Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van huidvoorbereiding om kolonisatie van cutibacterium-acnes in oppervlakkige en diepe monsters te verminderen tijdens prothetische schouderchirurgie bij mannelijke patiënten (OPRICA)

28 april 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Infecties bij gewrichtsvervangingen blijven een van de ernstigste complicaties van orthopedische chirurgie. Ondanks verbeteringen in huidvoorbereiding en antibiotische profylaxeprocedures, is het risico op infectie van gewrichtsprothesen nog steeds hoog, vooral bij schouderprothesen, vooral bij mannen. Een van de bacteriën die het vaakst betrokken is bij postoperatieve infecties van schouderprothesen is Cutibacterium acnes (CA). Deze bacterie is een van de overheersende bacteriën in talgklieren. Uitroeiing van dit micro-organisme blijft moeilijk ondanks de technieken die in de preoperatieve fase worden gebruikt.

Het doel van dit protocol is het evalueren van de werkzaamheid van het aanbrengen van een topische 5% benzoylperoxide gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de procedure in het gebied van de chirurgische huidincisie, gebaseerd op lokale acnebehandeling, op de vermindering van de CA-bacteriële belasting in de huid. dermis van de aanpak van schouderprothesen bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU d'Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent HUBERT
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Limoges, Frankrijk, 87000
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Stéphane CORVEC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Tours, Frankrijk, 37170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten, volwassen patiënten,
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van chirurgische ingreep aan de geopereerde schouder,
  • Patiënt behandeld voor glenohumerale, gedeeltelijke (cup of anatomische hemi-artroplastiek) of totale (anatomische of omgekeerde) glenohumerale artroplastiek plaatsing voor primaire artrose, of secundair aan necrose, massale rotator cuff scheur of oude fractuur.
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënten die hun geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met artroplastiek voor hervatting van eerdere schouderoperaties of falen van artroplastiek
  • Patiënt met artroplastiek voor acuut trauma
  • Patiënt op immunosuppressivaimmunosuppressiva
  • Patiënt met ontstekingsreuma
  • Patiënt met progressieve kankerpathologie
  • Allergieën of intoleranties met betrekking tot de modaliteiten van geselecteerde huidpreparaten (Povidon-jodium, overgevoeligheid voor benzoylperoxide)
  • Dermatologische pathologieën in het te behandelen gebied
  • Acnebehandeling in het te behandelen gebied binnen vier weken voor opname
  • Patiënt zonder eventuele hulp van een derde partij voor toepassing van Cutacnyl® 5% in de interventiegroep indien nodig
  • Majoor onder curatele
  • Patiënt onder bescherming van justitie
  • Patiënt niet gedekt door de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische behandeling met 5% benzoylperoxide
Toepassing van 5% benzoylperoxide
Geneesmiddel: 5% benzoylperoxide
Aanbrengen van 5% benzoylperoxide gedurende 5 dagen vóór de ingreep
Geen tussenkomst: Geen plaatselijke behandeling
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke groep met een positief Cutibacterium acnes-monster in de dermis.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal positieve intraoperatieve Cutibacterium acnes-monsters
Tijdsspanne: Dag 0
monsters genomen op huidniveau voor en na cutane antisepsis van het operatiegebied vóór incisie, vet en kapsel.
Dag 0
Gemiddeld aantal positieve Cutibacterium acnes huidmonsters voor en na alcoholische antisepsis op de operatieplaats (5% alcoholisch jodium povidon) in elk van de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Incidentie van Cutibacterium acnes schouderprothese-infecties tot 2 jaar na schouderprothese-implantatie in beide onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fylotype
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaling van phylotype door moleculaire typering door middel van Multi-Locus Sequence Typing en Single-Locus Sequence Typing-technieken en vergelijking van Cutibacterium acnes-stammen door moleculaire biologie en karakterisering van antibioticaresistentie
Dag 0
Cutibacterium acnes-stammen
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van Cutibacterium acnes-stammen door moleculaire biologie
Dag 0
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Evaluatie van de huidtolerantie van de topische toepassing van de huidtolerantieschaal (irritatie, erytheem en desquamatie), op het moment van opname en bij D0
Tijdsspanne: Dag 0
huidtolerantieschaal evalueert lokale tolerantie (afwezig: 0, licht:1, matig: 2 ernstig:3), erytheem (afwezig:0, licht:1, matig:2, ernstig:3, zeer ernstig:4) en desquamatie (afwezig : 0, licht: 1, matig: 2, ernstig: 3, zeer ernstig: 4)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutibacterium Acnes-infectie

Klinische onderzoeken op 5% benzoylperoxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren