Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ModraDoc006/r vs Docetaksel IV w przerzutowym raku prostaty

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Modra Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji preparatu ModraDoc006/r u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) z przerzutami, odpowiednich do leczenia taksanem

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji preparatu ModraDoc006 w skojarzeniu z rytonawirem (oznaczone jako ModraDoc006/r) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, odpowiednich do leczenia taksanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy IIb w stosunku 1:1, mające na celu określenie skuteczności i tolerancji doustnego preparatu ModraDoc006/r w porównaniu z i.v. docetakselu u pacjentów z mCRPC. Kohorta 1 otrzyma i.v. docetaksel w dawce 75 mg/m2 co 3 tyg. Kohorta 2 otrzyma 30 mg ModraDoc006 w skojarzeniu z 200 mg rytonawiru rano i 20 mg ModraDoc006 w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru wieczorem (7-12 godzin po dawce porannej), w 1., 8. i 15. -cykl dzienny. Wszyscy pacjenci będą również otrzymywać doustnie 5 mg prednizonu dwa razy na dobę. Leczenie w obu kohortach będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Koniec badania definiuje się jako punkt czasowy, w którym wszyscy badani przerwali leczenie próbne i zostali poddani obserwacji w celu wykonania pomiarów bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem oceny badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Liberec, Czechy
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Czechy
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai regional oncology dispensary"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • National medical research center of oncology n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Niemcy
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Konin, Polska
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polska
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego z dowodami postępującego mCRPC, zdefiniowany jako:

    1. Stężenie kastracyjne testosteronu, zdefiniowane jako ≤ 50 ng/dl (lub ≤ 0,50 ng/ml lub 1,73 nmol/l)
    2. Dowód na postępującą chorobę z przerzutami, jak zdefiniowano na podstawie progresji choroby radiologicznej lub progresji PSA
    3. Ze wskazaniem do leczenia systemowego docetakselem zgodnie ze standardem postępowania
  3. Mierzalne zmiany nowotworowe, zdefiniowane jako zmiany w węzłach chłonnych miednicy i/lub poza miednicą ≥1,5 cm w krótkiej osi lub zmiany trzewne ≥1,0 ​​cm w najdłuższym wymiarze i mierzalne zgodnie z RECIST v1.1, przerzuty do kości oceniane przy użyciu difosfonianu 99mTc (MDP) radionuklidowa scyntygrafia kości
  4. Ustąpienie toksyczności wcześniejszej terapii do < stopnia 2 (z wyjątkiem łysienia), zgodnie z definicją CTCAE v5.0

  5. Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby:

    1. Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dl)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 /l
    4. Czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny w surowicy ≤ GGN, ALAT i AspAT ≤ 1,5 x GGN przy jednoczesnym zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN.
    5. Czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta lub MDRD).
  6. Stan sprawności WHO 0-2
  7. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  8. Zdolny i chętny do połykania leków doustnych
  9. Zdolny i chętny do poddania się skanom radiologicznym (tomografia komputerowa)
  10. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek leczenie lekami eksperymentalnymi, chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki leku eksperymentalnego. Radioterapia paliatywna (dawka 1x8 Gy) jest dozwolona przed iw trakcie badania, ale nie w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni taksanami.
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu. Kwalifikują się osoby bezobjawowe przy braku kortykosteroidów i terapii przeciwdrgawkowej przez ≥6 tygodni. Radioterapię przerzutów do mózgu należy zakończyć ≥6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Przerzuty do mózgu muszą być stabilne, co można zweryfikować za pomocą obrazowania (np. MRI lub tomografia komputerowa mózgu wykonana podczas badania przesiewowego, wykazująca brak aktualnych dowodów na postępujące przerzuty do mózgu). Uczestnikom nie wolno przyjmować leków przeciwpadaczkowych ani kortykosteroidów wskazanych w leczeniu przerzutów do mózgu. Pacjenci z historią przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się.
  4. Obecne nowotwory złośliwe inne niż mCRPC, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
  5. Brak wysoce skutecznej metody antykoncepcji od pierwszego dnia cyklu (C1D1). Mężczyźni włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg)
  7. Nierozwiązane (>stopień 0 zgodnie z definicją CTCAE wersja 5.0) toksyczność żołądkowo-jelitowa (istniejące wcześniej zapalenie błony śluzowej, biegunka lub nudności/wymioty)
  8. Objawy neuropatii ruchowej lub czuciowej stopnia ≥ 2 ≥ 2 (zgodnie z definicją CTCAE wersja 5.0)
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub taksanów
  10. Jednoczesne stosowanie leków modulujących glikoproteinę P (P-gp, MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 i MRP2, takich jak blokery wejścia Ca+ (werapamil, dihydropirydyny), cyklosporyna, chinidyna i sok grejpfrutowy, jednoczesne stosowanie leków przeciw HIV, innych proteaz inhibitory, (nie)analogi nukleozydów lub ziele dziurawca
  11. Niedrożność jelit lub zaburzenia motoryki, które mogą wpływać na resorpcję leków w ocenie lekarza prowadzącego
  12. Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 21 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  13. Aktywna ostra lub przewlekła infekcja, której nie można opanować odpowiednimi lekami (według uznania lekarza prowadzącego)
  14. Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu HIV-1 lub HIV-2
  15. Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub E (pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HBC, ale ujemnym HBsAg kwalifikują się do udziału w tym badaniu)
  16. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem próbnym
  17. Dowody innych schorzeń (takich jak oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków lub zatorowość płucna w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  18. Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel IV
W tym ramieniu badania docetaksel będzie podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. w postaci jednogodzinnego wlewu pierwszego dnia co 21 dni plus 5 mg doustnego prednizonu dwa razy na dobę.
Lek: Docetaksel w postaci dawkowania pozajelitowego
Leczenie docetakselem dożylnym w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie pierwszego dnia co 21 dni plus 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: ModraDoc006/r
Kohorta ta otrzyma ModraDoc006/r 30 mg docetakselu doustnie w skojarzeniu z 200 mg rytonawiru rano i 20 mg docetakselu doustnie w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru wieczorem (7-12 godzin po porannej dawce), w dniach 1, 8 i 15 w 21-dniowym cyklu plus 5 mg doustnego prednizonu dwa razy na dobę.
Lek: ModraDoc006/r
Leczenie dwa razy dziennie raz w tygodniu (BIDW) ModraDoc006 (docetaksel doustny) tabletki 10 mg w połączeniu z rytonawirem tabletki 100 mg
Inne nazwy:
  • Doustna postać docetakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej (według kryteriów PCWG3) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.

Ocena rPFS, który będzie obserwowany zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych Raka Prostate (PCWG3), u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami po leczeniu ModraDoc006/r lub docetakselem IV.

Progresję choroby w badaniu radiologicznym określano na podstawie lokalnej oceny:

  • Choroba postępująca według RECIST v1.1. na choroby tkanek miękkich
  • Lub pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu kości (PCWG3)
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej (według kryteriów PCWG3) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas całego leczenia objętego badaniem do 28 dni po ostatnim przyjęciu, średnio 1 rok.
Hematologiczny i niehematologiczny profil bezpieczeństwa ModraDoc006/r zostanie oceniony na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych zgodnie z CTCAE v5.0.
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas całego leczenia objętego badaniem do 28 dni po ostatnim przyjęciu, średnio 1 rok.
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej podczas całego leczenia objętego badaniem, łącznie z wizytą kontrolną 28 dni po ostatnim leczeniu, średnio 1 rok.
Odsetek pacjentów możliwych do oceny pod kątem odpowiedzi radiologicznej (ERR) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostate 3 (PCWG3) kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST wersja 1.0) pod kątem docelowych zmian i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej/MRI z najlepszą ogólną odpowiedzią albo Pełną Odpowiedź (CR), tj. zanik wszystkich zmian docelowych, lub odpowiedź częściowa (PR), tj. zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Zmodyfikowane przez PCGW3 kryteria RECIST 1.1 wprowadzają wymóg potwierdzenia progresji co najmniej 6 tygodni później w przypadku zmian kostnych we wszystkich punktach czasowych pomiaru, a w przypadku zmian w tkankach miękkich dopiero po pierwszym pomiarze (po 2 miesiącach). Pomiary guza zaplanowano co 8 tygodni leczenia przez pierwsze 24 tygodnie (tj. w tygodniu 9, tygodniu 17 i tygodniu 25), a następnie co 12 tygodni.
Od wartości początkowej podczas całego leczenia objętego badaniem, łącznie z wizytą kontrolną 28 dni po ostatnim leczeniu, średnio 1 rok.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby oblicza się na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; i stabilna choroba (SD), wzrost o ≤20% do <30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą CT/MRI. Wskaźnik kontroli choroby przedstawiono w podziale na grupy leczenia dla pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź radiologiczną w całym badaniu.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
DOR definiuje się jako medianę czasu w miesiącach od udokumentowania pierwszej odpowiedzi guza do pierwszych obiektywnych dowodów progresji radiologicznej, mierzonej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianej za pomocą CT/MRI, w subpopulacji pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), tj. Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; oraz odpowiedź częściowa (PR), tj. zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej, średnio 1 rok.
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej zgodnie z kryteriami PCWG3.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej, średnio 1 rok.
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Spadek PSA o >50% w stosunku do wartości wyjściowych z potwierdzeniem odczytu ≥3 tygodnie później, w oparciu o zalecenia dotyczące kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
PSA-PFS
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji antygenu specyficznego dla prostaty lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.

Przeżycie wolne od progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA-PFS) zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).

Progresję antygenu specyficznego dla prostaty zdefiniowano zgodnie z wytycznymi PCWG3:

  • Jeżeli u pacjenta jako pierwszy wystąpił spadek w stosunku do wartości wyjściowych, progresję definiowano jako pierwszy wzrost PSA o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, który został potwierdzony przez kolejną drugą wartość ≥3 tygodnie później, która spełniała to samo kryteria (tj. potwierdzona tendencja wzrostowa)
  • Jeśli u pacjenta nie wystąpił spadek w porównaniu z wartością wyjściową, progresję definiowano jako pierwszy wzrost PSA o ≥25% i o ≥2 ng/ml w porównaniu z wartością wyjściową po upływie 12 tygodni.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji antygenu specyficznego dla prostaty lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.
Czas na progresję PSA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok

Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do progresji PSA zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).

Progresję antygenu specyficznego dla prostaty zdefiniowano zgodnie z wytycznymi PCWG3:

  • Jeżeli u pacjenta jako pierwszy wystąpił spadek w stosunku do wartości wyjściowych, progresję definiowano jako pierwszy wzrost PSA o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, który został potwierdzony przez kolejną drugą wartość ≥3 tygodnie później, która spełniała to samo kryteria (tj. potwierdzona tendencja wzrostowa)
  • Jeśli u pacjenta nie wystąpił spadek w porównaniu z wartością wyjściową, progresję definiowano jako pierwszy wzrost PSA o ≥25% i o ≥2 ng/ml w porównaniu z wartością wyjściową po upływie 12 tygodni.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy doświadczyli pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok

Liczba uczestników, którzy doświadczyli pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE), tj. wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (tj. radioterapia lub operacja kości, klinicznie widoczne patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zmiana leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia bólu kości); od momentu randomizacji do pierwszego wystąpienia.

Uwaga: Ze względu na małą liczbę SRE, w tej populacji pacjentów nie można było ocenić mediany czasu do SRE.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna reakcja na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca Cyklu 10 (każdy cykl trwał 21 dni)

Ogólną poprawę jakości życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) zdefiniowano jako 10-punktowy lub większy wzrost (= niższy wynik) w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G) po ocenie całkowitej w porównaniu z wartością wyjściową, przynajmniej raz w trakcie badania.

Kwestionariusz FACT-G zawiera 27 pozycji do pomiaru czterech domen HRQoL w 5-punktowej skali typu Likerta u pacjentów chorych na nowotwory: dobrostan fizyczny (7 pozycji; zakres punktacji 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycje; zakres punktacji 0-28), dobrostan emocjonalny (6 pozycji; zakres punktacji 0-24), dobrostan funkcjonalny (7 pozycji; zakres punktacji 0-28). Wyższe wyniki i wzrosty w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na wyższą jakość życia.
Od wartości początkowej do końca Cyklu 10 (każdy cykl trwał 21 dni)
Podsumowanie poprawy według indywidualnych dziedzin jakości życia związanych ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Poprawa oceniana w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej do końca cyklu 10 (każdy cykl trwał 21 dni)

Poprawę u poszczególnych pacjentów w domenach jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) zdefiniowano jako wzrost o ≥3 punkty wyniku w 5-punktowej skali Likerta w ocenie po rozpoczęciu badania w porównaniu ze stanem wyjściowym, co najmniej raz w trakcie badania do oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT) -G, -P i -T. Poprawę uzyskano na podstawie wszystkich ocen zebranych zgodnie z harmonogramem protokołu, tj. Wartość wyjściowa, koniec cyklu 3, 6 i 10 (lub koniec leczenia, jeśli nastąpi wcześniej). Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.

FACT-G = skala globalna, mierzy cztery domeny HRQoL u pacjentów chorych na raka: dobrostan fizyczny (7 pozycji; zakres punktacji 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji; zakres 0-28), dobrostan emocjonalny Bycie (6 pozycji; zakres 0-24), Funkcjonalne dobre samopoczucie (7 pozycji; zakres 0-28). Wynik całkowity (zakres 0-108) FACT-P = podskala raka prostaty (12 pozycji; zakres punktacji 0-48). Wynik całkowity (wynik całkowity FACT-G + FACT-P), zakres 0-156) FACT-T = wynik w domenie specyficznej dla taksanu (16 pozycji, zakres od 0 do 64), wynik całkowity (0-172)
Poprawa oceniana w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej do końca cyklu 10 (każdy cykl trwał 21 dni)
Ogólna użyteczność związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do końca 10. cyklu (każdy cykl trwał 21 dni)

Przedstawiono średnią zmianę od wartości początkowej do końca 10. cyklu w europejskiej pięciopoziomowej skali wymiaru jakości życia (EQD5).

W przypadku EQD5 mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oceniano w 5-punktowej skali: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i problemy skrajne (5). Niższe wyniki i spadki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia.

Do oceny stanu zdrowia pacjenta podczas konkretnej wizyty wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS). skalę ponumerowano od 0 (oznaczającą najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (oznaczający najlepszy możliwy stan zdrowia), wyższe wyniki i wzrosty w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Oceniano od wartości początkowej do końca 10. cyklu (każdy cykl trwał 21 dni)
Stan działania Światowej Organizacji Zdrowia (Eastern Cooperative Oncology Group) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wynik oceniany na koniec wizyty terapeutycznej (do 2 lat).

Przedstawiono wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie zakończenia wizyty terapeutycznej.

0 = Normalna aktywność

  1. = Objawy, ale prawie ambulatoryjne
  2. = Objawowe, ale w łóżku <50% dnia
  3. = Musi leżeć w łóżku > 50% dnia, ale nie musi być przykuty do łóżka
  4. = Nie mogę wstać z łóżka
  5. = Martwy
Wynik oceniany na koniec wizyty terapeutycznej (do 2 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Modra Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18MDP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ModraDoc006/r

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj