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ModraDoc006/r vs Docetaxel IV nel carcinoma prostatico metastatico

20 marzo 2024 aggiornato da: Modra Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase IIb per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ModraDoc006/r in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), adatto al trattamento con un taxano

Questo è uno studio multicentrico di fase IIb per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ModraDoc006 in combinazione con ritonavir (indicato con ModraDoc006/r) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, adatto al trattamento con un taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIb randomizzato 1:1 in aperto per determinare l'efficacia e la tollerabilità di ModraDoc006/r orale rispetto a i.v. docetaxel nei soggetti mCRPC. La coorte 1 riceverà i.v. docetaxel a 75 mg/m2 Q3W. La coorte 2 riceverà 30 mg di ModraDoc006 in combinazione con 200 mg di ritonavir al mattino e 20 mg di ModraDoc006 in combinazione con 100 mg di ritonavir alla sera (7-12 ore dopo la dose del mattino), nei giorni 1, 8 e 15 di un 21 ciclo giornaliero. Tutti i pazienti riceveranno anche 5 mg di prednisone orale due volte al giorno. Il trattamento in entrambe le coorti continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione per qualsiasi altro motivo. La fine dello studio è definita come il momento in cui tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio e hanno ricevuto il follow-up per le misurazioni di sicurezza secondo il programma di valutazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Liberec, Cechia
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Cechia
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Nürtingen, Germania
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polonia
      • Konin, Polonia
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Carcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato con evidenza di mCRPC progressiva, definito come:

    1. Livelli castrati di testosterone, definiti come ≤ 50 ng/dL (o ≤ 0,50 ng/mL o 1,73 nmol/L)
    2. Evidenza di malattia metastatica progressiva come definita dalla progressione della malattia radiografica o dalla progressione del PSA
    3. Con indicazione al trattamento sistemico con docetaxel secondo lo standard di cura
  3. Lesioni tumorali misurabili, definite come lesioni linfonodali pelviche e/o extrapelviche ≥1,5 cm in asse corto o lesioni viscerali ≥1,0 ​​cm nelle dimensioni maggiori e misurabili secondo RECIST v1.1, metastasi ossee valutate con 99mTc-metilendifosfonato (MDP) scintigrafia ossea con radionuclidi
  4. Risoluzione della tossicità della terapia precedente a <grado 2 (ad eccezione dell'alopecia), come definito da CTCAE v5.0

  5. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:

    1. Emoglobina ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dL)
    2. CAN ≥ 1,5 x 109/L
    3. Conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L
    4. Funzionalità epatica definita da bilirubina sierica ≤ ULN, ALT e AST ≤ 1,5 x ULN in concomitanza con fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN.
    5. Funzionalità renale definita dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o dalla clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (mediante la formula di Cockcroft-Gault o MDRD).
  6. Performance status dell'OMS di 0-2
  7. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  8. In grado e disposto a ingoiare farmaci per via orale
  9. In grado e disposto a sottoporsi a scansioni radiologiche (TAC)
  10. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento con farmaci sperimentali, chemioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale. La radioterapia palliativa (dose 1x8 Gy) è consentita prima e durante lo studio, ma non nella settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con taxani.
  3. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche. Sono ammissibili i soggetti asintomatici in assenza di corticosteroidi e terapia anticonvulsivante per ≥6 settimane. La radioterapia per le metastasi cerebrali deve essere stata completata ≥6 settimane prima dell'inizio della sperimentazione. Le metastasi cerebrali devono essere stabili con verifica mediante imaging (ad es. RM cerebrale o TC completate allo screening, che non mostrano alcuna evidenza attuale di metastasi cerebrali progressive). I soggetti non possono ricevere farmaci antiepilettici o trattamenti con corticosteroidi indicati per le metastasi cerebrali. I soggetti con una storia di metastasi leptomeningee non sono ammissibili.
  4. Tumori maligni in corso diversi da mCRPC ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o carcinoma della vescica non muscolo invasivo adeguatamente trattato.
  5. Assenza di un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dal primo giorno del ciclo (C1D1). Gli uomini arruolati in questo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  6. Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg)
  7. Tossicità gastrointestinali irrisolte (>grado 0 come definito da CTCAE versione 5.0) (mucosite preesistente, diarrea o nausea/vomito)
  8. Sintomi di neuropatia motoria o sensoriale di grado ≥ 2 ≥ 2 (come definito da CTCAE versione 5.0)
  9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio o taxani
  10. Uso concomitante di farmaci che modulano la glicoproteina P (P-gp, MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 e MRP2 come bloccanti dell'ingresso di Ca+ (verapamil, diidropiridine), ciclosporina, chinidina e succo di pompelmo, uso concomitante di farmaci per l'HIV, altre proteasi inibitori, (non) analoghi nucleosidici o erba di San Giovanni
  11. Ostruzione intestinale o disturbo della motilità che possono influenzare il riassorbimento dei farmaci a giudizio del medico curante
  12. Interventi chirurgici maggiori entro 21 giorni prima di fornire il consenso informato
  13. Infezione attiva acuta o cronica, che non è controllata da farmaci appropriati (a discrezione del medico curante)
  14. Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo HIV-1 o HIV-2
  15. Pazienti con infezione attiva nota di epatite B, C o E (i pazienti che sono anti-HBC positivi ma HBsAg negativi sono idonei a partecipare a questo studio)
  16. Clinicamente significativo (es. attiva) malattia cardiovascolare definita come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia entro ≤ 6 mesi prima del primo trattamento di prova
  17. Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite o embolia polmonare entro 4 settimane dalla randomizzazione, o malattia psichiatrica, abuso di droghe o alcol, esame fisico o risultati di laboratorio) che possono interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del soggetto o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  18. Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel IV
Questo braccio di studio riceverà docetaxel a 75 mg/m2 somministrato i.v. come infusione di un'ora al giorno 1 ogni 21 giorni più 5 mg di prednisone orale due volte al giorno.
Droga: Docetaxel in forma di dosaggio parenterale
Trattamento con docetaxel EV a 75 mg/m2 somministrato come infusione di un'ora il giorno 1 ogni 21 giorni più 5 mg di prednisone orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: ModraDoc006/r
Questa coorte riceverà ModraDoc006/r 30 mg di docetaxel orale in combinazione con 200 mg di ritonavir al mattino e 20 mg di docetaxel orale in combinazione con 100 mg di ritonavir alla sera (7-12 ore dopo la dose del mattino), il giorno 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni, più 5 mg di prednisone orale due volte al giorno.
Droga: ModraDoc006/r
Trattamento con due volte al giorno una volta alla settimana (BIDW) ModraDoc006 (docetaxel orale) compresse da 10 mg in combinazione con ritonavir compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • formulazione orale di docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologica (secondo i criteri PCWG3) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media 1 anno.

Valutazione della rPFS che sarà osservata come misurato secondo i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), in pazienti con carcinoma prostatico metastatico dopo trattamento con ModraDoc006/r o docetaxel IV.

La progressione radiografica della malattia è stata definita dalla valutazione locale di:

  • Malattia progressiva secondo RECIST v1.1. per malattie dei tessuti molli
  • Oppure la comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea (PCWG3)
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologica (secondo i criteri PCWG3) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Valutazione di tutti gli eventi avversi durante il trattamento completo in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione, in media 1 anno.
Il profilo di sicurezza ematologico e non ematologico di ModraDoc006/r sarà valutato mediante valutazioni cliniche e di laboratorio secondo CTCAE v5.0.
Valutazione di tutti gli eventi avversi durante il trattamento completo in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione, in media 1 anno.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale durante l'intero trattamento in studio, inclusa la visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultimo trattamento, in media 1 anno.
Percentuale di pazienti valutabili per la risposta radiologica (ERR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante TC/RM con la migliore risposta complessiva di uno dei due Risposta (CR), ovvero scomparsa di tutte le lesioni target, o Risposta Parziale (PR), ovvero diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. I criteri RECIST 1.1 modificati da PCGW3 implementano il requisito di conferma della progressione almeno 6 settimane dopo per le lesioni ossee in tutti i punti temporali di misurazione e per le lesioni dei tessuti molli solo dopo la prima misurazione (dopo 2 mesi). Le misurazioni del tumore sono state programmate ogni 8 settimane di trattamento per le prime 24 settimane (ovvero durante la Settimana 9, Settimana 17 e Settimana 25) e successivamente ogni 12 settimane.
Dal basale durante l'intero trattamento in studio, inclusa la visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultimo trattamento, in media 1 anno.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di controllo della malattia è calcolato dalla percentuale di pazienti con risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione ≥ 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; e malattia stabile (SD), aumento da ≤ 20% a diminuzione < 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutato mediante TC/RM. Il tasso di controllo della malattia è presentato per gruppo di trattamento per i pazienti valutabili per la risposta radiologica per lo studio complessivo.
Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il DOR è definito come il tempo mediano in mesi dalla documentazione della prima risposta del tumore alla prima evidenza oggettiva di progressione radiologica, misurato secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutato mediante TC/MRI, nella sottopopolazione di pazienti che hanno manifestato una risposta completa (CR), ad es. Scomparsa di tutte le lesioni target; e risposta parziale (PR), ovvero una diminuzione ≥ 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologica, in media 1 anno.
Il tempo alla progressione è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione radiologica secondo i criteri PCWG3.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologica, in media 1 anno.
Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Declino del PSA >50% rispetto al basale con lettura di conferma ≥3 settimane dopo, sulla base delle raccomandazioni dei criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
PSA-PFS
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione dell'antigene prostatico specifico o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media 1 anno.

Sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA-PFS) secondo le linee guida del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

La progressione dell'antigene prostatico specifico è stata definita secondo le linee guida PCWG3:

  • Se un paziente presentava per primo un calo rispetto al basale, la progressione veniva definita come il primo aumento del PSA ≥25% e ≥2 ng/ml sopra il nadir e confermato da un secondo valore consecutivo ≥3 settimane dopo che soddisfaceva lo stesso valore. criteri (ovvero, una tendenza al rialzo confermata)
  • Se un paziente non presentava un calo rispetto al basale, la progressione è stata definita come il primo aumento del PSA ≥ 25% e un aumento ≥ 2 ng/ml rispetto al basale oltre le 12 settimane.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione dell'antigene prostatico specifico o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media 1 anno.
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla progressione del PSA, come definito dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

La progressione dell'antigene prostatico specifico è stata definita secondo le linee guida PCWG3:

  • Se un paziente presentava per primo un calo rispetto al basale, la progressione veniva definita come il primo aumento del PSA ≥25% e ≥2 ng/ml sopra il nadir e confermato da un secondo valore consecutivo ≥3 settimane dopo che soddisfaceva lo stesso valore. criteri (ovvero, una tendenza al rialzo confermata)
  • Se un paziente non presentava un calo rispetto al basale, la progressione è stata definita come il primo aumento del PSA ≥ 25% e un aumento ≥ 2 ng/ml rispetto al basale oltre le 12 settimane.
Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Numero di partecipanti che hanno sperimentato un primo evento correlato all'apparato scheletrico (SRE), ovvero il verificarsi del primo evento correlato all'apparato scheletrico (ovvero radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica clinicamente evidente, compressione del midollo spinale o modifica della terapia antineoplastica per trattare il dolore osseo); dal momento della randomizzazione alla prima occorrenza.

Nota: a causa del numero limitato di SRE, il tempo mediano alla SRE non era valutabile in questa popolazione di pazienti.
Dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva alla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)

Un miglioramento complessivo della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stato definito da un aumento di 10 punti o superiore (= punteggio inferiore) nella valutazione del punteggio totale della Functional Assessment of Cancer Therapy-global (FACT-G) in una valutazione post-basale rispetto al basale, almeno una volta durante lo studio.

Il questionario FACT-G contiene 27 elementi per misurare quattro domini di HRQoL su una scala di tipo Likert a 5 punti nei pazienti affetti da cancro: benessere fisico (7 elementi; intervallo di punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (7 elementi; intervallo di punteggio 0-28), benessere emotivo (6 elementi; intervallo di punteggio 0-24), benessere funzionale (7 elementi; intervallo di punteggio 0-28). Punteggi più alti e aumenti rispetto al basale indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale fino alla fine del ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Riepilogo del miglioramento per ambiti della qualità della vita correlata alla salute individuale
Lasso di tempo: Miglioramento valutato in qualsiasi momento dal basale fino alla fine del ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)

Il miglioramento per i singoli pazienti negli ambiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stato definito da un aumento ≥ 3 punti nel punteggio di una scala simile a Likert a 5 punti in una valutazione post-basale rispetto al basale, almeno una volta durante lo studio per la valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT)-G, -P e -T. Il miglioramento è stato derivato utilizzando tutte le valutazioni raccolte secondo la pianificazione del protocollo, ad es. Riferimento basale, fine del ciclo 3, 6 e 10 (o fine del trattamento se precedente). I punteggi più alti rappresentano una migliore HRQoL.

FACT-G = scala globale, misura quattro domini di HRQoL nei pazienti affetti da cancro: benessere fisico (7 elementi; intervallo di punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (7 elementi; intervallo 0-28), benessere emotivo Essere (6 item; range 0-24), Benessere Funzionale (7 item; range 0-28). Punteggio totale (intervallo 0-108) FACT-P = sottoscala del cancro alla prostata (12 elementi; intervallo di punteggio 0-48). Punteggio totale (punteggio totale FACT-G + FACT-P), intervallo 0-156) FACT-T = punteggio del dominio specifico del taxano (16 elementi, intervallo da 0 a 64), punteggio totale (0-172)
Miglioramento valutato in qualsiasi momento dal basale fino alla fine del ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Utilità complessiva relativa alla salute
Lasso di tempo: Valutato dal basale alla fine del ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)

Viene presentata la variazione media dal basale alla fine del ciclo 10 nella scala europea a cinque livelli della dimensione della qualità della vita (EQD5).

Per l’EQD5, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione sono stati valutati su una scala a 5 punti: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Punteggi più bassi e diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.

Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per consentire al paziente di valutare il proprio stato di salute durante una particolare visita; la scala è stata numerata da 0 (che rappresenta la peggiore salute immaginabile) a 100 (che rappresenta la migliore salute immaginabile), i punteggi più alti e gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento della salute.
Valutato dal basale alla fine del ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Eastern Cooperative Oncology Group) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Punteggio valutato alla visita di fine trattamento (fino a 2 anni).

Vengono presentati i punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al momento della visita di fine trattamento.

0 = attività normale

  1. = Sintomi, ma quasi deambulante
  2. = Sintomatico, ma a letto <50% della giornata
  3. = Ha bisogno di stare a letto per più del 50% della giornata, ma non è costretto a letto
  4. = Impossibile alzarsi dal letto
  5. = Morto
Punteggio valutato alla visita di fine trattamento (fino a 2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modra Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18MDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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