Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av hudförberedelse för att minska Cutibacterium Acnes kolonisering i ytliga och djupa prover under proteskirurgi hos manliga patienter (OPRICA)

28 april 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Infektioner på ledproteser är fortfarande en av de allvarligaste komplikationerna vid ortopedisk kirurgi. Trots förbättringar av hudförberedelser och antibiotikaprofylax är risken för infektion av ledproteser fortfarande hög, särskilt för axelproteser, särskilt hos män. En av de bakterier som oftast är involverade i postoperativa infektioner för axelproteser är Cutibacterium acnes (CA). Denna bakterie är en av de dominerande bakterierna i pilosebaceous enheter. Utrotning av denna mikroorganism är fortfarande svårt trots de tekniker som användes i den preoperativa fasen.

Syftet med detta protokoll är att utvärdera effektiviteten av att applicera en 5 % bensoylperoxid topikal under de 5 dagarna före proceduren i det kirurgiska hudsnittet, som är baserat på lokal aknebehandling, på minskningen av CA-bakteriebelastningen i dermis av tillvägagångssättet för axelprotesplastik hos män.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers
        • Huvudutredare:
          • Laurent HUBERT
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Limoges, Frankrike, 87000
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane CORVEC
        • Huvudutredare:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Tours, Frankrike, 37170

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter, vuxna patienter,
  • Patient utan en historia av kirurgiskt ingrepp på den opererade axeln,
  • Patient behandlad för glenohumeral, partiell (kopp eller anatomisk hemi-artroplastik) eller total (anatomisk eller inverterad) glenohumeral artroplastikplacering för primär artros, eller sekundärt till nekros, massiv rotatorcuff-rivning eller gammal fraktur.
  • Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Patienter som har gett sitt informerade och skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med artroplastik för återupptagande av tidigare axeloperation eller misslyckande med artroplastik
  • Patient med artroplastik för akut trauma
  • Patient på immunsuppressiva immunsuppressiva läkemedel
  • Patient med inflammatorisk reumatism
  • Patient med progressiv cancerpatologi
  • Allergier eller intoleranser avseende modaliteter hos utvalda hudpreparat (Povidone Jod, överkänslighet mot bensoylperoxid)
  • Dermatologiska patologier i området som ska behandlas
  • Aknebehandling i området som ska behandlas inom fyra veckor före inkludering
  • Patient utan möjlig hjälp från tredje part för applicering av Cutacnyl® 5% i interventionsgruppen vid behov
  • Major under förmynderskap
  • Patient under rättvisans skydd
  • Patient omfattas inte av socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 % bensoylperoxid topisk behandling
Applicering av 5% bensoylperoxid
Läkemedel: 5% bensoylperoxid
Applicering av 5% bensoylperoxid under 5 dagar före proceduren
Inget ingripande: Ingen aktuell behandling
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter i varje grupp med ett positivt Cutibacterium acnes-prov vid dermis.
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal positiva intraoperativa Cutibacterium acnes-prover
Tidsram: Dag 0
prover tagna på kutan nivå före och efter kutan antisepsis av operationsområdet före snitt, fett och kapsel.
Dag 0
Genomsnittligt antal positiva hudprover från Cutibacterium acnes före och efter alkoholisk antisepsis på operationsstället (5 % alkoholhaltigt jodpovidon) i var och en av de två studiegrupperna
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Incidensen av Cutibacterium acnes axelprotesinfektioner upp till 2 år efter axelprotesimplantation i båda studiegrupperna
Tidsram: 2 år
2 år
Filotyp
Tidsram: Dag 0
Bestämning av fylotyp genom molekylär typning genom Multi-Locus Sequence Typing och Single-Locus Sequence Typing tekniker och jämförelse av Cutibacterium acnes-stammar genom molekylärbiologi och karakterisering av antibiotikaresistens
Dag 0
Cutibacterium acnes-stammar
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av Cutibacterium acnes-stammar genom molekylärbiologi
Dag 0
Antibiotikaresistens
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Utvärdering av hudtoleransen för den topiska appliceringen från hudtoleransskalan (irritation, erytem och avskalning), vid tidpunkten för inkludering och vid D0
Tidsram: Dag 0
hudtoleransskalan utvärderar lokal tolerans (frånvarande: 0, ljus:1, måttlig: 2 svår:3), erytem (frånvarande:0, ljus:1, måttlig:2, svår:3, mycket svår:4) och avskalning (frånvarande : 0, lätt: 1, måttlig: 2, svår: 3, mycket svår: 4)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC19_0042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera