Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ModraDoc006/r в сравнении с доцетакселом внутривенно при метастатическом раке предстательной железы

20 марта 2024 г. обновлено: Modra Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и переносимости ModraDoc006/r у субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), подходящим для лечения таксаном

Это многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и переносимости ModraDoc006 в комбинации с ритонавиром (обозначается ModraDoc006/r) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, подходящим для лечения таксаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование фазы IIb 1:1 для определения эффективности и переносимости перорального ModraDoc006/r по сравнению с внутривенным введением. доцетаксел у пациентов с мКРРПЖ. Когорта 1 получит внутривенно доцетаксел в дозе 75 мг/м2 каждые 3 нед. Когорта 2 будет получать 30 мг ModraDoc006 в сочетании с 200 мг ритонавира утром и 20 мг ModraDoc006 в сочетании со 100 мг ритонавира вечером (через 7–12 часов после утренней дозы), в 1, 8 и 15 день 21 исследования. -дневной цикл. Все пациенты также будут получать перорально 5 мг преднизолона два раза в день. Лечение в обеих когортах будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения лечения по любой другой причине. Окончание исследования определяется как момент времени, когда все субъекты прекратили прием исследуемого препарата и прошли последующее наблюдение для измерения безопасности в соответствии с графиком оценки исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Германия
      • Göttingen, Германия
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Германия
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Польша
      • Konin, Польша
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Польша
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai regional oncology dispensary"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Российская Федерация
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Российская Федерация
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • National medical research center of oncology n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Чехия
      • Liberec, Чехия
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Чехия
        • Urologicke oddeleni FTN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с признаками прогрессирующего мКРРПЖ, определяемый как:

    1. Кастрированные уровни тестостерона, определяемые как ≤ 50 нг/дл (или ≤ 0,50 нг/мл или 1,73 нмоль/л)
    2. Доказательства прогрессирующего метастатического заболевания, определяемого рентгенологическим прогрессированием заболевания или прогрессированием ПСА.
    3. При показаниях к системному лечению доцетакселом по стандарту медицинской помощи
  3. Поддающиеся измерению опухолевые поражения, определяемые как тазовые и/или внетазовые узловые поражения ≥1,5 см по короткой оси или висцеральные поражения ≥1,0 ​​см по наибольшему размеру и поддающиеся измерению в соответствии с RECIST v1.1, метастазы в кости по оценке с 99mTc-метилендифосфонатом (MDP) радионуклидная сцинтиграфия костей
  4. Разрешение токсичности предшествующей терапии до < степени 2 (за исключением алопеции), как определено CTCAE v5.0

  5. Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции:

    1. Гемоглобин ≥ 6,0 ммоль/л (>9,6 г/дл)
    2. АЧН ≥ 1,5 х 109/л
    3. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    4. Функция печени определяется уровнем билирубина в сыворотке ≤ ВГН, АлАТ и АсАТ ≤ 1,5 х ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой ≤ 2,5 х ВГН.
    5. Функция почек определяется уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ULN или клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта, или MDRD).
  6. Статус производительности ВОЗ 0-2
  7. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  8. Способен и хочет глотать пероральные лекарства
  9. Возможность и желание пройти рентгенологическое сканирование (КТ)
  10. Способны и готовы дать письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами

Критерий исключения:

  1. Любое лечение исследуемыми препаратами, химиотерапией или иммунотерапией в течение 4 недель до получения первой дозы исследуемого лечения. Паллиативная лучевая терапия (доза 1x8 Гр) разрешена до и во время исследования, но не за неделю до начала исследуемого лечения.
  2. Субъекты, которые ранее лечились таксанами.
  3. Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг. Субъекты без симптомов при отсутствии кортикостероидов и противосудорожной терапии в течение ≥6 недель имеют право на участие. Лучевая терапия метастазов в головной мозг должна быть завершена за ≥6 недель до начала исследования. Метастазы в головной мозг должны быть стабильными с подтверждением визуализацией (например, МРТ или КТ головного мозга, выполненные при скрининге, не демонстрирующие текущих признаков прогрессирующих метастазов в головной мозг). Субъектам не разрешается принимать противоэпилептические препараты или лечение кортикостероидами, показанное при метастазах в головной мозг. Субъекты с лептоменингеальными метастазами в анамнезе не подходят.
  4. Текущие злокачественные новообразования, отличные от мКРРПЖ, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно леченного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
  5. Отсутствие высокоэффективного метода контрацепции на первый день цикла (C1D1). Мужчины, участвующие в этом испытании, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  7. Неразрешенные (> степени 0 по определению CTCAE версии 5.0) желудочно-кишечные токсические эффекты (ранее существовавший мукозит, диарея или тошнота/рвота)
  8. Двигательная или сенсорная нейропатия ≥ 2 степени ≥ 2 симптомов моторной или сенсорной невропатии (согласно определению CTCAE версии 5.0)
  9. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или таксанов.
  10. Одновременное применение P-гликопротеина (P-gp, MDR), препаратов, модулирующих CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 и MRP2, таких как блокаторы входа Ca+ (верапамил, дигидропиридины), циклоспорин, хинидин и грейпфрутовый сок, одновременное применение препаратов против ВИЧ, других протеаз ингибиторы, (не)аналоги нуклеозидов или зверобой продырявленный
  11. Непроходимость кишечника или расстройство моторики, которое может повлиять на резорбцию лекарств по оценке лечащего врача
  12. Крупные хирургические вмешательства в течение 21 дня до предоставления информированного согласия
  13. Активная острая или хроническая инфекция, которая не контролируется соответствующими препаратами (на усмотрение лечащего врача)
  14. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека типа ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  15. Пациенты с известной активной инфекцией гепатита B, C или E (пациенты с положительным результатом на анти-HBC, но отрицательным по HBsAg имеют право участвовать в этом исследовании)
  16. Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность в течение ≤ 6 месяцев до первого пробного лечения
  17. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как резистентная к лечению язвенная болезнь, эрозивный эзофагит или гастрит, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит или легочная эмболия в течение 4 недель после рандомизации, или психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинский осмотр или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть его высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  18. Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доцетаксел IV
Эта исследовательская группа будет получать доцетаксел в дозе 75 мг/м2 внутривенно. в виде часовой инфузии в первый день каждые 21 день плюс 5 мг преднизолона перорально два раза в день.
Лекарство: Доцетаксел в парентеральной лекарственной форме
Лечение внутривенным введением доцетаксела в дозе 75 мг/м2 в виде одночасовой инфузии в 1-й день каждые 21 день плюс преднизолон перорально по 5 мг дважды в день
Другие имена:
  • Таксотер
Экспериментальный: МодраДок006/р
Эта когорта получит ModraDoc006/r 30 мг доцетаксела перорально в сочетании с 200 мг ритонавира утром и 20 мг доцетаксела перорально в сочетании со 100 мг ритонавира вечером (через 7–12 часов после утренней дозы) в 1-й и 8-й дни. и 15 из 21-дневного цикла плюс 5 мг преднизолона перорально два раза в день.
Лекарство: ModraDoc006/r
Лечение два раза в день один раз в неделю (BIDW) ModraDoc006 (пероральный доцетаксел) в таблетках по 10 мг в сочетании с таблетками ритонавира по 100 мг
Другие имена:
  • пероральная форма доцетаксела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого радиологического прогрессирования (по критериям PCWG3) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем составляет 1 год.

Оценка rPFS, которая будет наблюдаться по критериям Рабочей группы 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3) у пациентов с метастатическим раком простаты после лечения ModraDoc006/r или доцетакселом IV.

Рентгенологическое прогрессирование заболевания определялось по местной оценке:

  • Прогрессирующее заболевание по RECIST v1.1. при заболеваниях мягких тканей
  • Или появление 2 или более новых поражений костей при сканировании костей (PCWG3).
Время от даты рандомизации до даты первого радиологического прогрессирования (по критериям PCWG3) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем составляет 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Оценка всех нежелательных явлений в течение всего исследуемого лечения в течение 28 дней после последнего приема, в среднем 1 год.
Гематологический и негематологический профиль безопасности ModraDoc006/r будет оцениваться посредством клинических и лабораторных оценок в соответствии с CTCAE v5.0.
Оценка всех нежелательных явлений в течение всего исследуемого лечения в течение 28 дней после последнего приема, в среднем 1 год.
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: От исходного уровня в течение всего исследуемого лечения, включая контрольный визит через 28 дней после последнего лечения, в среднем 1 год.
Процент пациентов, подлежащих оценке на наличие радиологического ответа (ERR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцененными с помощью КТ/МРТ с лучшим общим ответом любого из полных пациентов. Ответ (CR), т.е. исчезновение всех целевых поражений, или частичный ответ (PR), т.е. уменьшение на ≥30% суммы наибольшего диаметра целевых поражений. Критерии RECIST 1.1, модифицированные PCGW3, реализуют требование подтверждения прогрессирования по крайней мере через 6 недель для поражений костей во всех точках измерения, а для поражений мягких тканей только после первого измерения (через 2 месяца). Измерения опухоли планировались через каждые 8 ​​недель лечения в течение первых 24 недель (т.е. в течение 9-й, 17-й и 25-й недель) и в дальнейшем каждые 12 недель.
От исходного уровня в течение всего исследуемого лечения, включая контрольный визит через 28 дней после последнего лечения, в среднем 1 год.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год
Уровень контроля заболевания рассчитывается по проценту пациентов с полным ответом (CR), исчезновением всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на ≥30%; и стабильное заболевание (SD), увеличение от ≤20% до уменьшения на <30% суммы наибольшего диаметра целевых поражений по критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью КТ/МРТ. Уровень контроля заболевания представлен по группам лечения для пациентов, у которых можно было оценить радиологический ответ в рамках всего исследования.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год
DOR определяется как среднее время в месяцах от документирования первого ответа опухоли до первых объективных признаков радиологического прогрессирования, измеренное в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцененное с помощью КТ / МРТ. в субпопуляции пациентов, у которых наблюдается полный ответ (CR), т.е. Исчезновение всех целевых поражений; и частичный ответ (PR), т.е. уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на ≥30%.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первой рентгенологической прогрессии в среднем 1 год.
Время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого радиологического прогрессирования согласно критериям PCWG3.
Время от даты рандомизации до даты первой рентгенологической прогрессии в среднем 1 год.
Частота ответов PSA
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год
Снижение уровня ПСА >50% от исходного уровня при подтверждающем чтении через ≥3 недели, на основании рекомендаций критериев Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год
ПСА-ПФС
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования простатспецифического антигена или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем составляет 1 год.

Выживаемость без прогрессирования простатспецифического антигена (PSA-PFS) в соответствии с рекомендациями Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).

Прогрессирование простатспецифического антигена определялось в соответствии с руководством PCWG3:

  • Если у пациента сначала отмечалось снижение по сравнению с исходным уровнем, прогрессирование определялось как первое повышение ПСА, которое составляло ≥25% и ≥2 нг/мл выше минимального уровня и которое подтверждалось последовательным вторым значением через ≥3 недели, которое соответствовало тому же самому уровню. критерии (т. е. подтвержденная тенденция к росту)
  • Если у пациента не наблюдалось снижения по сравнению с исходным уровнем, прогрессирование определялось как первое повышение ПСА, которое составляло ≥25% и повышение уровня ПСА на ≥2 нг/мл по сравнению с исходным уровнем за 12 недель.
Время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования простатспецифического антигена или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем составляет 1 год.
Время прогрессирования ПСА
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год

Время до прогрессирования ПСА определялось как время от даты рандомизации до прогрессирования ПСА, как это определено Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3).

Прогрессирование простатспецифического антигена определялось в соответствии с руководством PCWG3:

  • Если у пациента сначала отмечалось снижение по сравнению с исходным уровнем, прогрессирование определялось как первое повышение ПСА, которое составляло ≥25% и ≥2 нг/мл выше минимального уровня и которое подтверждалось последовательным вторым значением через ≥3 недели, которое соответствовало тому же самому уровню. критерии (т. е. подтвержденная тенденция к росту)
  • Если у пациента не наблюдалось снижения по сравнению с исходным уровнем, прогрессирование определялось как первое повышение ПСА, которое составляло ≥25% и повышение уровня ПСА на ≥2 нг/мл по сравнению с исходным уровнем за 12 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год
Количество участников, у которых впервые произошло событие, связанное со скелетом
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год

Количество участников, у которых произошло первое событие, связанное со скелетом (SRE), т.е. возникновение первого события, связанного со скелетом (т.е. лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях, клинически выраженный патологический перелом костей, компрессия спинного мозга или изменение противоопухолевой терапии для лечения боли в костях); с момента рандомизации до первого случая.

Примечание. Из-за небольшого количества SRE среднее время до SRE не подлежало оценке в этой популяции пациентов.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 10-го цикла (каждый цикл длился 21 день)

Общее улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), определялось увеличением общего балла на 10 пунктов или более (= более низкий балл) в общей оценке функциональной оценки терапии рака (FACT-G) при оценке после исходного уровня. по сравнению с исходным уровнем хотя бы один раз за время исследования.

Анкета FACT-G содержит 27 пунктов для измерения четырех областей качества жизни человека по 5-балльной шкале Лайкерта у онкологических больных: физическое благополучие (7 пунктов; диапазон баллов 0–28), социальное/семейное благополучие (7 пункты; диапазон баллов 0–28), «Эмоциональное благополучие» (6 пунктов; диапазон баллов 0–24), «Функциональное благополучие» (7 пунктов; диапазон баллов 0–28). Более высокие баллы и увеличение по сравнению с исходным уровнем указывают на более высокое качество жизни.
От исходного уровня до конца 10-го цикла (каждый цикл длился 21 день)
Краткий обзор улучшения по отдельным областям качества жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: Улучшение оценивалось в любой момент времени от исходного уровня до конца 10-го цикла (каждый цикл длился 21 день).

Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у отдельных пациентов определялось увеличением балла по 5-балльной шкале Лайкерта на ≥3 балла при оценке после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, один раз во время исследования. для функциональной оценки терапии рака (FACT)-G, -P и -T. Улучшение было получено с использованием всех оценок, собранных в соответствии с графиком протокола, т.е. Исходный уровень, конец 3, 6 и 10 цикла (или окончание лечения, если раньше). Более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни HRQoL.

FACT-G = глобальная шкала, измеряет четыре области качества жизни больных раком: физическое благополучие (7 пунктов; диапазон баллов от 0 до 28), социальное/семейное благополучие (7 пунктов; диапазон от 0 до 28), эмоциональное благополучие. Бытие (6 пунктов; диапазон 0–24), Функциональное благополучие (7 пунктов; диапазон 0–28). Общий балл (диапазон 0–108) FACT-P = подшкала рака простаты (12 пунктов; диапазон баллов 0–48). Общий балл (общий балл FACT-G + FACT-P), диапазон 0–156) FACT-T = балл по конкретному домену таксана (16 пунктов, диапазон от 0 до 64), общий балл (0–172)
Улучшение оценивалось в любой момент времени от исходного уровня до конца 10-го цикла (каждый цикл длился 21 день).
Общая полезность, связанная со здоровьем
Временное ограничение: Оценивалось от исходного уровня до конца 10-го цикла (каждый цикл составлял 21 день)

Представлено среднее изменение от исходного уровня до конца 10-го цикла по пятиуровневой шкале европейского качества жизни (EQD5).

По EQD5 мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия оценивались по 5-балльной шкале: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы. (4) и экстремальные задачи (5). Более низкие баллы и снижение по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.

Для оценки состояния здоровья пациента на конкретном визите использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ); шкала была пронумерована от 0 (что соответствует худшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (что соответствует самому лучшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить). Более высокие баллы и увеличение по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья.
Оценивалось от исходного уровня до конца 10-го цикла (каждый цикл составлял 21 день)
Статус деятельности Всемирной организации здравоохранения (Восточная кооперативная онкологическая группа) на момент окончания лечения
Временное ограничение: Оценка оценивается в конце лечебного визита (до 2 лет).

Представлены оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент окончания визита для лечения.

0 = нормальная активность

  1. = Симптомы, но почти амбулаторно
  2. = Симптоматично, но лежит в постели <50% дня
  3. = Необходимо находиться в постели >50% дня, но не прикован к постели
  4. = Не могу встать с кровати
  5. = Мертвый
Оценка оценивается в конце лечебного визита (до 2 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Modra Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M18MDP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ModraDoc006/r

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться