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남성 환자의 어깨 보철 수술 중 표피 및 심부 샘플에서 큐티박테리움 여드름 집락을 줄이기 위한 피부 준비의 최적화 (OPRICA)

2023년 1월 9일 업데이트: Nantes University Hospital

관절 교체에 대한 감염은 정형외과 수술의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 피부 준비 및 항생제 예방 절차의 개선에도 불구하고 관절 보철물의 감염 위험은 특히 어깨 보철물, 특히 남성의 경우 여전히 높습니다. 어깨 보철물의 수술 후 감염에 가장 자주 관여하는 박테리아 중 하나는 Cutibacterium acnes(CA)입니다. 이 박테리아는 털피지선 단위에서 우세한 박테리아 중 하나입니다. 수술 전 단계에서 사용되는 기술에도 불구하고 이 미생물의 박멸은 여전히 ​​어렵습니다.

이 프로토콜의 목적은 수술 전 5일 동안 국소 여드름 치료를 기반으로 하는 수술 피부 절개 부위에 5% 벤조일 퍼옥사이드 국소 적용의 효능을 평가하는 것입니다. 남성의 어깨 관절 성형술 접근 방식의 진피.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU d'Angers
        • 수석 연구원:
          • Laurent HUBERT
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
          • Stéphane CORVEC
        • 수석 연구원:
          • Marc CAPELLI
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • 모병
        • Clinique Saint Michel Sainte Anne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre SONNARD
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • 모병
        • Institut Locomoteur de l'Ouest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent BAVEREL
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44819
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre MANSAT, Pr
      • Tours, 프랑스, 37170
      • Vannes, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 환자, 성인 환자,
  • 수술된 어깨에 외과 개입의 병력이 없는 환자,
  • 원발성 골관절염, 또는 괴사, 대규모 회전근개 파열 또는 오래된 골절에 이차적으로 발생한 관절와상완, 부분(컵 또는 해부학적 반치환술) 또는 전체(해부학적 또는 거꾸로) 견갑상완 관절치환술 배치를 위해 관리되는 환자.
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 이전 어깨 수술의 재개 또는 인공 관절 성형 실패로 관절 성형술을 받은 환자
  • 급성 외상으로 인공관절 수술을 받은 환자
  • 면역억제제 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 염증성 류머티즘 환자
  • 진행성 암 병리를 가진 환자
  • 선택된 피부 제제(포비돈 요오드, 벤조일 퍼옥사이드에 대한 과민성)의 양상에 관한 알레르기 또는 과민증
  • 치료할 부위의 피부병
  • 포함 전 4주 이내에 치료할 부위의 여드름 치료
  • 필요한 경우 개입 그룹에서 Cutacnyl® 5% 적용을 위해 제3자의 도움이 없는 환자
  • 후견전공
  • 정의의 보호 아래 환자
  • 사회 보장이 적용되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5% 과산화벤조일 국소 치료제
5% 과산화벤조일 적용
의약품: 5% 벤조일 퍼옥사이드
시술 전 5일 동안 5% benzoyl peroxide 도포
간섭 없음: 국소 치료 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진피에서 양성 Cutibacterium acnes 샘플을 가진 각 그룹의 환자 수.
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 수술 중 Cutibacterium acnes 샘플의 평균 수
기간: 0일
절개, 지방 및 피막 전 수술 영역의 피부 소독 전후에 피부 수준에서 채취한 샘플.
0일
두 연구 그룹 각각에서 알코올성 수술 부위 소독(5% 알코올성 요오드 포비돈) 전후 양성 여드름 여드름 피부 샘플의 평균 수
기간: 0일
0일
두 연구 그룹에서 어깨 보철물 이식 후 최대 2년까지 Cutibacterium acnes 어깨 보철물 감염 발생률
기간: 2 년
2 년
계통형
기간: 0일
Multi-Locus Sequence Typing과 Single-Locus Sequence Typing 기법에 의한 분자형별 분류에 의한 계통형 결정 및 분자생물학에 의한 Cutibacterium acnes 균주의 비교 및 ​​항생제 내성 특성 규명
0일
큐티박테리움 아크네스 균주
기간: 0일
분자 생물학에 의한 Cutibacterium acnes 균주의 비교
0일
항생제 내성
기간: 0일
0일
포함 시점 및 D0에서 피부 내성 척도(자극, 홍반 및 박리)로부터 국소 적용의 피부 내성 평가
기간: 0일
피부 내성 척도는 국소 내성(없음: 0, 경함: 1, 중등도: 2 중증: 3), 홍반(없음: 0, 경함: 1, 중등도: 2, 중증: 3, 매우 심함: 4) 및 박리(없음: 없음)를 평가합니다. : 0, 경함: 1, 중등도: 2, 심함: 3, 매우 심함: 4)
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane CORVEC, CHU de Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC19_0042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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