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ModraDoc006/r vs Docétaxel IV dans le cancer de la prostate métastatique

20 mars 2024 mis à jour par: Modra Pharmaceuticals

Un essai multicentrique de phase IIb pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de ModraDoc006/r chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), adapté au traitement par un taxane

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIb visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de ModraDoc006 en association avec le ritonavir (noté ModraDoc006/r) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, adapté à un traitement par un taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase IIb randomisé 1: 1 visant à déterminer l'efficacité et la tolérabilité de ModraDoc006 / r par voie orale par rapport à i.v. docétaxel chez les sujets mCRPC. La cohorte 1 recevra i.v. docétaxel à 75 mg/m2 Q3W. La cohorte 2 recevra 30 mg de ModraDoc006 en association avec 200 mg de ritonavir le matin et 20 mg de ModraDoc006 en association avec 100 mg de ritonavir le soir (7 à 12 heures après la dose du matin), les jours 1, 8 et 15 d'une 21 -cycle de jour. Tous les patients recevront également 5 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour. Le traitement dans les deux cohortes se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt pour toute autre raison. La fin de l'essai est définie comme le moment où tous les sujets ont arrêté le traitement d'essai et ont été suivis pour des mesures de sécurité conformément au calendrier d'évaluation de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Nürtingen, Allemagne
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "EVIMED
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Regional State Budget Institution "Krasnoyarsk Territorial Clinical Hospital n.a. A.I.Kryzhanovskogo"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center named after N. N. Blokhin" RAMS
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • CJSC Medical Center "AVICENNA"
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Federal state budget institution "National medical research radiological center " of the Ministry of healthcare of the Russian Federation, branch - A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Fédération Russe
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Leningrad Region Onco Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "Klinika Andros [Andros Clinic]"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 6000
        • Orszagos Onkologiai Intezet (National Institute of Oncology)
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Hongrie
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szolnok, Hongrie, 9700
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei - Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet - Onkologiai Kozpont
  • Pologne
      • Konin, Pologne
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Pologne
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
        • Nemocnice Liberec
      • Prague, Tchéquie
        • Urologicke oddeleni FTN
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé avec des signes de CPRCm progressif, défini comme :

    1. Niveaux castrés de testostérone, définis comme ≤ 50 ng/dL (ou ≤ 0,50 ng/mL ou 1,73 nmol/L)
    2. Preuve d'une maladie métastatique progressive telle que définie par la progression radiographique de la maladie ou la progression de l'APS
    3. Avec une indication de traitement systémique par docétaxel selon le standard de soins
  3. Lésions tumorales mesurables, définies comme des lésions nodales pelviennes et/ou extra-pelviennes ≥ 1,5 cm dans le petit axe ou des lésions viscérales ≥ 1,0 cm dans les dimensions les plus longues et mesurables selon RECIST v1.1, métastases osseuses évaluées avec le 99mTc-méthylène diphosphonate (MDP) scintigraphie osseuse radionucléide
  4. Résolution de la toxicité d'un traitement antérieur à < grade 2 (sauf pour l'alopécie), tel que défini par CTCAE v5.0

  5. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates :

    1. Hémoglobine ≥ 6,0 mmol/l (>9,6 g/dL)
    2. NAN ≥ 1,5 x 109/L
    3. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109 /L
    4. Fonction hépatique définie par une bilirubine sérique ≤ LSN, ALAT et ASAT ≤ 1,5 x LSN concomitants à une phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN.
    5. Fonction rénale définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault, ou MDRD).
  6. Statut de performance de l'OMS de 0-2
  7. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  8. Capable et disposé à avaler des médicaments par voie orale
  9. Capable et disposé à subir des examens radiologiques (CT scan)
  10. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement avec des médicaments expérimentaux, une chimiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la réception de la première dose de traitement expérimental. La radiothérapie palliative (dose de 1x8 Gy) est autorisée avant et pendant l'étude, mais pas dans la semaine précédant le début du traitement de l'étude.
  2. Sujets qui ont eu un traitement antérieur avec des taxanes.
  3. Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques. Les sujets asymptomatiques en l'absence de corticostéroïdes et de traitement anticonvulsivant pendant ≥ 6 semaines sont éligibles. La radiothérapie pour les métastases cérébrales doit avoir été terminée ≥ 6 semaines avant le début de l'essai. Les métastases cérébrales doivent être stables avec vérification par imagerie (par ex. IRM cérébrale ou tomodensitométrie réalisée lors du dépistage, ne démontrant aucune preuve actuelle de métastases cérébrales progressives). Les sujets ne sont pas autorisés à recevoir des médicaments antiépileptiques ou un traitement aux corticostéroïdes indiqués pour les métastases cérébrales. Les sujets ayant des antécédents de métastases leptoméningées ne sont pas éligibles.
  4. Tumeurs malignes actuelles autres que le CPRCm, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou du cancer de la vessie non invasif musculaire traité de manière adéquate.
  5. Absence de méthode de contraception hautement efficace dès le premier jour du cycle (C1D1). Les hommes inscrits à cet essai doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude.
  6. Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg)
  7. Toxicités gastro-intestinales non résolues (>grade 0 tel que défini par la version 5.0 du CTCAE) (mucosite préexistante, diarrhée ou nausées/vomissements)
  8. Grade ≥ 2 moteurs ≥ 2 symptômes de neuropathie motrice ou sensorielle (tels que définis par la version 5.0 du CTCAE)
  9. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments, excipients ou taxanes à l'étude
  10. Utilisation concomitante de médicaments modulateurs de la glycoprotéine P (P-gp, MDR), du CYP3A, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 et de la MRP2 tels que les inhibiteurs de l'entrée du Ca+ (vérapamil, dihydropyridines), de la cyclosporine, de la quinidine et du jus de pamplemousse, utilisation concomitante de médicaments anti-VIH, d'autres protéases inhibiteurs, analogues (non) nucléosidiques ou millepertuis
  11. Occlusion intestinale ou trouble de la motilité pouvant influer sur la résorption des médicaments selon l'avis du médecin traitant
  12. Interventions chirurgicales majeures dans les 21 jours précédant le consentement éclairé
  13. Infection aiguë ou chronique active, qui n'est pas contrôlée par des médicaments appropriés (à la discrétion du médecin traitant)
  14. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine de type VIH-1 ou VIH-2
  15. Patients présentant une infection active connue de l'hépatite B, C ou E (les patients qui sont anti-HBC positifs mais HBsAg négatifs sont éligibles pour participer à cette étude)
  16. Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiovasculaire définie comme un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), un infarctus du myocarde, un angor instable ou une insuffisance cardiaque congestive dans les ≤ 6 mois précédant le premier traitement d'essai
  17. Preuve de toute autre affection médicale (telle qu'ulcère peptique résistant au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire, diverticulite ou embolie pulmonaire dans les 4 semaines suivant la randomisation, ou maladie psychiatrique, toxicomanie ou alcoolisme, examen physique ou résultats de laboratoire) qui peuvent interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du sujet ou exposer le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement
  18. Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel IV
Ce bras d'étude recevra du docétaxel à 75 mg/m2 administré par voie intraveineuse. en perfusion d'une heure le jour 1 tous les 21 jours plus 5 mg de prednisone orale deux fois par jour.
Médicament: Docétaxel sous forme posologique parentérale
Traitement par docétaxel IV à 75 mg/m2 administré en perfusion d'une heure le jour 1 tous les 21 jours plus 5 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: ModraDoc006/r
Cette cohorte recevra ModraDoc006/r 30 mg de docétaxel oral en association avec 200 mg de ritonavir le matin et 20 mg de docétaxel oral en association avec 100 mg de ritonavir le soir (7 à 12 heures après la dose du matin), les jours 1 et 8. et 15 d'un cycle de 21 jours, plus 5 mg de prednisone orale deux fois par jour.
Médicament: ModraDoc006/r
Traitement avec deux fois par jour une fois par semaine (BIDW) ModraDoc006 (docétaxel oral) comprimés de 10 mg en association avec des comprimés de ritonavir de 100 mg
Autres noms:
  • formulation orale de docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologique (selon les critères du PCWG3) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.

Évaluation de la SSPr qui sera observée telle que mesurée par les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3), chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique après un traitement par ModraDoc006/r ou docétaxel IV.

La progression radiographique de la maladie a été définie par l’évaluation locale de :

  • Maladie évolutive selon RECIST v1.1. pour les maladies des tissus mous
  • Ou l'apparition de 2 nouvelles lésions osseuses ou plus à la scintigraphie osseuse (PCWG3)
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologique (selon les critères du PCWG3) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'événement indésirable (sécurité)
Délai: Évaluation de tous les événements indésirables pendant le traitement complet de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière prise, soit une moyenne de 1 an.
Le profil de sécurité hématologique et non hématologique de ModraDoc006/r sera évalué par des évaluations cliniques et de laboratoire selon CTCAE v5.0.
Évaluation de tous les événements indésirables pendant le traitement complet de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière prise, soit une moyenne de 1 an.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Depuis le départ pendant toute la durée du traitement de l'étude, y compris la visite de suivi 28 jours après le dernier traitement, en moyenne 1 an.
Pourcentage de patients évaluables pour la réponse radiologique (ERR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par tomodensitométrie/IRM avec la meilleure réponse globale de l'un ou l'autre. Réponse (CR), c'est-à-dire disparition de toutes les lésions cibles, ou Réponse Partielle (PR), c'est-à-dire diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. Les critères RECIST 1.1 modifiés par PCGW3 mettent en œuvre l'exigence de confirmation de la progression au moins 6 semaines plus tard pour les lésions osseuses à tous les moments de mesure, et pour les lésions des tissus mous après la première mesure (après 2 mois) uniquement. Les mesures de la tumeur étaient programmées toutes les 8 semaines de traitement pendant les 24 premières semaines (c'est-à-dire pendant la semaine 9, la semaine 17 et la semaine 25) et toutes les 12 semaines par la suite.
Depuis le départ pendant toute la durée du traitement de l'étude, y compris la visite de suivi 28 jours après le dernier traitement, en moyenne 1 an.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Le taux de contrôle de la maladie est calculé par le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC), une disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; et Maladie stable (SD), augmentation ≤ 20 % à < 30 % diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par CT/IRM. Le taux de contrôle de la maladie est présenté par groupe de traitement pour les patients dont la réponse radiologique était évaluable pour l'ensemble de l'étude.
Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
DOR est défini comme le délai médian en mois entre la documentation de la première réponse tumorale et la première preuve objective de progression radiologique, tel que mesuré selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalué par CT/IRM, dans la sous-population de patients présentant une réponse complète (RC), c'est-à-dire Disparition de toutes les lésions cibles ; et Réponse Partielle (PR), c'est-à-dire diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologique, en moyenne 1 an.
Le temps jusqu'à progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologique selon les critères du PCWG3.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologique, en moyenne 1 an.
Taux de réponse PSA
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Diminution du PSA > 50 % par rapport à la valeur initiale avec lecture de confirmation ≥ 3 semaines plus tard, sur la base des recommandations des critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
PSA-PFS
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression de l'antigène prostatique spécifique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.

Survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA-PFS) selon les directives du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

La progression de l’antigène spécifique de la prostate a été définie conformément aux directives du PCWG3 :

  • Si un patient présentait d'abord une baisse par rapport à la valeur initiale, la progression était définie comme la première augmentation du PSA ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, et qui était confirmée par une deuxième valeur consécutive ≥ 3 semaines plus tard qui satisfaisait aux mêmes critères. critères (c'est-à-dire une tendance à la hausse confirmée)
  • Si un patient ne présentait pas de diminution par rapport à la valeur initiale, la progression était définie comme la première augmentation du PSA ≥ 25 % et une augmentation ≥ 2 ng/mL par rapport à la valeur initiale au-delà de 12 semaines.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression de l'antigène prostatique spécifique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.
Temps de progression du PSA
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an

Le délai jusqu'à la progression du PSA a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression du PSA, tel que défini par le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).

La progression de l’antigène spécifique de la prostate a été définie conformément aux directives du PCWG3 :

  • Si un patient présentait d'abord une baisse par rapport à la valeur initiale, la progression était définie comme la première augmentation du PSA ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, et qui était confirmée par une deuxième valeur consécutive ≥ 3 semaines plus tard qui satisfaisait aux mêmes critères. critères (c'est-à-dire une tendance à la hausse confirmée)
  • Si un patient ne présentait pas de diminution par rapport à la valeur initiale, la progression était définie comme la première augmentation du PSA ≥ 25 % et une augmentation ≥ 2 ng/mL par rapport à la valeur initiale au-delà de 12 semaines.
Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants ayant vécu un premier événement lié au squelette
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an

Nombre de participants ayant vécu un premier événement lié au squelette (SRE), c'est-à-dire la survenue du premier événement lié au squelette (c'est-à-dire radiothérapie ou chirurgie osseuse, fracture osseuse pathologique cliniquement apparente, compression de la moelle épinière ou changement de traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse) ; depuis le moment de la randomisation jusqu'à la première occurrence.

Remarque : En raison du petit nombre de SRE, le délai médian d'obtention d'un SRE n'a pas été évaluable dans cette population de patients.
Du début à la fin de l’étude, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale à la qualité de vie liée à la santé
Délai: Du début à la fin du cycle 10 (chaque cycle durait 21 jours)

Une amélioration globale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été définie par une augmentation de 10 points ou plus (= score inférieur) du score total de l'évaluation fonctionnelle du cancer Therapy-global (FACT-G) lors d'une évaluation post-ligne de base. par rapport à la ligne de base, au moins une fois au cours de l'étude.

Le questionnaire FACT-G contient 27 éléments pour mesurer quatre domaines de HRQoL sur une échelle de type Likert à 5 points chez les patients atteints de cancer : bien-être physique (7 éléments ; plage de scores de 0 à 28), bien-être social/familial (7 éléments ; plage de scores de 0 à 28). éléments ; plage de scores de 0 à 28), bien-être émotionnel (6 éléments ; plage de scores de 0 à 24), bien-être fonctionnel (7 éléments ; plage de scores de 0 à 28). Des scores plus élevés et des augmentations par rapport au départ indiquent une meilleure qualité de vie.
Du début à la fin du cycle 10 (chaque cycle durait 21 jours)
Résumé de l’amélioration par domaines de qualité de vie liés à la santé individuelle
Délai: Amélioration évaluée à tout moment depuis le départ jusqu'à la fin du cycle 10 (chaque cycle durait 21 jours)

L'amélioration de chaque patient dans les domaines de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) a été définie par une augmentation ≥ 3 points du score sur une échelle de type Likert à 5 points lors d'une évaluation post-inclusion par rapport à la valeur initiale, au moins une fois au cours de l'étude. pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT) -G, -P et -T. L'amélioration a été dérivée de toutes les évaluations recueillies selon le calendrier du protocole, c'est-à-dire Base de référence, fin des cycles 3, 6 et 10 (ou fin du traitement si plus tôt). Des scores plus élevés représentent une meilleure HRQoL.

FACT-G = échelle mondiale, mesure quatre domaines de la HRQoL chez les patients atteints de cancer : le bien-être physique (7 éléments ; plage de scores de 0 à 28), le bien-être social/familial (7 éléments ; plage de 0 à 28), le bien-être émotionnel. Être (6 éléments ; plage de 0 à 24), bien-être fonctionnel (7 éléments ; plage de 0 à 28). Score total (plage de 0 à 108) FACT-P = sous-échelle du cancer de la prostate (12 éléments ; plage de scores de 0 à 48). Score total (score total FACT-G + FACT-P), plage de 0 à 156) FACT-T = score du domaine spécifique au taxane (16 éléments, plage de 0 à 64), score total (0 à 172)
Amélioration évaluée à tout moment depuis le départ jusqu'à la fin du cycle 10 (chaque cycle durait 21 jours)
Utilité globale liée à la santé
Délai: Évalué depuis le départ jusqu'à la fin du cycle 10 (chaque cycle durait 21 jours)

Le changement moyen entre le départ et la fin du cycle 10 dans l'échelle européenne de qualité de vie à cinq niveaux (EQD5) est présenté.

Pour l'EQD5, la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression ont été notés sur une échelle de 5 points : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves. (4) et des problèmes extrêmes (5). Des scores plus faibles et des diminutions par rapport au départ indiquent une qualité de vie améliorée.

Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour permettre au patient d'évaluer son état de santé lors d'une visite particulière ; l'échelle était numérotée de 0 (représentant la pire santé imaginable) à 100 (représentant la meilleure santé imaginable), des scores plus élevés et des augmentations par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé.
Évalué depuis le départ jusqu'à la fin du cycle 10 (chaque cycle durait 21 jours)
Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (Eastern Cooperative Oncology Group) à la fin du traitement
Délai: Score évalué à la fin de la visite de traitement (jusqu'à 2 ans).

Les scores de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) au moment de la fin de la visite de traitement sont présentés.

0 = Activité normale

  1. = Symptômes, mais presque ambulatoires
  2. = Symptomatique, mais au lit <50% de la journée
  3. = Doit être au lit pendant plus de 50 % de la journée, mais pas alité
  4. = Impossible de sortir du lit
  5. = Mort
Score évalué à la fin de la visite de traitement (jusqu'à 2 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Modra Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M Keessen, MSc, MBA, Modra Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M18MDP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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