirmada)
  • Se um paciente não apresentasse declínio em relação ao valor basal, a progressão era definida como o primeiro aumento de PSA ≥25% e ≥2 ng/mL aumentado em relação ao valor basal além de 12 semanas.
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes que vivenciaram um primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Número de participantes que vivenciaram um primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE), ou seja, a ocorrência do primeiro evento relacionado ao esqueleto (ou seja, radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica clinicamente aparente, compressão da medula espinhal ou mudança de terapia antineoplásica para tratar dor óssea); desde o momento da randomização até a primeira ocorrência.

Nota: Devido ao pequeno número de SREs, o tempo médio até SRE não foi avaliável nesta população de pacientes.
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde o início até o final do Ciclo 10 (cada ciclo durou 21 dias)

Uma melhoria geral da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi definida por um aumento de 10 pontos ou mais (= pontuação mais baixa) na avaliação da pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-global (FACT-G) em uma avaliação pós-linha de base em comparação com a linha de base, pelo menos uma vez durante o estudo.

O questionário FACT-G contém 27 itens para medir quatro domínios da QVRS em uma escala do tipo Likert de 5 pontos em pacientes com câncer: bem-estar físico (7 itens; faixa de pontuação de 0 a 28), bem-estar social/familiar (7 itens; faixa de pontuação 0-28), Bem-Estar Emocional (6 itens; faixa de pontuação 0-24), Bem-Estar Funcional (7 itens; faixa de pontuação 0-28). Pontuações mais altas e aumentos em relação ao valor basal indicam maior qualidade de vida.
Desde o início até o final do Ciclo 10 (cada ciclo durou 21 dias)
Resumo da melhoria por domínios de qualidade de vida relacionados à saúde individual
Prazo: Melhoria avaliada em qualquer momento desde a linha de base até o final do ciclo 10 (cada ciclo durou 21 dias)

A melhoria para pacientes individuais nos domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi definida por um aumento ≥3 pontos na pontuação de uma escala tipo Likert de 5 pontos em uma avaliação pós-baseline em comparação com a linha de base, pelo menos uma vez durante o estudo para Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) -G, -P e -T. A melhoria foi obtida usando todas as avaliações coletadas de acordo com o cronograma do protocolo, ou seja, Linha de base, final do ciclo 3, 6 e 10 (ou final do tratamento, se antes). Pontuações mais altas representam melhor QVRS.

FACT-G = escala global, mede quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: Bem-Estar Físico (7 itens; faixa de pontuação 0-28), Bem-Estar Social/Familiar (7 itens; faixa 0-28), Bem-Estar Emocional Estar (6 itens; faixa de 0 a 24), Bem-Estar Funcional (7 itens; faixa de 0 a 28). Pontuação total (variação de 0 a 108) FACT-P = subescala de câncer de próstata (12 itens; faixa de pontuação de 0 a 48). Pontuação total (pontuação total FACT-G + FACT-P), intervalo 0-156) FACT-T = pontuação do domínio específico do taxano (16 itens, intervalo 0 a 64), pontuação total (0-172)
Melhoria avaliada em qualquer momento desde a linha de base até o final do ciclo 10 (cada ciclo durou 21 dias)
Utilidade geral relacionada à saúde
Prazo: Avaliado desde o início até o final do ciclo 10 (cada ciclo durou 21 dias)

É apresentada a mudança média desde a linha de base até o final do ciclo 10 na escala europeia de cinco níveis de dimensão de qualidade de vida (EQD5).

Para o EQD5, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão foram pontuados em uma escala de 5 pontos: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pontuações mais baixas e diminuições em relação à linha de base indicam melhoria na qualidade de vida.

Uma escala visual analógica (EVA) foi utilizada para o paciente avaliar seu estado de saúde em uma determinada consulta; a escala foi numerada de 0 (representando a pior saúde imaginável) a 100 (representando a melhor saúde imaginável), pontuações mais altas e aumentos em relação à linha de base indicam melhoria da saúde.
Avaliado desde o início até o final do ciclo 10 (cada ciclo durou 21 dias)
Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental) no final do tratamento
Prazo: Pontuação avaliada no final da consulta de tratamento (até 2 anos).

São apresentadas as pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no momento do término da consulta de tratamento.

0 = Atividade normal

  1. = Sintomas, mas quase ambulatoriais
  2. = Sintomático, mas na cama <50% do dia
  3. = Precisa ficar na cama >50% do dia, mas não acamado
  4. = Incapaz de sair da cama
  5. = Morto
Pontuação avaliada no final da consulta de tratamento (até 2 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Modra Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M18MDP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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