전이성 전립선암에서 ModraDoc006/r 대 Docetaxel IV
2024년 3월 20일 업데이트: Modra Pharmaceuticals
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 피험자에서 탁산 치료에 적합한 ModraDoc006/r의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 IIb상 시험
이것은 탁산 치료에 적합한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 리토나비르(ModraDoc006/r로 표시)와 병용한 ModraDoc006의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 제IIb상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구용 ModraDoc006/r 대 i.v.의 효능 및 내약성을 결정하기 위한 개방형 1:1 무작위 IIb상 시험입니다.
mCRPC 대상자의 도세탁셀.
코호트 1은 i.v.
도세탁셀 75 mg/m2 Q3W.
코호트 2는 21일 중 1일, 8일 및 15일에 아침에 200mg 리토나비어와 조합된 30mg ModraDoc006 및 저녁(아침 투여 후 7-12시간)에 100mg 리토나비어와 조합된 20mg ModraDoc006을 받을 것입니다. -일주기.
모든 환자는 또한 5mg 경구 프레드니손을 하루에 두 번 받습니다.
두 코호트에서의 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 계속됩니다.
시험 종료는 모든 피험자가 시험 치료를 중단하고 시험 평가 일정에 따라 안전성 측정을 위한 후속 조치를 받은 시점으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Nürtingen, 독일
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Barnaul, 러시아 연방
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Limited Liability Company "EVIMED
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
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Novosibirsk, 러시아 연방
- CJSC Medical Center "AVICENNA"
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Obninsk, 러시아 연방
- Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Omsk, 러시아 연방
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Leningrad Region Onco Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Liberec, 체코
- Nemocnice Liberec
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Prague, 체코
- Urologicke oddeleni FTN
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Konin, 폴란드
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Łódź, 폴란드
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Budapest, 헝가리, 6000
- Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szolnok, 헝가리, 9700
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음과 같이 정의되는 진행성 mCRPC의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암:
- ≤ 50ng/dL(또는 ≤ 0.50ng/mL 또는 1.73nmol/L)로 정의되는 테스토스테론의 거세 수준
- 방사선학적 질환 진행 또는 PSA 진행으로 정의되는 진행성 전이성 질환의 증거
- 치료 기준에 따른 도세탁셀 전신 치료 적응증
- 99mTc-메틸렌 디포스포네이트로 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 측정 가능한 종양 병변, 골반 및/또는 골반 외 림프절 병변(단축 ≥1.5cm) 또는 내장 병변(가장 긴 치수 ≥1.0cm) (MDP) 방사성 핵종 뼈 신티그라피
- 이전 치료의 독성이 CTCAE v5.0에 의해 정의된 2등급 미만(탈모 제외)으로 해결됨
적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 6.0mmol/l(>9.6g/dL)
- ANC ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
- 혈청 빌리루빈 ≤ ULN, ALAT 및 ASAT ≤ 1.5 x ULN과 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN으로 정의되는 간 기능.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD에 따름)으로 정의되는 신장 기능.
- 0-2의 WHO 성능 상태
- 최소 12주의 예상 수명
- 경구용 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있음
- 방사선 스캔(CT 스캔)을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료 용량을 받기 전 4주 이내에 연구 약물, 화학 요법 또는 면역 요법을 사용한 모든 치료. 완화 방사선 요법(1x8 Gy 선량)은 연구 전과 연구 중에 허용되지만 연구 치료 시작 전 주에는 허용되지 않습니다.
- 탁산으로 사전 치료를 받은 피험자.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자. ≥6주 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료 없이 무증상인 피험자가 적합합니다. 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 시험 시작 ≥6주 전에 완료되어야 합니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다(예: 진행성 뇌 전이의 현재 증거가 없음을 보여주는 스크리닝 시 뇌 MRI 또는 CT 완료). 피험자는 뇌 전이에 대해 표시된 항간질제 또는 코르티코스테로이드 치료를 받는 것이 허용되지 않습니다. 연수막 전이 병력이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 비근육 침윤성 방광암을 제외한 mCRPC 이외의 현재 악성 종양.
- 주기 1일 1(C1D1)부터 매우 효과적인 피임 방법의 부재. 이 실험에 등록한 남성은 연구 내내 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
- 해결되지 않음(CTCAE 버전 5.0에 정의된 >등급 0) 위장 독성(기존의 점막염, 설사 또는 메스꺼움/구토)
- 등급 ≥ 2 운동 ≥ 2 운동 또는 감각 신경병증 증상(CTCAE 버전 5.0에 정의됨)
- 임의의 연구 약물 또는 부형제 또는 탁산에 대해 알려진 과민성
- P-당단백질(P-gp, MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 및 MRP2 조절 약물(예: Ca+- 진입 차단제(베라파밀, 디하이드로피리딘), 사이클로스포린, 퀴니딘 및 자몽 주스의 병용, HIV 약물의 병용, 기타 프로테아제) 억제제, (비) 뉴클레오시드 유사체 또는 세인트 존스 워트
- 주치의의 판단에 따라 약물의 재흡수에 영향을 미칠 수 있는 장폐색 또는 운동장애
- 사전 동의 제공 전 21일 이내의 주요 수술
- 적절한 약물로 조절되지 않는 활성 급성 또는 만성 감염(치료 의사의 재량에 따름)
- 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 유형에 대해 알려진 양성
- B형, C형 또는 E형 간염의 활동성 감염이 알려진 환자(항 HBC 양성이지만 HBsAg 음성인 환자는 본 연구에 참여할 수 있음)
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 첫 번째 시험 치료 전 ≤ 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전으로 정의되는 심혈관 질환
- 임의의 다른 의학적 상태(무작위 배정 후 4주 이내의 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염 또는 폐색전증, 또는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용, 신체 검사 또는 검사 결과) 계획된 치료를 방해하거나 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있습니다.
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀 IV
이 연구군은 i.v.로 주어진 75mg/m2의 도세탁셀을 투여받게 됩니다. 21일마다 1일차에 1시간 주입하고 1일 2회 프레드니손 5mg을 경구 투여합니다.
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21일마다 1일에 1시간 주입으로 제공되는 75mg/m2의 IV 도세탁셀과 1일 2회 5mg 경구 프레드니손으로 치료
다른 이름들:
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실험적: ModraDoc006/r
이 코호트는 1일차, 8일차에 아침에 ModraDoc006/r 30mg 경구 도세탁셀과 200mg 리토나비르를 병용하고 저녁(아침 복용 후 7-12시간)에 20mg 경구 도세탁셀과 100mg 리토나비르를 병용하게 됩니다. 21일 주기 중 15회, 하루 2회 경구 프레드니손 5mg을 추가로 투여합니다.
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리토나비르 100mg 정제와 병용하여 1일 2회 주 1회(BIDW) ModraDoc006(경구 도세탁셀) 10mg 정제로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 방사선학적 진행 날짜(PCWG3 기준에 따라) 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간, 평균 1년.
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ModraDoc006/r 또는 도세탁셀 IV로 치료한 후 전이성 전립선암 환자를 대상으로 전립선암 임상시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 측정하여 관찰할 rPFS의 평가. 방사선학적 질병 진행은 다음 사항에 대한 국소 평가에 의해 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 방사선학적 진행 날짜(PCWG3 기준에 따라) 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간, 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 프로필(안전)
기간: 마지막 복용 후 28일, 평균 1년까지 전체 연구 치료 동안 모든 부작용을 평가합니다.
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ModraDoc006/r의 혈액학적 및 비혈액학적 안전성 프로파일은 CTCAE v5.0에 따라 임상 및 실험실 평가를 통해 평가됩니다.
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마지막 복용 후 28일, 평균 1년까지 전체 연구 치료 동안 모든 부작용을 평가합니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선부터 마지막 치료 28일 후 추적관찰 방문을 포함해 전체 연구 치료 기간 동안 평균 1년.
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전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에서 수정한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 표적 병변에 대해 방사선학적 반응(ERR)을 평가할 수 있고 CT/MRI로 평가한 환자의 비율 반응(CR), 즉 모든 표적 병변의 소멸, 또는 부분 반응(PR), 즉 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥30% 감소.
PCGW3 수정 RECIST 1.1 기준은 모든 측정 시점에서 뼈 병변에 대해 최소 6주 이후 진행 확인 요구 사항을 구현하고, 연조직 병변에 대해서는 첫 번째 측정 후(2개월 후)에만 적용합니다.
종양 측정은 처음 24주 동안(즉, 9주차, 17주차 및 25주차 동안) 8주마다 치료 후, 그 이후에는 12주마다 계획되었습니다.
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기준선부터 마지막 치료 28일 후 추적관찰 방문을 포함해 전체 연구 치료 기간 동안 평균 1년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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질병 통제율은 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥30% 감소; 및 안정 질환(SD), 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 미만 증가에서 30% 미만 감소하고 CT/MRI로 평가함.
전체 연구에서 방사선학적 반응을 평가할 수 있었던 환자에 대한 치료군별 질병 조절률이 표시됩니다.
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기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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DOR은 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 측정되고 CT/MRI로 평가된 첫 번째 종양 반응 기록부터 방사선학적 진행의 첫 번째 객관적 증거까지의 평균 시간(개월)으로 정의됩니다. 완전 반응(CR)을 경험한 환자의 하위 모집단, 즉
모든 표적 병변의 소멸; 및 부분 반응(PR), 즉 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥30% 감소합니다.
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기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 방사선학적 진행 날짜까지의 시간, 평균 1년.
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진행까지의 시간은 PCWG3 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 방사선학적 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 방사선학적 진행 날짜까지의 시간, 평균 1년.
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PSA 응답률
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준 권장 사항에 따라 PSA가 기준선보다 50% 이상 감소하고 3주 이상 확인 판독이 이루어졌습니다.
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기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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PSA-PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 전립선 특이 항원 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 평균 1년입니다.
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전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 지침에 따른 전립선 특이 항원 무진행 생존율(PSA-PFS). 전립선 특이 항원 진행은 PCWG3 지침에 따라 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 전립선 특이 항원 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 평균 1년입니다.
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PSA 진행까지의 시간
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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PSA 진행까지의 시간은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에서 정의한 대로 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 전립선 특이 항원 진행은 PCWG3 지침에 따라 정의되었습니다.
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기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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첫 번째 골격 관련 사건을 경험한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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첫 번째 골격 관련 사건(SRE)을 경험한 참가자 수, 즉 첫 번째 골격 관련 사건의 발생(예: 뼈에 대한 방사선 요법 또는 수술, 임상적으로 명백한 병리학적 골절, 척수 압박, 또는 뼈 통증을 치료하기 위한 항종양 요법의 변경); 무작위 배정 시점부터 첫 번째 발생 시점까지. 참고: SRE 수가 적기 때문에 이 환자 모집단에서는 SRE에 걸리는 평균 시간을 평가할 수 없습니다. |
기준 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강 관련 삶의 질 반응
기간: 기준선부터 주기 10까지(각 주기는 21일)
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전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선은 기준 후 평가에서 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-global) 총점 평가에서 10점 이상 증가(=낮은 점수)로 정의되었습니다. 연구 기간 동안 적어도 한 번 기준선과 비교합니다. FACT-G 설문지는 암 환자의 5점 Likert 유형 척도에서 HRQoL의 4개 영역을 측정하기 위한 27개 항목으로 구성되어 있습니다. 신체적 웰빙(7개 항목, 점수 범위 0-28), 사회적/가족 웰빙(7개) 항목; 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(6개 항목, 점수 범위 0-24), 기능적 웰빙(7개 항목, 점수 범위 0-28). 점수가 높을수록, 기준선보다 증가할 수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선부터 주기 10까지(각 주기는 21일)
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개인의 건강 관련 삶의 질 영역별 개선 요약
기간: 기준선부터 주기 10 종료까지 모든 시점에서 평가된 개선(각 주기는 21일)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 영역에서 개별 환자의 개선은 기준선 이후 평가에서 연구 중 최소 한 번 기준선과 비교하여 5점 리커트 유사 척도 점수가 3점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 암 치료의 기능적 평가(FACT)-G, -P 및 -T. 프로토콜 일정에 따라 수집된 모든 평가를 사용하여 개선이 도출되었습니다. 기준선, 주기 3, 6, 10의 끝(또는 더 빠른 경우 치료 종료). 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다. FACT-G = 글로벌 규모, 암 환자의 HRQoL의 4가지 영역을 측정합니다: 신체적 웰빙(7개 항목, 점수 범위 0-28), 사회적/가족 웰빙(7개 항목, 범위 0-28), 정서적 웰빙 존재(6개 항목, 범위 0-24), 기능적 웰빙(7개 항목, 범위 0-28). 총점(범위 0-108) FACT-P = 전립선암 하위 척도(12개 항목, 점수 범위 0-48). 총점(FACT-G 총점 + FACT-P), 범위 0~156) FACT-T = 탁산 특정 도메인 점수(16개 항목, 범위 0~64), 총점(0~172) |
기준선부터 주기 10 종료까지 모든 시점에서 평가된 개선(각 주기는 21일)
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전반적인 건강 관련 유틸리티
기간: 기준선부터 10주기 종료까지 평가(각 주기는 21일)
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유럽 삶의 질 차원 5단계 척도(EQD5)의 기준선에서 주기 10 종료까지의 평균 변화가 제시됩니다. EQD5의 경우 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 5점 척도로 점수화했습니다: 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제 (4), 그리고 극단적인 문제들 (5). 낮은 점수와 기준선 대비 감소는 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다. 환자가 특정 방문 시 자신의 건강 상태를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용되었습니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강을 나타냄)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냄)까지 번호가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록, 기준선보다 증가하면 건강이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선부터 10주기 종료까지 평가(각 주기는 21일)
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치료 종료 시 세계보건기구 성과 상태(동부 종양 협력 그룹)
기간: 치료 방문 종료 시 평가된 점수(최대 2년)
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치료 방문 종료 시점의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 제시됩니다. 0 = 정상 활동
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치료 방문 종료 시 평가된 점수(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M18MDP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ModraDoc006/r에 대한 임상 시험
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Modra PharmaceuticalsThe Netherlands Cancer Institute완전한
-
Modra PharmaceuticalsThe Netherlands Cancer Institute완전한
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한