Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ModraDoc006/r vs Docetaxel IV u metastatického karcinomu prostaty

20. března 2024 aktualizováno: Modra Pharmaceuticals

Multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti ModraDoc006/r u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC), vhodnou pro léčbu taxanem

Jedná se o multicentrickou studii fáze IIb k hodnocení účinnosti a snášenlivosti ModraDoc006 v kombinaci s ritonavirem (označený ModraDoc006/r) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, vhodný pro léčbu taxanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená 1:1 randomizovaná studie fáze IIb ke stanovení účinnosti a snášenlivosti perorálního ModraDoc006/r oproti i.v. docetaxelu u subjektů s mCRPC. Kohorta 1 dostane i.v. docetaxel v 75 mg/m2 Q3W. Kohorta 2 dostane 30 mg ModraDoc006 v kombinaci s 200 mg ritonaviru ráno a 20 mg ModraDoc006 v kombinaci se 100 mg ritonaviru večer (7-12 hodin po ranní dávce), v den 1, 8 a 15 z 21 -denní cyklus. Všichni pacienti budou také dostávat 5 mg perorálního prednisonu dvakrát denně. Léčba v obou kohortách bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu. Konec studie je definován jako časový bod, kdy všichni jedinci přerušili zkušební léčbu a byla jim poskytnuta následná kontrola kvůli měření bezpečnosti podle plánu hodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Maďarsko
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Nürtingen, Německo
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Konin, Polsko
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polsko
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Ruská Federace
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Česko
      • Liberec, Česko
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Česko
        • Urologicke oddeleni FTN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty s průkazem progresivního mCRPC, definovaný jako:

    1. Kastrační hladiny testosteronu, definované jako ≤ 50 ng/dl (nebo ≤ 0,50 ng/ml nebo 1,73 nmol/L)
    2. Důkaz progresivního metastatického onemocnění definovaného radiologickou progresí onemocnění nebo progresí PSA
    3. S indikací k systémové léčbě docetaxelem dle standardu péče
  3. Měřitelné nádorové léze, definované jako pánevní a/nebo extrapelvické nodální léze ≥1,5 cm v krátké ose nebo viscerální léze ≥1,0 ​​cm v nejdelších rozměrech a měřitelné podle RECIST v1.1, kostní metastázy hodnocené pomocí 99mTc-methylendifosfonátu (MDP) radionuklidová kostní scintigrafie
  4. Vyřešení toxicity předchozí terapie na < stupeň 2 (kromě alopecie), jak je definováno v CTCAE v5.0

  5. Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:

    1. Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dl)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109 /l
    4. Jaterní funkce definovaná sérovým bilirubinem ≤ ULN, ALT a AST ≤ 1,5 x ULN současně s alkalickou fosfatázou ≤ 2,5 × ULN.
    5. Renální funkce definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo MDRD).
  6. Stav výkonnosti WHO 0-2
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  8. Schopný a ochotný polykat perorální léky
  9. Schopný a ochotný podstoupit radiologické vyšetření (CT vyšetření)
  10. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli léčba hodnocenými léky, chemoterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před podáním první dávky hodnocené léčby. Paliativní radioterapie (dávka 1x8 Gy) je povolena před a během studie, ale ne v týdnu před zahájením studijní léčby.
  2. Subjekty, které byly předtím léčeny taxany.
  3. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami. Subjekty asymptomatické v nepřítomnosti kortikosteroidů a antikonvulzivní terapie po dobu ≥ 6 týdnů jsou způsobilé. Radioterapie mozkových metastáz musí být dokončena ≥ 6 týdnů před zahájením studie. Mozkové metastázy musí být stabilní s ověřením zobrazením (např. MRI nebo CT mozku dokončené při screeningu, neprokazující žádné současné známky progresivních mozkových metastáz). Subjektům není povoleno dostávat antiepileptika nebo léčbu kortikosteroidy indikovanou pro mozkové metastázy. Subjekty s anamnézou leptomeningeálních metastáz nejsou vhodné.
  4. Současné malignity jiné než mCRPC s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře.
  5. Absence vysoce účinné metody antikoncepce od prvního cyklu (C1D1). Muži zařazení do této studie musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po celou dobu studie.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mm Hg a/nebo diastolická > 100 mm Hg)
  7. Nevyřešené (> stupeň 0, jak je definováno v CTCAE verze 5.0) gastrointestinální toxicity (předchozí mukozitida, průjem nebo nevolnost/zvracení)
  8. Motorické nebo senzorické neuropatie stupně ≥ 2 (jak je definováno v CTCAE verze 5.0)
  9. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek nebo taxanů
  10. Současné užívání P-glykoproteinu (P-gp, MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 a MRP2 modulujících léků, jako jsou blokátory vstupu Ca+ (verapamil, dihydropyridiny), cyklosporin, chinidin a grapefruitová šťáva, současné užívání léků proti HIV, jiné proteázy inhibitory, (ne)nukleosidové analogy nebo třezalku tečkovanou
  11. Střevní obstrukce nebo porucha motility, která může ovlivnit resorpci léků podle posouzení ošetřujícího lékaře
  12. Velké chirurgické zákroky do 21 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu
  13. Aktivní akutní nebo chronická infekce, která není kontrolována vhodnou medikací (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
  14. Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience typu HIV-1 nebo HIV-2
  15. Pacienti se známou aktivní infekcí hepatitidy B, C nebo E (pacienti, kteří jsou anti-HBC pozitivní, ale HBsAg negativní, jsou způsobilí k účasti v této studii)
  16. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění definované jako cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání během ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii
  17. Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je peptický vřed odolný vůči léčbě, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida nebo plicní embolie do 4 týdnů od randomizace nebo psychiatrické onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance subjektu nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  18. Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel IV
Tato větev studie bude dostávat docetaxel v dávce 75 mg/m2 podávaný i.v. jako jednohodinová infuze v den 1 každých 21 dní plus 5 mg perorálního prednisonu dvakrát denně.
Lék: Docetaxel v parenterální dávkové formě
Léčba intravenózním docetaxelem v dávce 75 mg/m2 podávaným jako jednohodinová infuze v den 1 každých 21 dní plus 5 mg perorálního prednisonu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: ModraDoc006/r
Tato kohorta bude dostávat ModraDoc006/r 30 mg perorálně docetaxel v kombinaci s 200 mg ritonaviru ráno a 20 mg perorálního docetaxelu v kombinaci se 100 mg ritonaviru večer (7-12 hodin po ranní dávce), v den 1, 8 a 15 z 21denního cyklu plus 5 mg perorálního prednisonu dvakrát denně.
Lék: ModraDoc006/r
Léčba dvakrát denně jednou týdně (BIDW) ModraDoc006 (perorální docetaxel) 10 mg tablety v kombinaci s ritonavirem 100 mg tablety
Ostatní jména:
  • perorální formulace docetaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data první radiologické progrese (podle kritérií PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, v průměru 1 rok.

Hodnocení rPFS, které bude pozorováno na základě kritérií Pracovní skupiny 3 klinických studií karcinomu prostaty (PCWG3) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty po léčbě ModraDoc006/r nebo docetaxelem IV.

Radiografická progrese onemocnění byla definována místním hodnocením:

  • Progresivní onemocnění podle RECIST v1.1. pro onemocnění měkkých tkání
  • Nebo výskyt 2 nebo více nových kostních lézí na kostním skenu (PCWG3)
Doba od data randomizace do data první radiologické progrese (podle kritérií PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích událostí (bezpečnost)
Časové okno: Vyhodnocení všech nežádoucích příhod během kompletní studijní léčby do 28 dnů po posledním podání, v průměru 1 rok.
Hematologický a nehematologický bezpečnostní profil ModraDoc006/r bude posouzen klinickým a laboratorním hodnocením podle CTCAE v5.0.
Vyhodnocení všech nežádoucích příhod během kompletní studijní léčby do 28 dnů po posledním podání, v průměru 1 rok.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu během kompletní studijní léčby, včetně následné návštěvy 28 dní po poslední léčbě, v průměru 1 rok.
Procento pacientů, u kterých lze hodnotit radiologickou odpověď (ERR) podle pracovních skupin 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) upravených kritérií pro hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocených pomocí CT/MRI s nejlepší celkovou odpovědí buď Kompletní Odezva (CR), tj. vymizení všech cílových lézí, nebo částečná odezva (PR), tj. ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Kritéria RECIST 1.1 modifikovaná PCGW3 implementují požadavek na potvrzení progrese nejméně o 6 týdnů později pro kostní léze ve všech časových bodech měření a pro léze měkkých tkání pouze po prvním měření (po 2 měsících). Měření nádoru byla naplánována po každých 8 týdnech léčby po dobu prvních 24 týdnů (tj. během týdne 9, týdne 17 a týdne 25) a poté každých 12 týdnů.
Od výchozího stavu během kompletní studijní léčby, včetně následné návštěvy 28 dní po poslední léčbě, v průměru 1 rok.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a Stabilní onemocnění (SD), ≤20% zvýšení až <30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT/MRI. Míra kontroly onemocnění je prezentována léčebnou skupinou pro pacienty, u kterých bylo možné vyhodnotit radiologickou odpověď pro celkovou studii.
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
DOR je definován jako střední doba v měsících od dokumentace první odpovědi nádoru do prvního objektivního důkazu radiologické progrese, měřeno podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocených pomocí CT/MRI, v subpopulaci pacientů, u kterých došlo k úplné odpovědi (CR), tj. Zmizení všech cílových lézí; a částečná odezva (PR), tj. ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od data randomizace do data první radiologické progrese, průměrně 1 rok.
Čas do progrese je definován jako čas od data randomizace do data první radiologické progrese podle kritérií PCWG3.
Doba od data randomizace do data první radiologické progrese, průměrně 1 rok.
Míra odezvy PSA
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Pokles PSA o > 50 % oproti výchozí hodnotě s potvrzujícím odečtem o ≥ 3 týdny později, na základě doporučení kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
PSA-PFS
Časové okno: Doba od data randomizace do data progrese prvního prostatického specifického antigenu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, průměrně 1 rok.

Přežití bez progrese specifického antigenu prostaty (PSA-PFS) podle pokynů pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).

Progrese prostatického specifického antigenu byla definována podle pokynů PCWG3:

  • Pokud pacient nejprve vykazoval pokles od výchozí hodnoty, progrese byla definována jako první zvýšení PSA, které bylo ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, a které bylo potvrzeno následnou druhou hodnotou o ≥ 3 týdny později, která splnila totéž kritéria (tj. potvrzený rostoucí trend)
  • Pokud u pacienta nedošlo k poklesu od výchozí hodnoty, byla progrese definována jako první zvýšení PSA, které bylo ≥25 % a ≥2 ng/ml zvýšené od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Doba od data randomizace do data progrese prvního prostatického specifického antigenu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, průměrně 1 rok.
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok

Čas do progrese PSA byl definován jako čas od data randomizace do progrese PSA, jak je definováno pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).

Progrese prostatického specifického antigenu byla definována podle pokynů PCWG3:

  • Pokud pacient nejprve vykazoval pokles od výchozí hodnoty, progrese byla definována jako první zvýšení PSA, které bylo ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, a které bylo potvrzeno následnou druhou hodnotou o ≥ 3 týdny později, která splnila totéž kritéria (tj. potvrzený rostoucí trend)
  • Pokud u pacienta nedošlo k poklesu od výchozí hodnoty, byla progrese definována jako první zvýšení PSA, které bylo ≥25 % a ≥2 ng/ml zvýšené od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili první událost související s kostrou
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok

Počet účastníků, kteří zažili první událost související s kostrou (SRE), tj. výskyt první události související s kostrou (tj. radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti, klinicky zjevná patologická zlomenina kosti, komprese míchy nebo změna antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí); od okamžiku randomizace do prvního výskytu.

Poznámka: Vzhledem k malému počtu SRE nebylo možné u této populace pacientů vyhodnotit střední dobu do SRE.
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva kvality života související se zdravím
Časové okno: Od základní linie až do konce cyklu 10 (každý cyklus byl 21 dní)

Celkové zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) bylo definováno zvýšením o 10 bodů nebo větším (= nižší skóre) v celkovém hodnocení funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) po základním hodnocení. ve srovnání s výchozí hodnotou, alespoň jednou během studie.

Dotazník FACT-G obsahuje 27 položek k měření čtyř domén HRQoL na 5bodové škále Likertova typu u pacientů s rakovinou: fyzická pohoda (7 položek; rozsah skóre 0-28), sociální/rodinná pohoda (7 položky rozsah skóre 0-28), Emoční pohoda (6 položek; rozsah skóre 0-24), Funkční pohoda (7 položek; rozsah skóre 0-28). Vyšší skóre a zvýšení od výchozího stavu ukazují na vyšší kvalitu života.
Od základní linie až do konce cyklu 10 (každý cyklus byl 21 dní)
Shrnutí zlepšení podle jednotlivých oblastí kvality života související se zdravím
Časové okno: Zlepšení hodnocené v kterémkoli časovém bodě od výchozího stavu do konce cyklu 10 (každý cyklus byl 21 dní)

Zlepšení u jednotlivých pacientů v doménách kvality života související se zdravím (HRQoL) bylo definováno ≥3bodovým zvýšením skóre na 5bodové Likertově škále při hodnocení po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem, alespoň jednou během studie pro funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)-G, -P a -T. Zlepšení bylo odvozeno pomocí všech hodnocení shromážděných podle rozvrhu protokolu, tj. Základní linie, konec cyklu 3, 6 a 10 (nebo konec léčby, pokud dříve). Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.

FACT-G = globální měřítko, měří čtyři domény HRQoL u pacientů s rakovinou: fyzická pohoda (7 položek; rozsah skóre 0-28), sociální/rodinná pohoda (7 položek; rozsah 0-28), emocionální pohoda Bytí (6 položek; rozsah 0-24), Funkční pohoda (7 položek; rozsah 0-28). Celkové skóre (rozsah 0-108) FACT-P = subškála karcinomu prostaty (12 položek; rozsah skóre 0-48). Celkové skóre (celkové skóre FACT-G + FACT-P), rozsah 0-156) FACT-T = skóre specifické domény pro taxany (16 položek, rozsah 0 až 64), Celkové skóre (0-172)
Zlepšení hodnocené v kterémkoli časovém bodě od výchozího stavu do konce cyklu 10 (každý cyklus byl 21 dní)
Celková užitečnost související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do konce cyklu 10 (každý cyklus byl 21 dní)

Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do konce 10. cyklu v evropské pětiúrovňové škále dimenze kvality života (EQD5).

Pro EQD5 byla mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese hodnoceny na 5bodové škále: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Nižší skóre a poklesy od výchozích hodnot ukazují na zlepšenou kvalitu života.

Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita pro pacienta k vyhodnocení jeho zdravotního stavu při konkrétní návštěvě; stupnice byla očíslována od 0 (představující nejhorší představitelné zdraví) do 100 (představující nejlepší představitelné zdraví), vyšší skóre a zvýšení od výchozí hodnoty znamenají zlepšení zdraví.
Hodnoceno od výchozího stavu do konce cyklu 10 (každý cyklus byl 21 dní)
Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (Eastern Cooperative Oncology Group) na konci léčby
Časové okno: Skóre hodnocené na konci návštěvy léčby (až 2 roky).

Jsou prezentována skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v době ukončení návštěvy při léčbě.

0 = normální aktivita

  1. = Příznaky, ale téměř ambulantně
  2. = Symptomatické, ale v posteli <50 % dne
  3. = Potřebuje být v posteli > 50 % dne, ale nesmí být upoutaný na lůžko
  4. = Nemohu vstát z postele
  5. = Mrtvý
Skóre hodnocené na konci návštěvy léčby (až 2 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modra Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18MDP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ModraDoc006/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit