Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ModraDoc006/r vs Docetaxel IV i metastatisk prostatacancer

20. marts 2024 opdateret af: Modra Pharmaceuticals

Et multicenter fase IIb-forsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ModraDoc006/r hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), velegnet til behandling med en Taxane

Dette er et multicenter fase IIb-studie til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ModraDoc006 i kombination med ritonavir (betegnet ModraDoc006/r) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, egnet til behandling med en taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent 1:1 randomiseret fase IIb-studie for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral ModraDoc006/r versus i.v. docetaxel hos mCRPC-personer. Kohorte 1 vil modtage i.v. docetaxel ved 75 mg/m2 Q3W. Kohorte 2 vil modtage 30 mg ModraDoc006 i kombination med 200 mg ritonavir om morgenen og 20 mg ModraDoc006 i kombination med 100 mg ritonavir om aftenen (7-12 timer efter morgendosis), på dag 1, 8 og 15 af en 21. -dages cyklus. Alle patienter vil også modtage 5 mg oral prednison to gange dagligt. Behandling i begge kohorter vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af anden grund. Afslutningen af ​​forsøget er defineret som det tidspunkt, hvor alle forsøgspersoner har afbrudt forsøgsbehandlingen og har fået opfølgning for sikkerhedsmålinger i henhold til forsøgets vurderingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tjekkiet
        • Urologicke oddeleni FTN
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Nürtingen, Tyskland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret prostatacancer med tegn på progressiv mCRPC, defineret som:

    1. Kastratniveauer af testosteron, defineret som ≤ 50 ng/dL (eller ≤ 0,50 ng/mL eller 1,73 nmol/L)
    2. Bevis på progressiv metastatisk sygdom som defineret ved radiografisk sygdomsprogression eller PSA-progression
    3. Med indikation for systemisk behandling med docetaxel i henhold til plejestandarden
  3. Målbare tumorlæsioner, defineret som bækken- og/eller ekstrabækkennodale læsioner ≥1,5 cm i den korte akse eller viscerale læsioner ≥1,0 ​​cm i de længste dimensioner og målbare i henhold til RECIST v1.1, knoglemetastase som evalueret med 99mTc-methylendiphosphonate (MDP) radionuklid knoglescintigrafi
  4. Resolution af toksicitet af tidligere behandling til < grad 2 (undtagen alopeci), som defineret af CTCAE v5.0

  5. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:

    1. Hæmoglobin ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dL)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodpladeantal ≥ 100 x 109 /L
    4. Leverfunktion defineret ved serumbilirubin ≤ ULN, ALAT og ASAT ≤ 1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN.
    5. Nyrefunktion defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formel eller MDRD).
  6. WHO præstationsstatus på 0-2
  7. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  8. Kan og er villig til at sluge oral medicin
  9. Kan og er villig til at gennemgå røntgenscanning (CT-scanning)
  10. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med forsøgsmedicin, kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger før modtagelse af den første dosis af forsøgsbehandling. Palliativ strålebehandling (1x8 Gy dosis) er tilladt før og under undersøgelsen, men ikke i ugen før start af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med taxaner.
  3. Personer med symptomgivende hjernemetastaser. Personer asymptomatiske i fravær af kortikosteroider og antikonvulsiv behandling i ≥6 uger er kvalificerede. Strålebehandling af hjernemetastaser skal være afsluttet ≥6 uger før start af forsøget. Hjernemetastaser skal være stabile med verifikation ved billeddannelse (f. hjerne MR eller CT afsluttet ved screening, som ikke viser noget aktuelt tegn på progressive hjernemetastaser). Forsøgspersoner må ikke modtage antiepileptika eller kortikosteroidbehandling indiceret for hjernemetastaser. Forsøgspersoner med en historie med leptomeningeale metastaser er ikke kvalificerede.
  4. Aktuelle maligniteter andre end mCRPC med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet ikke-muskulær invasiv blærekræft.
  5. Fravær af højeffektiv præventionsmetode fra første cyklus (C1D1). Mænd, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg)
  7. Uløste (>grad 0 som defineret af CTCAE version 5.0) gastrointestinale toksiciteter (præ-eksisterende mucositis, diarré eller kvalme/opkastning)
  8. Grad ≥ 2 motoriske ≥ 2 symptomer på motorisk eller sensorisk neuropati (som defineret af CTCAE version 5.0)
  9. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestoffer eller taxaner
  10. Samtidig brug af P-glykoprotein (P-gp , MDR), CYP3A, OATP1B1, OATP1B3 og MRP2 modulerende lægemidler såsom Ca+- indgangsblokkere (verapamil, dihydropyridiner), cyclosporin, quinidin og grapefrugtjuice, samtidig brug af anden HIV-protease medicin, inhibitorer, (ikke) nukleosidanaloger eller perikon
  11. Tarmobstruktion eller motilitetsforstyrrelse, der kan påvirke resorptionen af ​​lægemidler som vurderet af den behandlende læge
  12. Større kirurgiske indgreb inden for 21 dage før afgivelse af informeret samtykke
  13. Aktiv akut eller kronisk infektion, som ikke kontrolleres af passende medicin (efter den behandlende læges skøn)
  14. Kendt positivitet for humant immundefektvirus HIV-1 eller HIV-2 type
  15. Patienter med kendt aktiv infektion af hepatitis B, C eller E (patienter, der er anti-HBC-positive, men HBsAg-negative er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse)
  16. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom defineret som slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt inden for ≤ 6 måneder før første forsøgsbehandling
  17. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom behandlingsresistent mavesår, erosiv øsofagitis eller gastritis, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis eller lungeemboli inden for 4 uger efter randomisering, eller psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan interferere med den planlagte behandling, påvirke forsøgspersonens compliance eller placere forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  18. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel IV
Denne undersøgelsesarm vil modtage docetaxel ved 75 mg/m2 givet i.v. som en times infusion på dag 1 hver 21. dag plus 5 mg oral prednison to gange dagligt.
Medicin: Docetaxel i parenteral doseringsform
Behandling med IV docetaxel på 75 mg/m2 givet som en times infusion på dag 1 hver 21. dag plus 5 mg oral prednison to gange dagligt
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: ModraDoc006/r
Denne kohorte vil modtage ModraDoc006/r 30 mg oral docetaxel i kombination med 200 mg ritonavir om morgenen og 20 mg oral docetaxel i kombination med 100 mg ritonavir om aftenen (7-12 timer efter morgendosis), på dag 1, 8 og 15 af en 21-dages cyklus plus 5 mg oral prednison to gange dagligt.
Medicin: ModraDoc006/r
Behandling med to gange daglig en gang ugentlig (BIDW) ModraDoc006 (oral docetaxel) 10 mg tabletter i kombination med ritonavir 100 mg tabletter
Andre navne:
  • oral docetaxel formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologiske progression (i henhold til PCWG3-kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, i gennemsnit 1 år.

Evaluering af rPFS, der vil blive observeret som målt af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterier, hos patienter med metastatisk prostatacancer efter behandling med ModraDoc006/r eller docetaxel IV.

Radiografisk sygdomsprogression blev defineret ved den lokale vurdering af:

  • Progressiv sygdom af RECIST v1.1. for bløddelssygdomme
  • Eller forekomsten af ​​2 eller flere nye knoglelæsioner på knoglescanning (PCWG3)
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologiske progression (i henhold til PCWG3-kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil (sikkerhed)
Tidsramme: Evaluering af alle uønskede hændelser under hele undersøgelsesbehandlingen indtil 28 dage efter sidste indtagelse, i gennemsnit 1 år.
Den hæmatologiske og ikke-hæmatologiske sikkerhedsprofil af ModraDoc006/r vil blive vurderet ved kliniske og laboratorieevalueringer i henhold til CTCAE v5.0.
Evaluering af alle uønskede hændelser under hele undersøgelsesbehandlingen indtil 28 dage efter sidste indtagelse, i gennemsnit 1 år.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline under hele undersøgelsesbehandlingen, inklusive opfølgningsbesøg 28 dage efter sidste behandling, i gennemsnit 1 år.
Procentdel af patienter, der kan evalueres for radiologisk respons (ERR) pr. prostatacancer-arbejdsgruppe 3 (PCWG3)-modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI med bedste overordnede respons af enten Complete Respons (CR), dvs. forsvinden af ​​alle mållæsioner, eller Partial Respons (PR), dvs. ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. PCGW3-modificerede RECIST 1.1-kriterier implementerer kun kravet om bekræftelse af progression mindst 6 uger senere for knoglelæsioner på alle måletidspunkter og for bløddelslæsioner efter den første måling (efter 2 måneder). Tumormålinger blev planlagt efter hver 8. behandlingsuge i de første 24 uger (dvs. i uge 9, uge ​​17 og uge 25) og hver 12. uge derefter.
Fra baseline under hele undersøgelsesbehandlingen, inklusive opfølgningsbesøg 28 dage efter sidste behandling, i gennemsnit 1 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sygdomsbekæmpelsesraten beregnes af procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og stabil sygdom (SD), ≤20 % stigning til <30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI. Hyppigheden for sygdomskontrol er præsenteret efter behandlingsgruppe for patienter, der var evaluerbare for radiologisk respons for den samlede undersøgelse.
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
DOR er defineret som mediantiden i måneder fra dokumentation af første tumorrespons til det første objektive bevis på radiologisk progression, målt i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI, i subpopulationen af ​​patienter, der oplever en komplet respons (CR), dvs. Forsvinden af ​​alle mållæsioner; og partiel respons (PR), dvs. ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologiske progression, i gennemsnit 1 år.
Tid til progression er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologiske progression i henhold til PCWG3-kriterier.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologiske progression, i gennemsnit 1 år.
PSA responsrate
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
PSA-fald på >50 % fra baseline med bekræftende aflæsning ≥3 uger senere, baseret på anbefalingerne fra Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
PSA-PFS
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første prostataspecifikke antigenprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, i gennemsnit 1 år.

Prostata-specifik antigen progressionsfri overlevelse (PSA-PFS) i henhold til vejledning for prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3).

Prostataspecifik antigenprogression blev defineret i henhold til PCWG3-vejledning:

  • Hvis en patient først viste et fald fra baseline, blev progression defineret som den første PSA-stigning, der var ≥25 % og ≥2 ng/mL over nadir, og som blev bekræftet af en på hinanden følgende anden værdi ≥3 uger senere, der opfyldte det samme kriterier (dvs. en bekræftet stigende tendens)
  • Hvis en patient ikke viste et fald i forhold til baseline, blev progression defineret som den første PSA-stigning, der var ≥25 %, og ≥2 ng/ml steg fra baseline ud over 12 uger.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første prostataspecifikke antigenprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, i gennemsnit 1 år.
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Tid til PSA-progression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til PSA-progressionen som defineret af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Prostataspecifik antigenprogression blev defineret i henhold til PCWG3-vejledning:

  • Hvis en patient først viste et fald fra baseline, blev progression defineret som den første PSA-stigning, der var ≥25 % og ≥2 ng/mL over nadir, og som blev bekræftet af en på hinanden følgende anden værdi ≥3 uger senere, der opfyldte det samme kriterier (dvs. en bekræftet stigende tendens)
  • Hvis en patient ikke viste et fald i forhold til baseline, blev progression defineret som den første PSA-stigning, der var ≥25 %, og ≥2 ng/ml steg fra baseline ud over 12 uger.
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der oplevede en første skeletrelateret begivenhed
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Antal deltagere, der oplevede en første skelet-relateret hændelse (SRE), dvs. forekomsten af ​​den første skelet-relaterede hændelse (dvs. strålebehandling eller knoglekirurgi, klinisk tilsyneladende patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter); fra randomiseringstidspunktet til den første forekomst.

Bemærk: På grund af et lille antal SRE'er var mediantiden til SRE ikke evaluerbar i denne patientpopulation.
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sundhedsrelateret livskvalitetsrespons
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 10 (hver cyklus var 21 dage)

En generel forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev defineret ved en stigning på 10 point eller mere (= lavere score) i Functional Assessment of Cancer Therapy-global (FACT-G) total scorevurdering ved en post-baseline vurdering sammenlignet med baseline, mindst én gang i løbet af undersøgelsen.

FACT-G-spørgeskemaet indeholder 27 punkter til måling af fire domæner af HRQoL på en 5-punkts Likert-typeskala hos cancerpatienter: Fysisk velvære (7 elementer; scoreområde 0-28), socialt/familiens velvære (7 elementer; scoreområde 0-28), følelsesmæssigt velvære (6 elementer; scoreområde 0-24), funktionelt velvære (7 elementer; scoreområde 0-28). Højere score og stigninger fra baseline indikerer højere livskvalitet.
Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 10 (hver cyklus var 21 dage)
Sammenfatning af forbedringer af individuelle sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner
Tidsramme: Forbedring vurderet på ethvert tidspunkt fra baseline til slutningen af ​​cyklus 10 (hver cyklus var 21 dage)

Forbedring for individuelle patienter i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) domæner blev defineret ved en ≥3-point stigning i scoren af ​​en 5-punkts Likert-lignende skala ved en post-baseline vurdering sammenlignet med baseline, mindst én gang under undersøgelsen til funktionel vurdering af kræftterapi (FACT)-G, -P og -T. Forbedring blev udledt ved hjælp af alle vurderinger indsamlet pr. protokolskema, dvs. Baseline, slutningen af ​​cyklus 3, 6 og 10 (eller slutningen af ​​behandlingen, hvis tidligere). Højere score repræsenterer bedre HRQoL.

FACT-G = global skala, måler fire domæner af HRQoL hos kræftpatienter: Fysisk velvære (7 punkter; scoreområde 0-28), socialt/familievelvære (7 elementer; område 0-28), følelsesmæssigt velvære- Væren (6 genstande; område 0-24), Funktionelt velvære (7 genstande; område 0-28). Samlet score (interval 0-108) FACT-P = prostatacancer underskala (12 elementer; scoreinterval 0-48). Samlet score (FACT-G total score + FACT-P), interval 0-156) FACT-T = taxanspecifik domænescore (16 elementer, interval 0 til 64), Total score (0-172)
Forbedring vurderet på ethvert tidspunkt fra baseline til slutningen af ​​cyklus 10 (hver cyklus var 21 dage)
Overordnet sundhedsrelateret hjælpemiddel
Tidsramme: Vurderet fra baseline til slutningen af ​​cyklus 10 (hver cyklus var 21 dage)

Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​cyklus 10 i den europæiske livskvalitetsdimension-fem niveauskala (EQD5) præsenteres.

For EQD5 blev mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression scoret på en 5-trins skala: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Lavere score og fald fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.

En visuel analog skala (VAS) blev brugt til patienten til at evaluere deres helbredstilstand ved et bestemt besøg; skalaen var nummereret fra 0 (repræsenterer det værst tænkelige helbred) til 100 (repræsenterer det bedst tænkelige helbred), højere score og stigninger fra baseline indikerer forbedret helbred.
Vurderet fra baseline til slutningen af ​​cyklus 10 (hver cyklus var 21 dage)
Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Score vurderet ved afslutning af behandlingsbesøg (op til 2 år).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på tidspunktet for afslutning af behandlingsbesøg præsenteres.

0 = Normal aktivitet

  1. = Symptomer, men næsten ambulerende
  2. = Symptomatisk, men i sengen <50 % af dagen
  3. = Skal være i seng >50% af dagen, men ikke sengeliggende
  4. = Kan ikke komme ud af sengen
  5. = død
Score vurderet ved afslutning af behandlingsbesøg (op til 2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modra Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M18MDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ModraDoc006/r

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner