Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ModraDoc006/r vs Docetaxel IV metastasoitunut eturauhassyöpä

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Modra Pharmaceuticals

Monikeskusvaiheen IIb koe ModraDoc006/r:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka soveltuu hoidettavaksi taksaanilla

Tämä on vaiheen IIb monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ModraDoc006:n tehoa ja siedettävyyttä yhdessä ritonaviirin kanssa (merkitty ModraDoc006/r) potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joka sopii taksaanihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin 1:1 satunnaistettu faasi IIb -tutkimus, jolla määritetään suun kautta otettavan ModraDoc006/r:n teho ja siedettävyys verrattuna i.v. doketakselia mCRPC-potilailla. Kohortti 1 saa i.v. dosetakseli 75 mg/m2 Q3W. Kohortti 2 saa 30 mg ModraDoc006:ta yhdessä 200 mg:n ritonaviirin kanssa aamulla ja 20 mg ModraDoc006:ta yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa illalla (7–12 tuntia aamuannoksen jälkeen) päivinä 1, 8 ja 15/21 -päiväkierto. Kaikki potilaat saavat myös 5 mg oraalista prednisonia kahdesti päivässä. Hoito molemmissa kohortteissa jatkuu, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai lopetetaan jostain muusta syystä. Kokeen päättyminen määritellään ajankohdaksi, jolloin kaikki koehenkilöt ovat lopettaneet koehoidon ja ovat saaneet seurantaa turvallisuusmittauksia varten tutkimuksen arviointiaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Konin, Puola
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Puola
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Saksa
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Tšekki
      • Liberec, Tšekki
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tšekki
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Unkari
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, jossa on todisteita etenevästä mCRPC:stä, joka määritellään seuraavasti:

    1. Testosteronin kastraattitasot, jotka määritellään arvoksi ≤ 50 ng/dl (tai ≤ 0,50 ng/ml tai 1,73 nmol/l)
    2. Todisteet etenevästä metastaattisesta taudista, joka määritellään radiologisen taudin etenemisen tai PSA:n etenemisen perusteella
    3. Käyttöaiheena systeemiseen dosetakselihoitoon hoitostandardien mukaisesti
  3. Mitattavissa olevat kasvainleesiot, jotka määritellään lantion ja/tai lantion ulkopuolisten solmukkeiden leesioksi ≥1,5 cm lyhyellä akselilla tai sisäelinten vaurioiksi ≥1,0 ​​cm pisimmillä mitoilla ja mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan, luumetastaasit arvioituna 99mTc-metyleenidifosfonaatilla (MDP) radionuklidiluun tuikekuvaus
  4. Aikaisemman hoidon toksisuuden erottuminen < asteeseen 2 (paitsi hiustenlähtö), CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti

  5. Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:

    1. Hemoglobiini ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dl)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
    4. Maksan toiminnan määrittelee seerumin bilirubiini ≤ ULN, ALAT ja ASAT ≤ 1,5 x ULN samanaikaisesti alkalisen fosfataasin kanssa ≤ 2,5 × ULN.
    5. Munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistumana ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan tai MDRD:n mukaan).
  6. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  7. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  8. Pystyy ja haluaa niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  9. Pystyy ja haluaa tehdä radiologisia tutkimuksia (CT-skannaus)
  10. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hoito tutkimuslääkkeillä, kemoterapialla tai immuunihoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista. Palliatiivinen sädehoito (1x8 Gy-annos) on sallittu ennen tutkimusta ja sen aikana, mutta ei tutkimushoidon aloittamista edeltävällä viikolla.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet taksaanihoitoa.
  3. Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Potilaat, jotka ovat oireettomia ilman kortikosteroideja ja antikonvulsanttihoitoa ≥ 6 viikon ajan, ovat kelvollisia. Aivometastaasien sädehoidon on oltava päättynyt ≥ 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Aivometastaasien on oltava stabiileja kuvantamisella (esim. aivojen MRI- tai CT-kuva, joka suoritettiin seulonnoissa, eivätkä osoittaneet nykyistä näyttöä progressiivisista aivometastaasseista). Koehenkilöt eivät saa saada epilepsialääkkeitä tai kortikosteroidihoitoa, joka on tarkoitettu aivometastaaseihin. Koehenkilöt, joilla on ollut leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia.
  4. Nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin mCRPC, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai asianmukaisesti hoidettua ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää.
  5. Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen syklin ensimmäisenä päivänä (C1D1). Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  6. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg)
  7. Ratkaisemattomat (> luokka 0 CTCAE-version 5.0 määritelmän mukaan) maha-suolikanavan toksisuus (aiemmin olemassa oleva mukosiitti, ripuli tai pahoinvointi/oksentelu)
  8. Asteen ≥ 2 motoriset ≥ 2 motoriset tai sensoriset neuropatian oireet (määritelty CTCAE-versiossa 5.0)
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle tai taksaaneille
  10. P-glykoproteiinin (P-gp , MDR), CYP3A:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n ja MRP2:n moduloivien lääkkeiden, kuten Ca+-syötön salpaajien (verapamiili, dihydropyridiinit), syklosporiinin, kinidiinin ja greippimehun samanaikainen käyttö, muiden HIV-proteaasilääkkeiden samanaikainen käyttö, estäjät, (ei) nukleosidianalogit tai mäkikuisma
  11. Suolen tukkeuma tai motiliteettihäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeiden resorptioon hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  12. Suuret kirurgiset toimenpiteet 21 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
  13. Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, jota ei saada hallintaan asianmukaisella lääkityksellä (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  14. Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen HIV-1- tai HIV-2-tyypin suhteen
  15. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B-, C- tai E-infektio (potilaat, jotka ovat anti-HBC-positiivisia mutta HBsAg-negatiivisia, voivat osallistua tähän tutkimukseen)
  16. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään aivohalvaukseksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa
  17. Todisteet muista lääketieteellisistä tiloista (kuten hoitoresistentti peptinen haavasairaus, eroosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tai psykiatrinen sairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääkärintarkastus tai laboratoriolöydökset), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin
  18. Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli IV
Tämä tutkimushaara saa dosetakselia 75 mg/m2 i.v. tunnin infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä plus 5 mg oraalista prednisonia kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Doketakseli parenteraalisessa annostusmuodossa
Hoito IV dosetakselilla annoksella 75 mg/m2 annettuna tunnin infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä plus 5 mg oraalista prednisonia kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: ModraDoc006/r
Tämä kohortti saa ModraDoc006/r 30 mg oraalista dosetakselia yhdessä 200 mg ritonaviirin kanssa aamulla ja 20 mg oraalista dosetakselia yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa illalla (7-12 tuntia aamuannoksen jälkeen) päivänä 1, 8 ja 15 21 päivän syklistä plus 5 mg oraalista prednisonia kahdesti päivässä.
Lääke: ModraDoc006/r
Hoito kahdesti vuorokaudessa kerran viikossa (BIDW) ModraDoc006 (oraalinen dosetakseli) 10 mg tabletteilla yhdessä ritonaviirin 100 mg tablettien kanssa
Muut nimet:
  • oraalinen dosetakselimuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen (PCWG3-kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 1 vuosi.

Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) kriteereillä mitatun rPFS:n arviointi potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ModraDoc006/r- tai dosetakseli IV -hoidon jälkeen.

Radiografisen taudin eteneminen määritettiin paikallisella arvioinnilla:

  • RECIST v1.1:n aiheuttama etenevä sairaus. pehmytkudossairauksiin
  • Tai kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa (PCWG3)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen (PCWG3-kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumaprofiili (turvallisuus)
Aikaikkuna: Kaikkien haittatapahtumien arviointi koko tutkimushoidon aikana 28 päivään viimeisestä annoksesta, keskimäärin 1 vuosi.
ModraDoc006/r:n hematologinen ja ei-hematologinen turvallisuusprofiili arvioidaan kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Kaikkien haittatapahtumien arviointi koko tutkimushoidon aikana 28 päivään viimeisestä annoksesta, keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta koko tutkimushoidon aikana, mukaan lukien seurantakäynti 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden radiologinen vaste (ERR) on arvioitu per Eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) -muokattu vastearviointikriteeri kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden osalta ja arvioitu TT/MRI:llä parhaan kokonaisvasteen saavuttaessa joko Täydellinen. Response (CR), eli kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, tai Partial Response (PR), eli ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa. PCGW3-modifioitu RECIST 1.1 -kriteeri toteuttaa vaatimuksen etenemisen vahvistamisesta vähintään 6 viikkoa myöhemmin luuvaurioiden osalta kaikissa mittauspisteissä ja pehmytkudosvaurioissa vain ensimmäisen mittauksen jälkeen (2 kuukauden kuluttua). Kasvainmittaukset ajoitettiin joka 8. hoitoviikon jälkeen ensimmäisten 24 viikon ajan (ts. viikolla 9, viikolla 17 ja viikolla 25) ja sen jälkeen joka 12. viikko.
Lähtötasosta koko tutkimushoidon aikana, mukaan lukien seurantakäynti 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 1 vuosi.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Taudin hallintaaste lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Stable Disease (SD), ≤20 %:n lisäys <30 %:iin pisimmän halkaisijan kohteena olevien leesioiden summassa kohdevaurioiden vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.0) ja arvioituna TT/MRI:llä. Taudin hallintaosuus on esitetty hoitoryhmittäin potilaille, joiden radiologista vastetta arvioitiin koko tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
DOR määritellään mediaaniajaksi kuukausina ensimmäisen kasvainvasteen dokumentoinnista ensimmäiseen objektiiviseen radiologisen etenemisen todisteeseen, mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioituna TT/MRI:llä. potilaiden alapopulaatiossa, joka kokee täydellisen vasteen (CR), ts. Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; ja Partial Response (PR), eli ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi.
Aika etenemiseen määritellään PCWG3-kriteerien mukaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologiseen etenemispäivään.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi.
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
PSA:n lasku > 50 % lähtötasosta varmistuslukemalla ≥ 3 viikkoa myöhemmin eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerisuositusten perusteella.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
PSA-PFS
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen eturauhasspesifisen antigeenin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 1 vuosi.

Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisestä vapaa selviytyminen (PSA-PFS) eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) ohjeiden mukaisesti.

Eturauhasspesifisen antigeenin eteneminen määriteltiin PCWG3-ohjeiden mukaisesti:

  • Jos potilas laski ensin lähtötasosta, eteneminen määriteltiin ensimmäiseksi PSA:n nousuksi, joka oli ≥25 % ja ≥2 ng/ml alimman yläpuolella, ja joka vahvistettiin peräkkäisellä toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, joka täytti saman. kriteerit (eli vahvistettu nouseva trendi)
  • Jos potilaalla ei ollut laskua lähtötasosta, eteneminen määriteltiin ensimmäiseksi PSA:n nousuksi, joka oli ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml lisääntynyt lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen eturauhasspesifisen antigeenin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 1 vuosi.
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi

Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) määrittelemään PSA:n etenemiseen.

Eturauhasspesifisen antigeenin eteneminen määriteltiin PCWG3-ohjeiden mukaisesti:

  • Jos potilas laski ensin lähtötasosta, eteneminen määriteltiin ensimmäiseksi PSA:n nousuksi, joka oli ≥25 % ja ≥2 ng/ml alimman yläpuolella, ja joka vahvistettiin peräkkäisellä toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, joka täytti saman. kriteerit (eli vahvistettu nouseva trendi)
  • Jos potilaalla ei ollut laskua lähtötasosta, eteneminen määriteltiin ensimmäiseksi PSA:n nousuksi, joka oli ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml lisääntynyt lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisen luurankoon liittyvän tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi

Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman (SRE), eli ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman (ts. luun sädehoito tai leikkaus, kliinisesti ilmeinen patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio tai antineoplastisen hoidon vaihtaminen luukivun hoitoon); satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen esiintymiseen.

Huomautus: Pienen SRE:n määrän vuoksi SRE:hen kuluvan ajan mediaani ei ollut arvioitavissa tässä potilaspopulaatiossa.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuvaste
Aikaikkuna: Perustasosta syklin 10 loppuun (jokainen sykli oli 21 päivää)

Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) yleinen parannus määriteltiin 10 pisteen tai suuremmalla lisäyksellä (= alempi pistemäärä) syöpähoidon maailmanlaajuisen (FACT-G) kokonaispistemäärän arvioinnissa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. lähtötasoon verrattuna vähintään kerran tutkimuksen aikana.

FACT-G-kyselylomake sisältää 27 kohtaa, joilla mitataan neljää HRQoL-aluetta 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla syöpäpotilailla: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa; pisteet vaihteluväli 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7) pisteet vaihteluvälit 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta; pisteet vaihteluvälit 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta; pistemäärä 0-28). Korkeammat pisteet ja nousut lähtötasosta osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustasosta syklin 10 loppuun (jokainen sykli oli 21 päivää)
Yhteenveto yksittäisten terveyteen liittyvien elämänlaatualueiden parantumisesta
Aikaikkuna: Parannus arvioitiin milloin tahansa lähtötilanteesta syklin 10 loppuun (jokainen sykli oli 21 päivää)

Yksittäisten potilaiden parannus terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) määriteltiin ≥ 3 pisteen lisäyksellä 5 pisteen Likertin kaltaisella asteikolla lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa lähtötasoon verrattuna vähintään kerran tutkimuksen aikana. syövän hoidon toiminnalliseen arviointiin (FACT) -G, -P ja -T. Parannus saatiin käyttämällä kaikkia protokollaaikataulun mukaan kerättyjä arviointeja, ts. Lähtötilanne, syklin 3, 6 ja 10 loppu (tai hoidon loppu, jos aikaisemmin). Korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:ää.

FACT-G = globaali mittakaava, mittaa neljää syöpäpotilaiden HRQoL-aluetta: fyysistä hyvinvointia (7 kohdetta; pisteet vaihtelevat 0-28), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohdetta; vaihteluväli 0-28), emotionaalista hyvinvointia. Oleminen (6 kohdetta; vaihteluväli 0–24), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta; vaihteluväli 0–28). Kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-108) FACT-P = eturauhassyövän alaasteikko (12 kohtaa; pistemäärä 0-48). Kokonaispisteet (FACT-G kokonaispisteet + FACT-P), vaihteluväli 0-156) FACT-T = taksaanikohtaiset pisteet (16 kohdetta, vaihteluväli 0-64), kokonaispisteet (0-172)
Parannus arvioitiin milloin tahansa lähtötilanteesta syklin 10 loppuun (jokainen sykli oli 21 päivää)
Yleinen terveyteen liittyvä apuohjelma
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta syklin 10 loppuun (jokainen sykli oli 21 päivää)

Euroopan elämänlaatuulottuvuuden viiden tason asteikon (EQD5) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta syklin 10 loppuun on esitetty.

EQD5:ssä liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus pisteytettiin 5 pisteen asteikolla: ei ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), keskivaikeita (3), vakavia ongelmia. (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Alhaisemmat pisteet ja laskut lähtötasosta osoittavat parantuneen elämänlaadun.

Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin potilaan terveydentilan arvioimiseen tietyllä käynnillä; asteikko numeroitiin 0:sta (edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä) 100:een (edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä), korkeammat pisteet ja nousut lähtötasosta osoittavat parantuneen terveydentilan.
Arvioitu lähtötasosta syklin 10 loppuun (jokainen sykli oli 21 päivää)
Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn tila (itäinen onkologiaryhmä) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Pistemäärä arvioitiin hoitokäynnin lopussa (enintään 2 vuotta).

East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet hoitokäynnin päättymishetkellä esitetään.

0 = Normaali toiminta

  1. = Oireet, mutta lähes avohoidossa
  2. = Oireellinen, mutta sängyssä < 50 % vuorokaudesta
  3. = Pitää olla sängyssä > 50 % vuorokaudesta, mutta ei sänkyyn sidottu
  4. = Ei pysty nousemaan sängystä
  5. = Kuollut
Pistemäärä arvioitiin hoitokäynnin lopussa (enintään 2 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Modra Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M18MDP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ModraDoc006/r

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa